腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術と開腹膵頭十二指腸切除術
2022年8月29日 更新者:Renyi Qin、Tongji Hospital
膵頭十二指腸切除術のための低侵襲対オープン:回顧的、観察的、多施設実世界研究
これは、低侵襲膵頭十二指腸切除術と開腹膵頭十二指腸切除術の外科的転帰を調査するための単一のレトロスペクティブな現実世界の研究であり、周術期の特徴と長期全生存率が比較されています。
研究者らは、低侵襲手術が安全で、膵頭部および乳頭周囲領域に位置する切除可能な病変に対して実行可能かどうかを調べることを目的としました。
また、研究者は、オープンアプローチと比較して、低侵襲手術がどのような特徴を持つ患者に利益をもたらすかを知りたいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
膵頭十二指腸切除術 (ホイップル手術) は複雑な外科手術であり、膵頭部および乳頭周囲領域の切除可能な病変に対するゴールド スタンダード治療として受け入れられています。患者は疑問のままです。
このトピックに関して、研究者は、2014 年 7 月以降の PD 手術を遡及的に収集するために、単一のセンターで実際の研究を設計しました。
研究者らは、低侵襲手術が安全で、膵頭部および乳頭周囲領域に位置する切除可能な病変に対して実行可能かどうかを調べることを目的としました。
また、研究者は、オープンアプローチと比較して、低侵襲手術がどのような特徴を持つ患者に利益をもたらすかを知りたいと考えています.
その上、研究者はまた、患者の臨床的特徴と LPD 手順の周術期結果を調査したいと考えており、患者選択のための難易度スコアリング システムを開発および検証することを目的としています。学習曲線。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
800
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2014 年 1 月以降、同済病院で PD 手術を受けた患者。
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで。
- 患者は PD 手術を受けた。
除外基準:
- 遠隔部位への腹膜播種または転移;
- 不完全な臨床データ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
低侵襲手術
腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術。
|
膵頭十二指腸切除術 (ホイップル手術) は複雑な外科手術であり、膵頭部および乳頭周囲領域の切除可能な病変のゴールド スタンダード治療として受け入れられています。
|
|
開腹手術
膵頭十二指腸切除術
|
膵頭十二指腸切除術 (ホイップル手術) は複雑な外科手術であり、膵頭部および乳頭周囲領域の切除可能な病変のゴールド スタンダード治療として受け入れられています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後滞在期間
時間枠:最長90日
|
入院から退院までの時間と定義
|
最長90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠:研究完了まで、平均5年
|
手術後の最初の日から死亡日または最後のフォローアップまでの期間として定義されます
|
研究完了まで、平均5年
|
|
稼働時間
時間枠:術中
|
皮膚切開またはトロカール留置から完全な皮膚閉鎖までの時間として定義
|
術中
|
|
術後合併症
時間枠:最長90日
|
術後合併症は、手術後 90 日以内にレビューされ、Clavien-Dindo (CD) 分類システムに従って等級付けされました。
術後の胆汁漏、出血、肝不全。
創傷感染は、切開からの化膿性排液、または/および切開から無菌的に得られた液体または組織の培養の陽性所見として定義されました。
|
最長90日
|
|
90日以内の再手術
時間枠:最長90日
|
90日以内の再手術と定義
|
最長90日
|
|
死亡
時間枠:最長90日
|
それぞれ 30 日以内および 90 日以内の死亡と定義されます。
|
最長90日
|
|
90日以内の再入院
時間枠:最長90日
|
90日以内の再入院と定義
|
最長90日
|
|
R0切除
時間枠:術中
|
報告されたすべての外科的断端(胆道および周囲の断端)における腫瘍のない断端として定義されます
|
術中
|
|
術中失血
時間枠:術中
|
真空システムを使用して麻酔科医によって記録された
|
術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月29日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。