Pancreatoduodenectomia laparoscópica versus pancreatoduodenectomia aberta
29 de agosto de 2022 atualizado por: Renyi Qin, Tongji Hospital
Minimamente invasivo versus aberto para pancreatoduodenectomia: um estudo retrospectivo, observacional e multicêntrico do mundo real
Este é um estudo único, retrospectivo, do mundo real para investigar os resultados cirúrgicos da pancreatoduodenectomia minimamente invasiva e da pancreatoduodenectomia aberta, com as características perioperatórias e a sobrevida global a longo prazo sendo comparadas.
Os investigadores tiveram como objetivo descobrir se a cirurgia minimamente invasiva é segura e viável para lesões ressecáveis localizadas na cabeça do pâncreas e região periampular.
E os pesquisadores também querem descobrir que tipo de característica podem se beneficiar da cirurgia minimamente invasiva em comparação com a abordagem aberta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatoduodenectomia (cirurgia de Whipple) é um procedimento cirúrgico complexo e tem sido aceito como o tratamento padrão-ouro para lesões ressecáveis da cabeça do pâncreas e região periampular. pacientes permanece uma questão.
Em torno desse tópico, os pesquisadores projetaram um estudo do mundo real em um único centro para coletar retrospectivamente as cirurgias de DP desde julho de 2014.
Os investigadores tiveram como objetivo descobrir se a cirurgia minimamente invasiva é segura e viável para lesões ressecáveis localizadas na cabeça do pâncreas e região periampular.
E os pesquisadores também querem descobrir que tipo de característica podem se beneficiar da cirurgia minimamente invasiva em comparação com a abordagem aberta.
Além disso, os investigadores também querem investigar as características clínicas dos pacientes e os resultados perioperatórios dos procedimentos LPD e visam desenvolver e validar um sistema de pontuação de dificuldade para seleção de pacientes que possa ajudar a facilitar uma compreensão abrangente e segura do LPD para o cirurgião durante diferentes estágios do curva de aprendizado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
800
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgias de DP no Hospital Tongji desde janeiro de 2014 .
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 80 anos.
- Os pacientes foram submetidos a cirurgias de DP.
Critério de exclusão:
- Semeadura peritoneal ou metástase para locais distantes;
- Dados clínicos incompletos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
cirurgia minimamente invasiva
Pancreatoduodenectomia laparoscópica.
|
A pancreatoduodenectomia (cirurgia de Whipple) é um procedimento cirúrgico complexo e tem sido aceito como tratamento padrão-ouro para lesões ressecáveis da cabeça do pâncreas e região periampular
|
|
cirurgia aberta
pancreatoduodenectomia aberta
|
A pancreatoduodenectomia (cirurgia de Whipple) é um procedimento cirúrgico complexo e tem sido aceito como tratamento padrão-ouro para lesões ressecáveis da cabeça do pâncreas e região periampular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: até 90 dias
|
definido como o tempo desde a admissão no hospital até a alta
|
até 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
definida como a duração desde o primeiro dia após a cirurgia até a data da morte ou o último acompanhamento
|
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
Tempo de operação
Prazo: intraoperatório
|
definido como o tempo desde a incisão na pele ou colocação do trocarte até o fechamento completo da pele
|
intraoperatório
|
|
complicações pós-operatórias
Prazo: até 90 dias
|
As complicações pós-operatórias foram revisadas dentro de 90 dias após a cirurgia e graduadas de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo (CD).
Vazamento biliar pós-operatório, hemorragia e insuficiência hepática.
A infecção da ferida foi definida como drenagem purulenta da incisão ou/e achados positivos de cultura do fluido ou tecido obtido assepticamente da incisão.
|
até 90 dias
|
|
Reoperação em 90 dias
Prazo: até 90 dias
|
definido como qualquer reoperação dentro de 90 dias
|
até 90 dias
|
|
Mortalidade
Prazo: até 90 dias
|
definido como qualquer morte dentro de 30 dias e 90 dias, respectivamente
|
até 90 dias
|
|
Readmissão em 90 dias
Prazo: até 90 dias
|
definido como qualquer readmissão dentro de 90 dias
|
até 90 dias
|
|
Ressecção R0
Prazo: intraoperatório
|
definidas como margens livres de tumor em todas as margens cirúrgicas relatadas (margens biliares e circunferenciais
|
intraoperatório
|
|
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: intraoperatório
|
registrado pelo anestesista usando um sistema de vácuo
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TJDBPS11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .