- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05520606
Laparoskopisk pankreatoduodenektomi versus åpen pankreatoduodenektomi
29. august 2022 oppdatert av: Renyi Qin, Tongji Hospital
Minimalt invasiv versus åpen for pankreatoduodenektomi: en retrospektiv, observasjonsstudie, multisenterstudie
Dette er en enkelt, retrospektiv studie fra den virkelige verden for å undersøke de kirurgiske resultatene av minimalt invasiv pankreatoduodenektomi og åpen pankreatoduodenektomi, med perioperative egenskaper og langsiktig total overlevelse sammenlignet.
Etterforskerne hadde som mål å finne ut om den minimalt invasive kirurgien er trygg og mulig for resekterbare lesjoner lokalisert i bukspyttkjertelens hode og periampullære region.
Og etterforskerne ønsker også å finne ut pasienter med hva slags karakteristikk som kan ha nytte av den minimalt invasive kirurgien sammenlignet med den åpne tilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pancreatoduodenectomy (Whipple surgery) er en kompleks kirurgisk prosedyre og har blitt akseptert som gullstandardbehandlingen for resektable lesjoner i pankreashodet og periampullær region. Til dags dato, hvordan kirurger trygt kan passere læringskurven for laparoskopisk pankreatoduodenektomi (LPD) uten potensielt skade. pasienter er fortsatt et spørsmål.
Rundt dette emnet designet etterforskerne virkelige studier i et enkelt senter for retrospektivt å samle PD-operasjoner siden juli 2014.
Etterforskerne hadde som mål å finne ut om den minimalt invasive kirurgien er trygg og mulig for resekterbare lesjoner lokalisert i bukspyttkjertelens hode og periampullære region.
Og etterforskerne ønsker også å finne ut pasienter med hva slags karakteristikk som kan ha nytte av den minimalt invasive kirurgien sammenlignet med den åpne tilnærmingen.
I tillegg ønsker etterforskerne også å undersøke de kliniske egenskapene til pasienter og perioperative utfall av LPD-prosedyrer og hadde som mål å utvikle og validere et vanskelighetsscoringssystem for pasientutvelgelse som kan bidra til å lette en omfattende og sikkerhetsforståelse av LPD for kirurgen i forskjellige stadier av pasienten. læringskurve.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
800
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har gjennomgått PD-operasjoner på Tongji sykehus siden januar 2014.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 80 år.
- Pasientene gjennomgikk PD-operasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Peritoneal seeding eller metastasering til fjerne steder;
- Ufullstendige kliniske data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
minimalt invasiv kirurgi
laparoskopisk pankreatoduodenektomi.
|
Pancreatoduodenectomy (Whipple-kirurgi) er en kompleks kirurgisk prosedyre og har blitt akseptert som gullstandardbehandlingen for resekterbare lesjoner i bukspyttkjertelens hode og periampullære region
|
|
åpen operasjon
åpen pankreatoduodenektomi
|
Pancreatoduodenectomy (Whipple-kirurgi) er en kompleks kirurgisk prosedyre og har blitt akseptert som gullstandardbehandlingen for resekterbare lesjoner i bukspyttkjertelens hode og periampullære region
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: opptil 90 dager
|
definert som tiden fra innleggelse på sykehus til utskrivning
|
opptil 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
definert som varigheten fra første dag etter operasjon til enten dødsdato eller siste oppfølging
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
definert som tiden fra hudsnitt eller trokarplassering til fullstendig hudlukking
|
intraoperativt
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Postoperative komplikasjoner ble gjennomgått innen 90 dager etter operasjonen og gradert i henhold til Clavien-Dindo (CD) klassifiseringssystem.
Postoperativ gallelekkasje, blødning og leversvikt.
Sårinfeksjon ble definert som purulent drenering fra snittet eller/og positive funn av dyrking av væsken eller vevet aseptisk oppnådd fra snittet.
|
opptil 90 dager
|
|
Reoperasjon innen 90 dager
Tidsramme: opptil 90 dager
|
definert som enhver reoperasjon innen 90 dager
|
opptil 90 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 90 dager
|
definert som ethvert dødsfall innen henholdsvis 30 dager og 90 dager
|
opptil 90 dager
|
|
Gjeninnleggelse innen 90 dager
Tidsramme: opptil 90 dager
|
definert som enhver gjeninnleggelse innen 90 dager
|
opptil 90 dager
|
|
R0 reseksjon
Tidsramme: intraoperativt
|
definert som svulstfrie marginer i alle rapporterte kirurgiske marginer (galde- og periferimarginer
|
intraoperativt
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: intraoperativt
|
registrert av anestesilegen ved hjelp av et vakuumsystem
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TJDBPS11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .