腹腔镜胰十二指肠切除术与开放式胰十二指肠切除术
2022年8月29日 更新者：Renyi Qin、Tongji Hospital
微创与开放胰十二指肠切除术：一项回顾性、观察性、多中心真实世界研究
这是一项单一的、回顾性的、真实世界的研究，旨在调查微创胰十二指肠切除术和开放式胰十二指肠切除术的手术结果，比较围手术期特征和长期总体生存率。
研究人员旨在了解微创手术对于位于胰头和壶腹周围区域的可切除病变是否安全可行。
并且研究人员还想找出与开放手术相比，具有什么样特征的患者可以从微创手术中获益。
研究概览
详细说明
胰十二指肠切除术（Whipple 手术）是一项复杂的外科手术，已被公认为胰头和壶腹周围区域可切除病变的金标准治疗方法。迄今为止，外科医生如何安全地通过腹腔镜胰十二指肠切除术 (LPD) 的学习曲线，而不会对潜在的伤害患者仍然是一个问题。
围绕这个主题，研究人员在一个中心设计了真实世界研究，以回顾性收集自 2014 年 7 月以来的 PD 手术。
研究人员旨在了解微创手术对于位于胰头和壶腹周围区域的可切除病变是否安全可行。
并且研究人员还想找出与开放手术相比，具有什么样特征的患者可以从微创手术中获益。
此外，研究人员还想调查患者的临床特征和 LPD 手术的围手术期结果，旨在开发和验证患者选择的难度评分系统，这有助于促进外科医生在不同阶段对 LPD 的全面和安全的理解。学习曲线。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
800
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2014年1月以来在同济医院接受PD手术的患者。
描述
纳入标准：
- 18至80岁。
- 患者接受了 PD 手术。
排除标准：
- 腹膜播种或远处转移；
- 临床资料不全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
微创手术
腹腔镜胰十二指肠切除术。
|
胰十二指肠切除术（Whipple 手术）是一项复杂的外科手术，已被公认为胰头和壶腹周围区域可切除病变的金标准治疗方法
|
|
开放手术
开放式胰十二指肠切除术
|
胰十二指肠切除术（Whipple 手术）是一项复杂的外科手术，已被公认为胰头和壶腹周围区域可切除病变的金标准治疗方法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后住院时间
大体时间：最多 90 天
|
定义为从入院到出院的时间
|
最多 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：通过学习完成，平均 5 年
|
定义为从手术后第一天到死亡日期或最后一次随访的持续时间
|
通过学习完成，平均 5 年
|
|
营业时间
大体时间：术中
|
定义为从切开皮肤或放置套管针到完全闭合皮肤的时间
|
术中
|
|
术后并发症
大体时间：最多 90 天
|
术后 90 天内对术后并发症进行审查，并根据 Clavien-Dindo (CD) 分类系统进行分级。
术后胆漏、出血和肝功能衰竭。
伤口感染被定义为从切口流出脓液或/和从切口无菌获得的液体或组织的培养阳性结果。
|
最多 90 天
|
|
90天内再次手术
大体时间：最多 90 天
|
定义为 90 天内的任何再次手术
|
最多 90 天
|
|
死亡
大体时间：最多 90 天
|
分别定义为 30 天内和 90 天内的任何死亡
|
最多 90 天
|
|
90 天内重新入院
大体时间：最多 90 天
|
定义为 90 天内再次入院
|
最多 90 天
|
|
R0切除
大体时间：术中
|
定义为所有报告的手术切缘（胆道和环周切缘）中的无肿瘤切缘
|
术中
|
|
术中失血
大体时间：术中
|
由麻醉师使用真空系统记录
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月29日
首次发布 (实际的)
2022年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月29日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.