Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa schematy IVIG w leczeniu nowo rozpoznanej ITP u dzieci

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dwóch schematów dożylnego podawania globuliny immunologicznej w leczeniu nowo rozpoznanej małopłytkowości immunologicznej u dzieci

Porównanie skuteczności dwóch różnych schematów dawkowania immunoglobuliny podawanej dożylnie (IVIG) w leczeniu dzieci z nowo rozpoznaną małopłytkowością immunologiczną oraz zmniejszenie związanych z tym działań niepożądanych i obciążeń ekonomicznych przy założeniu zapewnienia odsetka remisji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

580

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shaohua Le, Master's degree
  • Numer telefonu: 8613365917129
  • E-mail: lele883@sina.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Children with newly dignosed ITP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:Osoby włączone do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Spełnij kryteria diagnostyczne ITP i zostań zdiagnozowany po raz pierwszy bez leczenia
  2. Wiek > 28 dni i ≤ 14 lat
  3. PLT
  4. Podpisali świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:Każdy, kto ma którykolwiek z poniższych warunków, nie zostanie włączony do badania klinicznego:

  1. Krwotok śródczaszkowy lub ciężki krwotok z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych wymagający leczenia doraźnego, takiego jak jednoczesne zastosowanie transfuzji płytek krwi i terapii glikokortykosteroidami
  2. Otrzymał terapię glikokortykosteroidami lub IVIG w ciągu 6 miesięcy
  3. Waga > 40kg
  4. Pacjentki miesiączkujące
  5. Pacjenci z chorobami podstawowymi, takimi jak choroby nowotworowe, choroby autoimmunologiczne lub choroby genetyczne
  6. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię i chemioterapię
  7. Istnieją jakiekolwiek istotne nieprawidłowe współistniejące choroby lub choroby psychiczne, które wpływają na bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta oraz wpływają na świadomą zgodę, udział w badaniu, obserwację lub interpretację wyników -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: immunoglobulina dożylna w małej dawce
0,4g/kg.d, d1-5
Lek: immunoglobulina dożylna
Porównanie skuteczności dwóch różnych schematów dawkowania dożylnej immunoglobuliny (IVIG) w leczeniu dzieci z nowo rozpoznaną małopłytkowością immunologiczną
Aktywny komparator: immunoglobuliny podawane dożylnie w dużych dawkach
1,0 g/kg d, d1-2
Lek: immunoglobulina dożylna
Porównanie skuteczności dwóch różnych schematów dawkowania dożylnej immunoglobuliny (IVIG) w leczeniu dzieci z nowo rozpoznaną małopłytkowością immunologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wczesna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
Liczba płytek krwi po 7 dniach leczenia IVIG
7 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ekonomiczne
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oblicz całkowitą ilość IVIG zużytą w ciągu 1 tygodnia (znormalizowana waga)
1 tydzień
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 1 tydzień
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w ciągu 1 tygodnia
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Współpracownicy

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
The Second Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Longyan City First Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
Nanping First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
The Affiliated Hospital of Putian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022YF024-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na immunoglobulina dożylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj