Laparoskopowa pankreatoduodenektomia a otwarta pankreatoduodenektomia
29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Renyi Qin, Tongji Hospital
Minimalnie inwazyjna kontra otwarta pankreatoduodenektomia: retrospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie w świecie rzeczywistym
Jest to pojedyncze, retrospektywne, rzeczywiste badanie mające na celu zbadanie wyników chirurgicznych minimalnie inwazyjnej pankreatoduodenektomii i otwartej pankreatoduodenektomii, z porównaniem charakterystyki okołooperacyjnej i długoterminowego całkowitego przeżycia.
Celem badaczy było ustalenie, czy minimalnie inwazyjna operacja jest bezpieczna i wykonalna w przypadku zmian resekcyjnych zlokalizowanych w głowie trzustki i okolicy okołobrodawkowej.
Badacze chcą również dowiedzieć się, jakie cechy mogą odnieść pacjenci z minimalnie inwazyjną operacją w porównaniu z podejściem otwartym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pankreatoduodenektomia (chirurgia Whipple'a) jest złożoną procedurą chirurgiczną i została uznana za złoty standard leczenia resekcyjnych zmian głowy trzustki i okolicy okołowierzchołkowej. Jak do tej pory chirurdzy mogą bezpiecznie przejść krzywą uczenia się laparoskopowej pankreatoduodenektomii (LPD) bez potencjalnej szkody pacjentów pozostaje pytaniem.
Wokół tego tematu badacze zaprojektowali rzeczywiste badanie w jednym ośrodku, aby retrospektywnie zebrać operacje PD od lipca 2014 r.
Celem badaczy było ustalenie, czy minimalnie inwazyjna operacja jest bezpieczna i wykonalna w przypadku zmian resekcyjnych zlokalizowanych w głowie trzustki i okolicy okołobrodawkowej.
Badacze chcą również dowiedzieć się, jakie cechy mogą odnieść pacjenci z minimalnie inwazyjną operacją w porównaniu z podejściem otwartym.
Poza tym badacze chcą również zbadać charakterystykę kliniczną pacjentów i okołooperacyjne wyniki procedur LPD oraz opracować i zweryfikować system punktacji trudności przy selekcji pacjentów, który mógłby pomóc chirurgowi w kompleksowym i bezpiecznym zrozumieniu LPD na różnych etapach krzywa uczenia się.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
800
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli operacje PD w szpitalu Tongji od stycznia 2014 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Pacjenci przeszli operacje PD.
Kryteria wyłączenia:
- Siew otrzewnej lub przerzuty do odległych miejsc;
- Niekompletne dane kliniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgia małoinwazyjna
laparoskopowa pankreatoduodenektomia.
|
Pankreatoduodenektomia (operacja Whipple'a) jest złożonym zabiegiem chirurgicznym i została uznana za złoty standard leczenia resekcyjnych zmian głowy trzustki i okolicy okołowierzchołkowej
|
|
operacja otwarta
otwarta pankreatoduodenektomia
|
Pankreatoduodenektomia (operacja Whipple'a) jest złożonym zabiegiem chirurgicznym i została uznana za złoty standard leczenia resekcyjnych zmian głowy trzustki i okolicy okołowierzchołkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 90 dni
|
zdefiniowany jako czas od przyjęcia do szpitala do wypisu
|
do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia po operacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
zdefiniowany jako czas od nacięcia skóry lub umieszczenia trokara do całkowitego zamknięcia skóry
|
śródoperacyjny
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Powikłania pooperacyjne oceniano w ciągu 90 dni po operacji i oceniano zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo (CD).
Pooperacyjny wyciek żółci, krwotok i niewydolność wątroby.
Zakażenie rany definiowano jako wysięk ropny z nacięcia i/lub dodatni wynik posiewu płynu lub tkanki pobranej aseptycznie z nacięcia.
|
do 90 dni
|
|
Ponowna operacja w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: do 90 dni
|
zdefiniowana jako jakakolwiek ponowna operacja w ciągu 90 dni
|
do 90 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 90 dni
|
zdefiniowany jako każdy zgon w ciągu odpowiednio 30 dni i 90 dni
|
do 90 dni
|
|
Ponowne przyjęcie w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: do 90 dni
|
zdefiniowana jako jakakolwiek readmisja w ciągu 90 dni
|
do 90 dni
|
|
Resekcja R0
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
zdefiniowane jako marginesy wolne od guza we wszystkich zgłoszonych marginesach chirurgicznych (marginesy żółciowe i obwodowe).
|
śródoperacyjny
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
rejestrowane przez anestezjologa za pomocą systemu próżniowego
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJDBPS11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .