Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk pankreatoduodenektomi versus åpen pankreatoduodenektomi

29. august 2022 oppdatert av: Renyi Qin, Tongji Hospital

Minimalt invasiv versus åpen for pankreatoduodenektomi: en retrospektiv, observasjonsstudie, multisenterstudie

Dette er en enkelt, retrospektiv studie fra den virkelige verden for å undersøke de kirurgiske resultatene av minimalt invasiv pankreatoduodenektomi og åpen pankreatoduodenektomi, med perioperative egenskaper og langsiktig total overlevelse sammenlignet. Etterforskerne hadde som mål å finne ut om den minimalt invasive kirurgien er trygg og mulig for resekterbare lesjoner lokalisert i bukspyttkjertelens hode og periampullære region. Og etterforskerne ønsker også å finne ut pasienter med hva slags karakteristikk som kan ha nytte av den minimalt invasive kirurgien sammenlignet med den åpne tilnærmingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pancreatoduodenectomy (Whipple surgery) er en kompleks kirurgisk prosedyre og har blitt akseptert som gullstandardbehandlingen for resektable lesjoner i pankreashodet og periampullær region. Til dags dato, hvordan kirurger trygt kan passere læringskurven for laparoskopisk pankreatoduodenektomi (LPD) uten potensielt skade. pasienter er fortsatt et spørsmål. Rundt dette emnet designet etterforskerne virkelige studier i et enkelt senter for retrospektivt å samle PD-operasjoner siden juli 2014. Etterforskerne hadde som mål å finne ut om den minimalt invasive kirurgien er trygg og mulig for resekterbare lesjoner lokalisert i bukspyttkjertelens hode og periampullære region. Og etterforskerne ønsker også å finne ut pasienter med hva slags karakteristikk som kan ha nytte av den minimalt invasive kirurgien sammenlignet med den åpne tilnærmingen. I tillegg ønsker etterforskerne også å undersøke de kliniske egenskapene til pasienter og perioperative utfall av LPD-prosedyrer og hadde som mål å utvikle og validere et vanskelighetsscoringssystem for pasientutvelgelse som kan bidra til å lette en omfattende og sikkerhetsforståelse av LPD for kirurgen i forskjellige stadier av pasienten. læringskurve.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

800

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gjennomgått PD-operasjoner på Tongji sykehus siden januar 2014.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18 til 80 år.
  2. Pasientene gjennomgikk PD-operasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Peritoneal seeding eller metastasering til fjerne steder;
  2. Ufullstendige kliniske data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
minimalt invasiv kirurgi
laparoskopisk pankreatoduodenektomi.
Pancreatoduodenectomy (Whipple-kirurgi) er en kompleks kirurgisk prosedyre og har blitt akseptert som gullstandardbehandlingen for resekterbare lesjoner i bukspyttkjertelens hode og periampullære region
åpen operasjon
åpen pankreatoduodenektomi
Pancreatoduodenectomy (Whipple-kirurgi) er en kompleks kirurgisk prosedyre og har blitt akseptert som gullstandardbehandlingen for resekterbare lesjoner i bukspyttkjertelens hode og periampullære region

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ liggetid
Tidsramme: opptil 90 dager
definert som tiden fra innleggelse på sykehus til utskrivning
opptil 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
definert som varigheten fra første dag etter operasjon til enten dødsdato eller siste oppfølging
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
definert som tiden fra hudsnitt eller trokarplassering til fullstendig hudlukking
intraoperativt
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 90 dager
Postoperative komplikasjoner ble gjennomgått innen 90 dager etter operasjonen og gradert i henhold til Clavien-Dindo (CD) klassifiseringssystem. Postoperativ gallelekkasje, blødning og leversvikt. Sårinfeksjon ble definert som purulent drenering fra snittet eller/og positive funn av dyrking av væsken eller vevet aseptisk oppnådd fra snittet.
opptil 90 dager
Reoperasjon innen 90 dager
Tidsramme: opptil 90 dager
definert som enhver reoperasjon innen 90 dager
opptil 90 dager
Dødelighet
Tidsramme: opptil 90 dager
definert som ethvert dødsfall innen henholdsvis 30 dager og 90 dager
opptil 90 dager
Gjeninnleggelse innen 90 dager
Tidsramme: opptil 90 dager
definert som enhver gjeninnleggelse innen 90 dager
opptil 90 dager
R0 reseksjon
Tidsramme: intraoperativt
definert som svulstfrie marginer i alle rapporterte kirurgiske marginer (galde- og periferimarginer
intraoperativt
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: intraoperativt
registrert av anestesilegen ved hjelp av et vakuumsystem
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TJDBPS11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere