Два режима ВВИГ в лечении впервые диагностированной ИТП у детей
14 мая 2024 г. обновлено: Fujian Medical University Union Hospital
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование двух схем внутривенного введения иммуноглобулина при лечении впервые диагностированной иммунной тромбоцитопении у детей
Сравнить эффективность двух разных режимов дозирования внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) при лечении детей с недавно диагностированной иммунной тромбоцитопенией, а также уменьшить связанные с этим побочные реакции и экономическую нагрузку на предпосылке обеспечения уровня ремиссии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
580
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shaohua Le, Master's degree
- Номер телефона: 8613365917129
- Электронная почта: lele883@sina.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Children with newly dignosed ITP
-
Контакт:
- Shaohua Le, Master
- Номер телефона: 8613365917129
- Электронная почта: lele883@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Субъекты, включенные в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Соответствовать диагностическим критериям ИТП и быть впервые диагностированным без лечения
- Возраст > 28 дней и ≤ 14 лет
- PLT
- Подписали информированное согласие
Критерии исключения: Любой, у кого есть любое из следующих состояний, не будет участвовать в клиническом исследовании:
- Внутричерепное кровоизлияние или тяжелое кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей, требующее неотложной терапии, например, одновременного применения переливания тромбоцитов и терапии глюкокортикоидами.
- Получал глюкокортикоиды или ВВИГ в течение 6 мес.
- Вес > 40 кг
- Менструальные пациентки
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как опухолевые заболевания, аутоиммунные заболевания или генетические заболевания
- Пациенты, получившие лучевую терапию и химиотерапию
- Имеются какие-либо существенные аномальные сопутствующие заболевания или психические заболевания, которые влияют на безопасность жизни пациента и его соблюдение, а также влияют на информированное согласие, участие в исследованиях, последующее наблюдение или интерпретацию результатов -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: внутривенный иммуноглобулин в низких дозах
0,4г/кг.д, д1-5
|
Сравнить эффективность двух разных режимов дозирования внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) при лечении детей с впервые диагностированной иммунной тромбоцитопенией.
|
|
Активный компаратор: высокие дозы внутривенного иммуноглобулина
1,0г/кг.д, д1-2
|
Сравнить эффективность двух разных режимов дозирования внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) при лечении детей с впервые диагностированной иммунной тромбоцитопенией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ранний ответ на лечение
Временное ограничение: 7 дней после лечения
|
Количество тромбоцитов после 7 дней лечения ВВИГ
|
7 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономические показатели
Временное ограничение: 1 неделя
|
Рассчитайте общее количество ВВИГ, использованных за 1 неделю (вес нормализован).
|
1 неделя
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 1 неделя
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, за 1 неделю
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Цитопения
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммуноглобулины внутривенно
- гамма-глобулины
- Rho(D) Иммунный глобулин
Другие идентификационные номера исследования
- 2022YF024-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .