Laparoscopische pancreatoduodenectomie versus open pancreatoduodenectomie
29 augustus 2022 bijgewerkt door: Renyi Qin, Tongji Hospital
Minimaal invasief versus open voor pancreatoduodenectomie: een retrospectieve, observationele, multicenter real-world studie
Dit is een enkele, retrospectieve, real-world studie om de chirurgische resultaten van minimaal invasieve pancreatoduodenectomie en open pancreatoduodenectomie te onderzoeken, waarbij de perioperatieve kenmerken en de algehele overleving op lange termijn worden vergeleken.
De onderzoekers probeerden erachter te komen of de minimaal invasieve operatie veilig en haalbaar is voor reseceerbare laesies in de pancreaskop en het periampullaire gebied.
En de onderzoekers willen ook weten welke kenmerken patiënten kunnen hebben bij minimaal invasieve chirurgie in vergelijking met de open benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreatoduodenectomie (Whipple-operatie) is een complexe chirurgische procedure en is geaccepteerd als de gouden standaardbehandeling voor reseceerbare laesies van de pancreaskop en het periampullaire gebied. Hoe chirurgen tot nu toe veilig de leercurve van laparoscopische pancreatoduodenectomie (LPD) kunnen doorstaan zonder mogelijk schade toe te brengen patiënten blijft een vraag.
Rond dit onderwerp ontwierpen de onderzoekers een real-world studie in één enkel centrum om de PD-operaties sinds juli 2014 met terugwerkende kracht te verzamelen.
De onderzoekers probeerden erachter te komen of de minimaal invasieve operatie veilig en haalbaar is voor reseceerbare laesies in de pancreaskop en het periampullaire gebied.
En de onderzoekers willen ook weten welke kenmerken patiënten kunnen hebben bij minimaal invasieve chirurgie in vergelijking met de open benadering.
Daarnaast willen de onderzoekers ook de klinische kenmerken van patiënten en de peri-operatieve uitkomsten van LPD-procedures onderzoeken en hebben ze getracht een moeilijkheidsscoresysteem voor patiëntenselectie te ontwikkelen en te valideren dat zou kunnen helpen om een alomvattend en veilig begrip van LPD voor chirurgen tijdens verschillende stadia van de operatie te vergemakkelijken. leercurve.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
800
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die sinds januari 2014 PD-operaties hebben ondergaan in het Tongji-ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar.
- Patiënten ondergingen PD-operaties.
Uitsluitingscriteria:
- Peritoneale seeding of metastase naar verre locaties;
- Onvolledige klinische gegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
minimaal invasieve chirurgie
laparoscopische pancreatoduodenectomie.
|
Pancreatoduodenectomie (Whipple-operatie) is een complexe chirurgische procedure en is geaccepteerd als de gouden standaardbehandeling voor reseceerbare laesies van de pancreaskop en het periampullaire gebied
|
|
open operatie
open pancreatoduodenectomie
|
Pancreatoduodenectomie (Whipple-operatie) is een complexe chirurgische procedure en is geaccepteerd als de gouden standaardbehandeling voor reseceerbare laesies van de pancreaskop en het periampullaire gebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
gedefinieerd als de tijd vanaf opname in het ziekenhuis tot ontslag
|
tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
gedefinieerd als de duur vanaf de eerste dag na de operatie tot de datum van overlijden of de laatste follow-up
|
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
gedefinieerd als de tijd vanaf het insnijden van de huid of het plaatsen van de trocart tot het volledig sluiten van de huid
|
intraoperatief
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Postoperatieve complicaties werden binnen 90 dagen na de operatie beoordeeld en beoordeeld volgens het Clavien-Dindo (CD) classificatiesysteem.
Postoperatieve gallekkage, bloeding en leverfalen.
Wondinfectie werd gedefinieerd als purulente drainage uit de incisie en/of positieve bevindingen van kweek van de vloeistof of het weefsel dat aseptisch uit de incisie werd verkregen.
|
tot 90 dagen
|
|
Heroperatie binnen 90 dagen
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
gedefinieerd als elke heroperatie binnen 90 dagen
|
tot 90 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
gedefinieerd als elk overlijden binnen respectievelijk 30 dagen en 90 dagen
|
tot 90 dagen
|
|
Heropname binnen 90 dagen
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
gedefinieerd als elke heropname binnen 90 dagen
|
tot 90 dagen
|
|
R0 resectie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
gedefinieerd als tumorvrije marges in alle gerapporteerde chirurgische marges (gal- en circumferentiële marges
|
intraoperatief
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
|
opgenomen door de anesthesioloog met behulp van een vacuümsysteem
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TJDBPS11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .