Laparoskooppinen haima-duodenektomia vs. avoin haima-duodenektomia
maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Renyi Qin, Tongji Hospital
Minimaaliinvasiivinen versus avoin haima-duodenektomialle: retrospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus reaalimaailmassa
Tämä on yksittäinen retrospektiivinen reaalimaailman tutkimus, jossa tutkitaan minimaalisesti invasiivisen haima-duodenektomian ja avoimen haima-duodenektomian leikkaustuloksia, ja verrataan perioperatiivisia ominaisuuksia ja pitkän aikavälin kokonaiseloonjäämistä.
Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko minimaalisesti invasiivinen leikkaus turvallinen ja toteutettavissa haiman pään ja periampullaarisen alueen resekoitavissa leesioissa.
Ja tutkijat haluavat myös selvittää potilaiden, joilla on ominaisuus, joka voi hyötyä minimaalisesti invasiivisesta leikkauksesta avoimeen lähestymistapaan verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pankreatoduodenektomia (Whipple-kirurgia) on monimutkainen kirurginen toimenpide, ja se on hyväksytty kultaiseksi standardihoidoksi haiman pään ja periampullaarisen alueen resekoitavissa leesioissa. Kuinka kirurgit voivat tähän mennessä ohittaa turvallisesti laparoskooppisen haima-duodenektomian (LPD) oppimiskäyrän vahingoittamatta sitä mahdollisesti potilaat ovat edelleen kysymys.
Tämän aiheen ympärille tutkijat suunnittelivat todellisen tutkimuksen yhdessä keskustassa kerätäkseen takautuvasti PD-leikkauksia heinäkuusta 2014 lähtien.
Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko minimaalisesti invasiivinen leikkaus turvallinen ja toteutettavissa haiman pään ja periampullaarisen alueen resekoitavissa leesioissa.
Ja tutkijat haluavat myös selvittää potilaiden, joilla on ominaisuus, joka voi hyötyä minimaalisesti invasiivisesta leikkauksesta avoimeen lähestymistapaan verrattuna.
Lisäksi tutkijat haluavat myös tutkia potilaiden kliinisiä ominaisuuksia ja LPD-toimenpiteiden perioperatiivisia tuloksia ja pyrkivät kehittämään ja validoimaan vaikeuspisteytysjärjestelmän potilaiden valinnassa, mikä voisi helpottaa LPD:n kattavaa ja turvallista ymmärtämistä kirurgin eri vaiheissa. oppimiskäyrä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin PD-leikkauksia Tongjin sairaalassa tammikuusta 2014 lähtien.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-80 vuotta.
- Potilaille tehtiin PD-leikkauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Peritoneaalinen kylvö tai etäpesäke kaukaisiin paikkoihin;
- Epätäydelliset kliiniset tiedot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
minimaalisesti invasiivinen leikkaus
laparoskooppinen pankreatoduodenektomia.
|
Pankreatoduodenektomia (Whipple-kirurgia) on monimutkainen kirurginen toimenpide, ja se on hyväksytty kultaiseksi standardihoidoksi haiman pään ja periampullaarisen alueen resekoitavissa leesioissa.
|
|
avoin leikkaus
avoin pancreatoduodenectomia
|
Pankreatoduodenektomia (Whipple-kirurgia) on monimutkainen kirurginen toimenpide, ja se on hyväksytty kultaiseksi standardihoidoksi haiman pään ja periampullaarisen alueen resekoitavissa leesioissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
määritellään aika sairaalaan saapumisesta kotiutukseen
|
jopa 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
määritellään kestona ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä joko kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
määritellään aika ihon viillosta tai trokaarin asettamisesta täydelliseen ihon sulkemiseen
|
intraoperatiivinen
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Postoperatiiviset komplikaatiot arvioitiin 90 päivän kuluessa leikkauksesta ja luokiteltiin Clavien-Dindo (CD) -luokitusjärjestelmän mukaan.
Leikkauksen jälkeinen sapen vuoto, verenvuoto ja maksan vajaatoiminta.
Haavainfektio määriteltiin märkiväksi valumiseksi viillosta ja/tai viillosta aseptisesti saadun nesteen tai kudoksen viljelmän positiiviseksi löydökseksi.
|
jopa 90 päivää
|
|
Uudelleenkäsittely 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
määritellään uudelleentoimenpiteeksi 90 päivän kuluessa
|
jopa 90 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
määritellään kuolemaksi 30 päivän ja 90 päivän sisällä, vastaavasti
|
jopa 90 päivää
|
|
Takaisinotto 90 päivän kuluessa
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
takaisinotto 90 päivän kuluessa
|
jopa 90 päivää
|
|
R0 resektio
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
määritellään kasvaimettomina marginaaleina kaikissa raportoiduissa leikkausreunoissa (sappi- ja ympärysmarginaalit).
|
intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
anestesialääkäri tallentaa tyhjiöjärjestelmän avulla
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJDBPS11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .