Pancreatoduodenectomía laparoscópica versus pancreatoduodenectomía abierta
29 de agosto de 2022 actualizado por: Renyi Qin, Tongji Hospital
Mínimamente invasivo versus abierto para pancreatoduodenectomía: un estudio retrospectivo, observacional y multicéntrico del mundo real
Este es un único estudio retrospectivo del mundo real para investigar los resultados quirúrgicos de la pancreatoduodenectomía mínimamente invasiva y la pancreatoduodenectomía abierta, comparando las características perioperatorias y la supervivencia general a largo plazo.
El objetivo de los investigadores era averiguar si la cirugía mínimamente invasiva es segura y factible para las lesiones resecables ubicadas en la cabeza del páncreas y la región periampular.
Y los investigadores también quieren averiguar qué pacientes con qué tipo de características pueden beneficiarse de la cirugía mínimamente invasiva en comparación con el abordaje abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatoduodenectomía (cirugía de Whipple) es un procedimiento quirúrgico complejo y ha sido aceptado como el tratamiento de referencia para las lesiones resecables de la cabeza del páncreas y la región periampular. pacientes sigue siendo una pregunta.
En torno a este tema, los investigadores diseñaron un estudio del mundo real en un solo centro para recopilar retrospectivamente las cirugías de EP desde julio de 2014.
El objetivo de los investigadores era averiguar si la cirugía mínimamente invasiva es segura y factible para las lesiones resecables ubicadas en la cabeza del páncreas y la región periampular.
Y los investigadores también quieren averiguar qué pacientes con qué tipo de características pueden beneficiarse de la cirugía mínimamente invasiva en comparación con el abordaje abierto.
Además, los investigadores también quieren investigar las características clínicas de los pacientes y los resultados perioperatorios de los procedimientos de LPD y tienen como objetivo desarrollar y validar un sistema de puntuación de dificultad para la selección de pacientes que podría ayudar a facilitar una comprensión integral y segura de la LPD para el cirujano durante las diferentes etapas del proceso. curva de aprendizaje.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
800
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a cirugías de DP en el Hospital Tongji desde enero de 2014.
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 80 años.
- Los pacientes se sometieron a cirugías de DP.
Criterio de exclusión:
- Siembra peritoneal o metástasis a sitios distantes;
- Datos clínicos incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cirugía mínimamente invasiva
Pancreatoduodenectomía laparoscópica.
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La pancreatoduodenectomía (cirugía de Whipple) es un procedimiento quirúrgico complejo y ha sido aceptado como el tratamiento de referencia para las lesiones resecables de la cabeza del páncreas y la región periampular.
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cirugía abierta
pancreatoduodenectomía abierta
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La pancreatoduodenectomía (cirugía de Whipple) es un procedimiento quirúrgico complejo y ha sido aceptado como el tratamiento de referencia para las lesiones resecables de la cabeza del páncreas y la región periampular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Se define como el tiempo que transcurre desde el ingreso en el hospital hasta el alta.
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hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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definido como la duración desde el primer día después de la cirugía hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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definido como el tiempo desde la incisión en la piel o la colocación del trocar hasta el cierre completo de la piel
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intraoperatorio
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Las complicaciones posoperatorias se revisaron dentro de los 90 días posteriores a la cirugía y se calificaron según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo (CD).
Fuga biliar postoperatoria, hemorragia e insuficiencia hepática.
La infección de la herida se definió como drenaje purulento de la incisión o/y resultados positivos del cultivo del líquido o tejido obtenido asépticamente de la incisión.
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hasta 90 días
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Reoperación dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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definido como cualquier reoperación dentro de los 90 días
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hasta 90 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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definido como cualquier muerte dentro de los 30 días y 90 días, respectivamente
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hasta 90 días
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Readmisión dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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definida como cualquier readmisión dentro de los 90 días
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hasta 90 días
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Resección R0
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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definido como márgenes libres de tumor en todos los márgenes quirúrgicos informados (márgenes biliares y circunferenciales
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intraoperatorio
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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registrado por el anestesista utilizando un sistema de vacío
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TJDBPS11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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