Лапароскопическая панкреатодуоденэктомия по сравнению с открытой панкреатодуоденэктомией
29 августа 2022 г. обновлено: Renyi Qin, Tongji Hospital
Минимально инвазивная панкреатодуоденэктомия в сравнении с открытой: ретроспективное, наблюдательное, многоцентровое исследование в реальных условиях
Это единственное ретроспективное исследование в реальных условиях для изучения хирургических результатов минимально инвазивной панкреатодуоденэктомии и открытой панкреатодуоденэктомии со сравнением периоперационных характеристик и долгосрочной общей выживаемости.
Исследователи стремились выяснить, является ли малоинвазивная хирургия безопасной и возможной при операбельных поражениях, расположенных в головке поджелудочной железы и периампулярной области.
И исследователи также хотят выяснить, пациенты, с какими характеристиками может быть польза от минимально инвазивной хирургии по сравнению с открытым подходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Панкреатодуоденэктомия (операция Уиппла) является сложной хирургической процедурой и признана золотым стандартом лечения резектабельных поражений головки поджелудочной железы и периампулярной области. больных остается под вопросом.
Вокруг этой темы исследователи разработали реальное исследование в одном центре, чтобы ретроспективно собрать данные об операциях на ПД с июля 2014 года.
Исследователи стремились выяснить, является ли малоинвазивная хирургия безопасной и возможной при операбельных поражениях, расположенных в головке поджелудочной железы и периампулярной области.
И исследователи также хотят выяснить, пациенты, с какими характеристиками может быть польза от минимально инвазивной хирургии по сравнению с открытым подходом.
Кроме того, исследователи также хотят изучить клинические характеристики пациентов и периоперационные результаты процедур LPD и стремились разработать и утвердить систему оценки сложности для отбора пациентов, которая могла бы помочь хирургу получить всестороннее и безопасное понимание LPD на разных этапах операции. кривая обучения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
800
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие ПД операции в больнице Тунцзи с января 2014 года.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Пациентам были выполнены операции ПД.
Критерий исключения:
- Перитонеальное обсеменение или метастазирование в отдаленные органы;
- Неполные клинические данные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
малоинвазивная хирургия
лапароскопическая панкреатодуоденальная резекция.
|
Панкреатодуоденэктомия (операция Уиппла) является сложной хирургической операцией и признана золотым стандартом лечения резектабельных поражений головки поджелудочной железы и периампулярной области.
|
|
открытая хирургия
открытая панкреатодуоденальная резекция
|
Панкреатодуоденэктомия (операция Уиппла) является сложной хирургической операцией и признана золотым стандартом лечения резектабельных поражений головки поджелудочной железы и периампулярной области.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 90 дней
|
определяется как время от госпитализации до выписки
|
до 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
определяется как продолжительность от первого дня после операции до даты смерти или последнего последующего наблюдения.
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
|
Время операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
определяется как время от разреза кожи или установки троакара до полного закрытия кожи
|
интраоперационный
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 90 дней
|
Послеоперационные осложнения анализировали в течение 90 дней после операции и классифицировали по классификации Clavien-Dindo (CD).
Послеоперационная билиарная утечка, кровотечение и печеночная недостаточность.
Инфекцию раны определяли как гнойное отделяемое из разреза и/или положительные результаты посева жидкости или ткани, полученной из разреза в асептических условиях.
|
до 90 дней
|
|
Повторная операция в течение 90 дней
Временное ограничение: до 90 дней
|
определяется как любая повторная операция в течение 90 дней
|
до 90 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 90 дней
|
определяется как любая смерть в течение 30 дней и 90 дней соответственно
|
до 90 дней
|
|
Реадмиссии в течение 90 дней
Временное ограничение: до 90 дней
|
определяется как любая реадмиссия в течение 90 дней
|
до 90 дней
|
|
Резекция R0
Временное ограничение: интраоперационный
|
определяется как свободные от опухоли края во всех зарегистрированных хирургических полях (билиарные и циркулярные края).
|
интраоперационный
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: интраоперационный
|
регистрируется анестезиологом с помощью вакуумной системы
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TJDBPS11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .