Laparoskopisk pankreatoduodenektomi kontra öppen pankreatoduodenektomi
29 augusti 2022 uppdaterad av: Renyi Qin, Tongji Hospital
Minimalt invasiv kontra öppen för pankreatoduodenektomi: en retrospektiv, observationsstudie, multicenterstudie
Detta är en enda, retrospektiv, verklig studie för att undersöka de kirurgiska resultaten av minimalt invasiv pankreatoduodenektomi och öppen pankreatoduodenektomi, med perioperativa egenskaper och långsiktig överlevnad som jämförs.
Utredarna syftade till att ta reda på om den minimalt invasiva kirurgin är säker och genomförbar för resekterbara lesioner i pankreashuvudet och den periampullära regionen.
Och utredarna vill också ta reda på patienter med vilken typ av egenskap som kan ha nytta av den minimalt invasiva kirurgin jämfört med den öppna metoden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pankreatoduodenektomi (Whipple-operation) är ett komplext kirurgiskt ingrepp och har accepterats som den gyllene standardbehandlingen för resekterbara lesioner i pankreashuvudet och den periampullära regionen. Hittills kan kirurger på ett säkert sätt klara inlärningskurvan för laparoskopisk pankreatoduodenektomi (LPD) utan att potentiellt skada patienter är fortfarande en fråga.
Kring detta ämne designade utredarna en verklig studie i ett enda center för att retrospektivt samla in PD-operationer sedan juli 2014.
Utredarna syftade till att ta reda på om den minimalt invasiva kirurgin är säker och genomförbar för resekterbara lesioner i pankreashuvudet och den periampullära regionen.
Och utredarna vill också ta reda på patienter med vilken typ av egenskap som kan ha nytta av den minimalt invasiva kirurgin jämfört med den öppna metoden.
Dessutom vill utredarna också undersöka de kliniska egenskaperna hos patienter och perioperativa resultat av LPD-procedurer och syftade till att utveckla och validera ett svårighetsvärdesystem för patienturval som kan hjälpa till att underlätta en omfattande och säker förståelse av LPD för kirurgen under olika stadier av inlärningskurva.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
800
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgått PD-operationer på Tongji-sjukhuset sedan januari 2014.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 80 år.
- Patienterna genomgick PD-operationer.
Exklusions kriterier:
- Peritoneal sådd eller metastasering till avlägsna platser;
- Ofullständiga kliniska data.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
minimalt invasiv kirurgi
laparoskopisk pankreatoduodenektomi.
|
Pankreatoduodenektomi (Whipple-kirurgi) är ett komplext kirurgiskt ingrepp och har accepterats som guldstandardbehandlingen för resekterbara lesioner i pankreashuvudet och den periampullära regionen
|
|
öppen operation
öppen pankreatoduodenektomi
|
Pankreatoduodenektomi (Whipple-kirurgi) är ett komplext kirurgiskt ingrepp och har accepterats som guldstandardbehandlingen för resekterbara lesioner i pankreashuvudet och den periampullära regionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: upp till 90 dagar
|
definieras som tiden från inläggning till sjukhus till utskrivning
|
upp till 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
definieras som varaktigheten från den första dagen efter operationen till antingen dödsdatumet eller den sista uppföljningen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
|
|
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
|
definieras som tiden från hudsnitt eller trokarplacering till fullständig hudförslutning
|
intraoperativt
|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Postoperativa komplikationer granskades inom 90 dagar efter operationen och graderades enligt Clavien-Dindo (CD) klassificeringssystem.
Postoperativt gallläckage, blödning och leversvikt.
Sårinfektion definierades som purulent dränering från snittet eller/och positiva fynd av odling av vätskan eller vävnaden som aseptiskt erhållits från snittet.
|
upp till 90 dagar
|
|
Återoperation inom 90 dagar
Tidsram: upp till 90 dagar
|
definieras som varje reoperation inom 90 dagar
|
upp till 90 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: upp till 90 dagar
|
definieras som varje dödsfall inom 30 dagar respektive 90 dagar
|
upp till 90 dagar
|
|
Återinläggning inom 90 dagar
Tidsram: upp till 90 dagar
|
definieras som varje återtagande inom 90 dagar
|
upp till 90 dagar
|
|
R0 resektion
Tidsram: intraoperativt
|
definieras som tumörfria marginaler i alla rapporterade kirurgiska marginaler (gall- och periferiella marginaler
|
intraoperativt
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: intraoperativt
|
registreras av narkosläkaren med hjälp av ett vakuumsystem
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TJDBPS11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .