Pancreatoduodenectomia laparoscopica contro pancreatoduodenectomia aperta
29 agosto 2022 aggiornato da: Renyi Qin, Tongji Hospital
Minimamente invasivo contro aperto per pancreatoduodenectomia: uno studio retrospettivo, osservazionale, multicentrico nel mondo reale
Questo è uno studio unico, retrospettivo, nel mondo reale per studiare i risultati chirurgici della pancreatoduodenectomia minimamente invasiva e della pancreatoduodenectomia aperta, confrontando le caratteristiche perioperatorie e la sopravvivenza globale a lungo termine.
Gli investigatori miravano a scoprire se la chirurgia minimamente invasiva è sicura e fattibile per le lesioni resecabili situate nella testa del pancreas e nella regione periampollare.
E gli investigatori vogliono anche scoprire i pazienti con quale tipo di caratteristica possono trarre beneficio dalla chirurgia minimamente invasiva rispetto all'approccio aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreatoduodenectomia (chirurgia di Whipple) è una procedura chirurgica complessa ed è stata accettata come trattamento gold standard per le lesioni resecabili della testa pancreatica e della regione periampollare. pazienti rimane una domanda.
Intorno a questo argomento, i ricercatori hanno progettato uno studio del mondo reale in un unico centro per raccogliere retrospettivamente gli interventi chirurgici PD da luglio 2014.
Gli investigatori miravano a scoprire se la chirurgia minimamente invasiva è sicura e fattibile per le lesioni resecabili situate nella testa del pancreas e nella regione periampollare.
E gli investigatori vogliono anche scoprire i pazienti con quale tipo di caratteristica possono trarre beneficio dalla chirurgia minimamente invasiva rispetto all'approccio aperto.
Inoltre, i ricercatori vogliono anche indagare le caratteristiche cliniche dei pazienti e gli esiti perioperatori delle procedure LPD e mirano a sviluppare e convalidare un sistema di punteggio di difficoltà per la selezione dei pazienti che potrebbe aiutare a facilitare una comprensione completa e sicura della LPD per il chirurgo durante le diverse fasi del curva di apprendimento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
800
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici PD nell'ospedale di Tongji dal gennaio 2014 .
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 agli 80 anni.
- I pazienti sono stati sottoposti a interventi chirurgici PD.
Criteri di esclusione:
- Semina peritoneale o metastasi in siti distanti;
- Dati clinici incompleti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
chirurgia mininvasiva
pancreatoduodenectomia laparoscopica.
|
La pancreatoduodenectomia (chirurgia di Whipple) è una procedura chirurgica complessa ed è stata accettata come trattamento gold standard per le lesioni resecabili della testa del pancreas e della regione periampollare
|
|
chirurgia a cielo aperto
pancreatoduodenectomia aperta
|
La pancreatoduodenectomia (chirurgia di Whipple) è una procedura chirurgica complessa ed è stata accettata come trattamento gold standard per le lesioni resecabili della testa del pancreas e della regione periampollare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
|
definito come il tempo che intercorre tra il ricovero in ospedale e la dimissione
|
fino a 90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
definito come la durata dal primo giorno dopo l'intervento chirurgico alla data del decesso o all'ultimo follow-up
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
definito come il tempo dall'incisione cutanea o dal posizionamento del trequarti alla completa chiusura cutanea
|
intraoperatorio
|
|
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
|
Le complicanze postoperatorie sono state esaminate entro 90 giorni dall'intervento e classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo (CD).
Perdita biliare postoperatoria, emorragia e insufficienza epatica.
L'infezione della ferita è stata definita come drenaggio purulento dall'incisione o/e riscontri positivi di coltura del fluido o del tessuto ottenuti asetticamente dall'incisione.
|
fino a 90 giorni
|
|
Reintervento entro 90 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
|
definito come qualsiasi reintervento entro 90 giorni
|
fino a 90 giorni
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
|
definito come qualsiasi decesso entro 30 giorni e 90 giorni, rispettivamente
|
fino a 90 giorni
|
|
Riammissione entro 90 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
|
definito come qualsiasi riammissione entro 90 giorni
|
fino a 90 giorni
|
|
Resezione R0
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
definiti come margini liberi da tumore in tutti i margini chirurgici riportati (margini biliari e circonferenziali
|
intraoperatorio
|
|
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
registrato dall'anestesista utilizzando un sistema di vuoto
|
intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJDBPS11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .