新たに診断された小児 ITP の治療における IVIG の 2 つのレジメン
2024年5月14日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital
小児における新たに診断された免疫性血小板減少症の治療における静脈内免疫グロブリンの2つのレジメンに関する多施設無作為化対照研究
新たに免疫性血小板減少症と診断された小児の治療における静脈内免疫グロブリン（IVIG）の2つの異なる投与レジメンの有効性を比較し、寛解率を確保することを前提として、関連する有害反応と経済的負担を軽減すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
580
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shaohua Le, Master's degree
- 電話番号：8613365917129
- メール：lele883@sina.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Children with newly dignosed ITP
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コンタクト：
- Shaohua Le, Master
- 電話番号：8613365917129
- メール：lele883@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：この研究に登録された被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- ITPの診断基準を満たし、無治療で初めて診断される
- 年齢 > 28 日および ≤ 14 歳
- PLT
- インフォームドコンセントに署名している
除外基準：次のいずれかの状態にある人は、臨床試験に参加できません。
- 頭蓋内出血または重度の消化管または尿路出血で、血小板輸血とグルココルチコイド療法の同時使用などの緊急治療が必要な場合
- -6か月以内にグルココルチコイドまたはIVIG療法を受けた
- 体重 > 40kg
- 月経女性患者
- 腫瘍疾患、自己免疫疾患、遺伝性疾患などの基礎疾患を有する患者
- 放射線療法および化学療法を受けた患者
- -患者の生命の安全とコンプライアンスに影響を与え、インフォームドコンセント、研究への参加、フォローアップまたは結果の解釈に影響を与える重大な異常な併存疾患または精神疾患がある -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低用量静脈内免疫グロブリン
0.4g/kg.d、d1-5
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新たに免疫性血小板減少症と診断された小児の治療における静脈内免疫グロブリン（IVIG）の2つの異なる投与計画の有効性を比較すること
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アクティブコンパレータ：高用量静脈内免疫グロブリン
1.0g/kg.d、d1-2
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新たに免疫性血小板減少症と診断された小児の治療における静脈内免疫グロブリン（IVIG）の2つの異なる投与計画の有効性を比較すること
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に対する早期反応
時間枠：治療後7日
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IVIG治療の7日後の血小板数
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治療後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経済指標
時間枠：1週間
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1 週間に使用される IVIG の総量を計算します (体重を正規化)
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1週間
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：1週間
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1 週間の治療による有害事象の発生率
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月6日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月28日
最初の投稿 (実際)
2022年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022YF024-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。