Dos regímenes de IVIG en el tratamiento de la PTI recién diagnosticada en niños
14 de mayo de 2024 actualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado de dos regímenes de inmunoglobulina intravenosa en el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria recién diagnosticada en niños
Comparar la eficacia de dos regímenes de dosificación diferentes de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) en el tratamiento de niños con trombocitopenia inmunitaria recién diagnosticada y reducir las reacciones adversas relacionadas y las cargas económicas con la premisa de garantizar la tasa de remisión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
580
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shaohua Le, Master's degree
- Número de teléfono: 8613365917129
- Correo electrónico: lele883@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Children with newly dignosed ITP
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Contacto:
- Shaohua Le, Master
- Número de teléfono: 8613365917129
- Correo electrónico: lele883@sina.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: los sujetos inscritos en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de PTI y ser diagnosticado por primera vez sin tratamiento
- Edad > 28 días y ≤ 14 años
- plt
- Haber firmado el consentimiento informado
Criterios de exclusión: cualquier persona que tenga alguna de las siguientes condiciones no participará en el estudio clínico:
- Hemorragia intracraneal o hemorragia grave del tracto urinario o gastrointestinal que requiere tratamiento de emergencia, como el uso simultáneo de transfusión de plaquetas y terapia con glucocorticoides.
- Recibió terapia con glucocorticoides o IVIG dentro de los 6 meses
- Peso > 40 kg
- Pacientes femeninas menstruales
- Pacientes con enfermedades de base como enfermedades tumorales, enfermedades autoinmunes o enfermedades genéticas
- Pacientes que han recibido radioterapia y quimioterapia
- Existen enfermedades coexistentes anormales significativas o enfermedades mentales que afectan la seguridad de vida y el cumplimiento del paciente, y afectan el consentimiento informado, la participación en la investigación, el seguimiento o la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: inmunoglobulina intravenosa de dosis baja
0.4g/kg.d, d1-5
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Comparar la eficacia de dos regímenes de dosificación diferentes de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) en el tratamiento de niños con trombocitopenia inmune recién diagnosticada
|
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Comparador activo: inmunoglobulina intravenosa de alta dosis
1.0g/kg.d, d1-2
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Comparar la eficacia de dos regímenes de dosificación diferentes de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) en el tratamiento de niños con trombocitopenia inmune recién diagnosticada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
respuesta temprana al tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
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Recuentos de plaquetas después de 7 días de tratamiento con IVIG
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7 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indicadores económicos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Calcule la cantidad total de IVIG utilizada en 1 semana (peso normalizado)
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1 semana
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 1 semana
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en 1 semana
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Citopenia
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
Otros números de identificación del estudio
- 2022YF024-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .