Laparoskopisk pancreatoduodenektomi versus åben pancreatoduodenektomi
29. august 2022 opdateret af: Renyi Qin, Tongji Hospital
Minimalt invasiv versus åben for pancreatoduodenektomi: en retrospektiv, observationel, multicenter-real-world-undersøgelse
Dette er en enkelt retrospektiv undersøgelse fra den virkelige verden til at undersøge de kirurgiske resultater af minimalt invasiv pancreatoduodenektomi og åben pancreatoduodenektomi, hvor de perioperative karakteristika og langsigtet overordnet overlevelse sammenlignes.
Efterforskerne havde til formål at finde ud af, om den minimalt invasive kirurgi er sikker og gennemførlig for resektable læsioner i bugspytkirtlens hoved og periampullære region.
Og efterforskerne ønsker også at finde ud af, hvilke patienter der kan have gavn af den minimalt invasive kirurgi sammenlignet med den åbne tilgang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pancreatoduodenectomy (Whipple operation) er en kompleks kirurgisk procedure og er blevet accepteret som den gyldne standardbehandling for resektable læsioner af pancreashovedet og periampullær region. Til dato, hvordan kirurger sikkert kan passere indlæringskurven for laparoskopisk pancreatoduodenektomi (LPD) uden potentielt skade. patienterne er stadig et spørgsmål.
Omkring dette emne designede efterforskerne et virkeligt studie i et enkelt center for retrospektivt at indsamle PD-operationer siden juli 2014.
Efterforskerne havde til formål at finde ud af, om den minimalt invasive kirurgi er sikker og gennemførlig for resektable læsioner i bugspytkirtlens hoved og periampullære region.
Og efterforskerne ønsker også at finde ud af, hvilke patienter der kan have gavn af den minimalt invasive kirurgi sammenlignet med den åbne tilgang.
Derudover ønsker efterforskerne også at undersøge de kliniske karakteristika af patienter og perioperative resultater af LPD-procedurer og sigtede mod at udvikle og validere et vanskelighedsscoringssystem for patientudvælgelse, som kunne hjælpe med at lette en omfattende og sikker forståelse af LPD for kirurgen på forskellige stadier af indlæringskurve.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
800
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har gennemgået PD-operationer på Tongji Hospital siden januar 2014.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 80 år.
- Patienterne gennemgik PD-operationer.
Ekskluderingskriterier:
- Peritoneal podning eller metastasering til fjerne steder;
- Ufuldstændige kliniske data.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
minimalt invasiv kirurgi
laparoskopisk pancreatoduodenektomi.
|
Pancreatoduodenektomi (Whipple-kirurgi) er en kompleks kirurgisk procedure og er blevet accepteret som den gyldne standardbehandling for resektable læsioner i bugspytkirtlens hoved og periampullære region
|
|
åben operation
åben pancreatoduodenektomi
|
Pancreatoduodenektomi (Whipple-kirurgi) er en kompleks kirurgisk procedure og er blevet accepteret som den gyldne standardbehandling for resektable læsioner i bugspytkirtlens hoved og periampullære region
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: op til 90 dage
|
defineret som tiden fra indlæggelse på hospital til udskrivelse
|
op til 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
defineret som varigheden fra den første dag efter operationen til enten dødsdatoen eller sidste opfølgning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
|
defineret som tiden fra hudsnit eller trokarplacering til fuldstændig lukning af huden
|
intraoperativt
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 90 dage
|
Postoperative komplikationer blev gennemgået inden for 90 dage efter operationen og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo (CD) klassifikationssystem.
Postoperativ galdelækage, blødning og leversvigt.
Sårinfektion blev defineret som purulent dræning fra snittet eller/og positive fund af dyrkning af væsken eller vævet aseptisk opnået fra snittet.
|
op til 90 dage
|
|
Genoperation inden for 90 dage
Tidsramme: op til 90 dage
|
defineret som enhver genoperation inden for 90 dage
|
op til 90 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: op til 90 dage
|
defineret som ethvert dødsfald inden for henholdsvis 30 dage og 90 dage
|
op til 90 dage
|
|
Genindlæggelse inden for 90 dage
Tidsramme: op til 90 dage
|
defineret som enhver tilbagetagelse inden for 90 dage
|
op til 90 dage
|
|
R0 resektion
Tidsramme: intraoperativt
|
defineret som tumorfrie marginer i alle de rapporterede kirurgiske marginer (galde- og periferiske marginer
|
intraoperativt
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: intraoperativt
|
optaget af anæstesilægen ved hjælp af et vakuumsystem
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2022
Først opslået (Faktiske)
30. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TJDBPS11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med pancreatoduodenektomi
-
Hospital del MarIkke rekrutterer endnu