Neuroliten MVP 시스템 임상 관찰 연구
2024년 8월 26일 업데이트: Enliten AI
이것은 간질/난치성 발작으로 진단된 피험자로부터 데이터 수집을 위한 관찰 연구입니다.
Neuroliten MVP 시스템은 환자 관리 또는 치료 결정에 사용되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
Neuroliten MVP 시스템은 웨어러블, 간병인 및 간병인이 발작 에피소드와 관련하여 캡처한 발작 활동의 모든 오디오/비디오 기록에서 얻은 데이터를 저장합니다.
이 연구의 1차 목적은 Neuroliten MVP 시스템을 통해 가족/간병인의 관찰에 의해 감지되는 발작의 시작과 상관 관계가 있는 활력 징후 및 신경학적 지표를 얻는 것입니다.
두 번째 목표는 발작 발병과 관련된 활력 징후 및/또는 신경학적 지표를 식별하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Colorado
-
Loveland, Colorado, 미국, 80538
- University of Colorado
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주당 최소 2회의 발작 기록이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서는 연구 관련 활동 전에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 18세에서 75세까지의 남녀 피험자.
- 일주일에 최소 두(2) 발작의 문서화된 이력. 발작은 전신성 및/또는 국소성일 수 있습니다.
- 난치성 또는 난치성 간질로 진단되었습니다.
- 피험자와 함께 있고, 발작을 감지할 수 있고, 연구에 필요한 정보를 기꺼이 제공할 간병인/가족이 있어야 합니다.
- 미주 신경 자극(VNS)을 이식했습니다.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있고 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 작동하는 Apple iPhone이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 장기간 Apple Watch 및 EEG Wearable을 착용할 수 없거나 착용할 의사가 없는 피험자.
- 환풍기 사용이 필요합니다.
- 보충 산소의 사용이 필요합니다.
- VNS를 제외한 심박 조율기 또는 기타 전자 신경자극기를 사용합니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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주당 최소 2회의 발작이 있는 20명의 환자.
이 장치는 발작 에피소드와 관련된 간병인 정보뿐만 아니라 활력 징후 및 EEG 데이터를 수집합니다.
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Neuroliten MVP 시스템은 App Store에서 환자의 iPhone에 업로드되는 앱입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 90일
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심박수(분당 박동수)
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90일
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산소 포화도
기간: 90일
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산소 포화도(SpO2 %)
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90일
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호흡
기간: 90일
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호흡수(분당 호흡수)
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90일
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혈압
기간: 90일
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혈압(mmHg)
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90일
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온도
기간: 90일
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온도(화씨)
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90일
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뇌 신호
기간: 90일
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14채널 EEG 웨어러블을 사용하여 얻은 뇌 신호
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간병인의 임상 관찰
기간: 90일
|
간병인은 다음 조치를 통해 특정 발작 에피소드의 세부 정보를 기록합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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