Laparoskopische Pankreatoduodenektomie versus offene Pankreatoduodenektomie
29. August 2022 aktualisiert von: Renyi Qin, Tongji Hospital
Minimalinvasiv versus offen für Pankreatoduodenektomie: eine retrospektive, beobachtende, multizentrische Real-World-Studie
Dies ist eine einzelne, retrospektive Real-World-Studie zur Untersuchung der chirurgischen Ergebnisse der minimal-invasiven Pankreatoduodenektomie und der offenen Pankreatoduodenektomie, wobei die perioperativen Merkmale und das langfristige Gesamtüberleben verglichen werden.
Die Forscher wollten herausfinden, ob die minimal-invasive Operation bei resektablen Läsionen im Pankreaskopf und in der periampullären Region sicher und durchführbar ist.
Und die Forscher wollen auch herausfinden, welche Patienten mit welchen Eigenschaften von der minimal-invasiven Operation im Vergleich zum offenen Zugang profitieren können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pankreatoduodenektomie (Chirurgie nach Whipple) ist ein komplexer chirurgischer Eingriff und wurde als Goldstandardbehandlung für resezierbare Läsionen des Pankreaskopfes und der periampullären Region akzeptiert. Bis heute, wie Chirurgen die Lernkurve der laparoskopischen Pankreatoduodenektomie (LPD) ohne potenzielle Schäden sicher bestehen können Patienten bleibt eine Frage.
Zu diesem Thema entwarfen die Ermittler eine reale Studie in einem einzigen Zentrum, um die PD-Operationen seit Juli 2014 rückwirkend zu erfassen.
Die Forscher wollten herausfinden, ob die minimal-invasive Operation bei resektablen Läsionen im Pankreaskopf und in der periampullären Region sicher und durchführbar ist.
Und die Forscher wollen auch herausfinden, welche Patienten mit welchen Eigenschaften von der minimal-invasiven Operation im Vergleich zum offenen Zugang profitieren können.
Außerdem wollen die Forscher auch die klinischen Merkmale von Patienten und perioperativen Ergebnissen von LPD-Verfahren untersuchen und ein Schwierigkeitsbewertungssystem für die Patientenauswahl entwickeln und validieren, das dazu beitragen könnte, Chirurgen ein umfassendes und sicheres Verständnis von LPD in verschiedenen Stadien der zu erleichtern Lernkurve.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
800
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich seit Januar 2014 einer Parkinson-Operation im Tongji-Krankenhaus unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 80 Jahren.
- Die Patienten wurden PD-Operationen unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Peritoneale Aussaat oder Metastasierung an entfernten Stellen;
- Unvollständige klinische Daten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
minimal-invasive Chirurgie
laparoskopische Pankreatoduodenektomie.
|
Die Pankreatoduodenektomie (Chirurgie nach Whipple) ist ein komplexer chirurgischer Eingriff und gilt als Goldstandard für die Behandlung von resezierbaren Läsionen des Pankreaskopfes und der periampullären Region
|
|
offene Operation
offene Pankreatoduodenektomie
|
Die Pankreatoduodenektomie (Chirurgie nach Whipple) ist ein komplexer chirurgischer Eingriff und gilt als Goldstandard für die Behandlung von resezierbaren Läsionen des Pankreaskopfes und der periampullären Region
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
definiert als die Zeit von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung
|
bis zu 90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
|
definiert als die Dauer vom ersten Tag nach der Operation bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorge
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
|
definiert als die Zeit vom Hautschnitt oder der Platzierung des Trokars bis zum vollständigen Hautverschluss
|
intraoperativ
|
|
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
Postoperative Komplikationen wurden innerhalb von 90 Tagen nach der Operation überprüft und gemäß dem Clavien-Dindo (CD)-Klassifikationssystem eingestuft.
Postoperativer Gallenverlust, Blutungen und Leberversagen.
Wundinfektion wurde definiert als eitriger Ausfluss aus der Inzision oder/und positive Befunde einer Kultur der Flüssigkeit oder des Gewebes, die aseptisch aus der Inzision gewonnen wurden.
|
bis zu 90 Tage
|
|
Reoperation innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
definiert als Reoperation innerhalb von 90 Tagen
|
bis zu 90 Tage
|
|
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
definiert als jeder Tod innerhalb von 30 Tagen bzw. 90 Tagen
|
bis zu 90 Tage
|
|
Wiederaufnahme innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
definiert als jede Wiederaufnahme innerhalb von 90 Tagen
|
bis zu 90 Tage
|
|
R0-Resektion
Zeitfenster: intraoperativ
|
definiert als tumorfreie Ränder in allen gemeldeten chirurgischen Rändern (Gallen- und Umfangsränder
|
intraoperativ
|
|
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
|
vom Anästhesisten mit einem Vakuumsystem aufgezeichnet
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TJDBPS11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .