Pancréatoduodénectomie laparoscopique versus pancréatoduodénectomie ouverte
29 août 2022 mis à jour par: Renyi Qin, Tongji Hospital
Minimalement invasif versus ouvert pour la pancréatoduodénectomie : une étude rétrospective, observationnelle et multicentrique dans le monde réel
Il s'agit d'une seule étude rétrospective dans le monde réel pour étudier les résultats chirurgicaux de la pancréatoduodénectomie mini-invasive et de la pancréatoduodénectomie ouverte, les caractéristiques périopératoires et la survie globale à long terme étant comparées.
Les enquêteurs ont cherché à savoir si la chirurgie mini-invasive est sûre et faisable pour les lésions résécables situées dans la tête pancréatique et la région périampullaire.
Et les enquêteurs veulent également découvrir les patients présentant quel type de caractéristique peut bénéficier de la chirurgie mini-invasive par rapport à l'approche ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pancréatoduodénectomie (chirurgie de Whipple) est une intervention chirurgicale complexe et a été acceptée comme traitement de référence pour les lésions résécables de la tête pancréatique et de la région périampullaire. patients reste une question.
Autour de ce sujet, les enquêteurs ont conçu une étude du monde réel dans un seul centre pour collecter rétrospectivement les chirurgies de la MP depuis juillet 2014.
Les enquêteurs ont cherché à savoir si la chirurgie mini-invasive est sûre et faisable pour les lésions résécables situées dans la tête pancréatique et la région périampullaire.
Et les enquêteurs veulent également découvrir les patients présentant quel type de caractéristique peut bénéficier de la chirurgie mini-invasive par rapport à l'approche ouverte.
En outre, les enquêteurs souhaitent également étudier les caractéristiques cliniques des patients et les résultats périopératoires des procédures LPD et visaient à développer et à valider un système de notation de la difficulté pour la sélection des patients, ce qui pourrait aider à faciliter une compréhension complète et sécurisée du LPD pour le chirurgien à différentes étapes de la procédure. courbe d'apprentissage.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
800
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi des opérations de PD à l'hôpital de Tongji depuis janvier 2014 .
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 80 ans.
- Les patients ont subi des chirurgies PD.
Critère d'exclusion:
- Ensemencement péritonéal ou métastase à des sites distants ;
- Données cliniques incomplètes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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la chirurgie minimalement invasive
pancréatoduodénectomie laparoscopique.
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La pancréatoduodénectomie (chirurgie de Whipple) est une intervention chirurgicale complexe et a été acceptée comme traitement de référence pour les lésions résécables de la tête pancréatique et de la région périampullaire
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chirurgie ouverte
pancréatoduodénectomie ouverte
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La pancréatoduodénectomie (chirurgie de Whipple) est une intervention chirurgicale complexe et a été acceptée comme traitement de référence pour les lésions résécables de la tête pancréatique et de la région périampullaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour postopératoire
Délai: jusqu'à 90 jours
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défini comme le temps entre l'admission à l'hôpital et la sortie
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jusqu'à 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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défini comme la durée depuis le premier jour après la chirurgie jusqu'à la date du décès ou du dernier suivi
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
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Moment de l'opération
Délai: peropératoire
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défini comme le temps écoulé entre l'incision cutanée ou le placement du trocart et la fermeture complète de la peau
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peropératoire
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complications postopératoires
Délai: jusqu'à 90 jours
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Les complications postopératoires ont été examinées dans les 90 jours suivant la chirurgie et classées selon le système de classification Clavien-Dindo (CD).
Fuite biliaire postopératoire, hémorragie et insuffisance hépatique.
L'infection de la plaie a été définie comme un drainage purulent de l'incision ou/et des résultats positifs de culture du liquide ou du tissu obtenu de manière aseptique à partir de l'incision.
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jusqu'à 90 jours
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Réopération dans les 90 jours
Délai: jusqu'à 90 jours
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défini comme toute réintervention dans les 90 jours
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jusqu'à 90 jours
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Mortalité
Délai: jusqu'à 90 jours
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défini comme tout décès dans les 30 jours et 90 jours, respectivement
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jusqu'à 90 jours
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Réadmission dans les 90 jours
Délai: jusqu'à 90 jours
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défini comme toute réadmission dans les 90 jours
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jusqu'à 90 jours
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Résection R0
Délai: peropératoire
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définies comme des marges sans tumeur dans toutes les marges chirurgicales rapportées (marges biliaires et circonférentielles
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peropératoire
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Perte de sang peropératoire
Délai: peropératoire
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enregistré par l'anesthésiste à l'aide d'un système de vide
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2022
Première publication (Réel)
30 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TJDBPS11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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