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Zwei IVIG-Schemata zur Behandlung von neu diagnostizierter ITP bei Kindern

14. Mai 2024 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Regimen von intravenösem Immunglobulin bei der Behandlung von neu diagnostizierter Immunthrombozytopenie bei Kindern

Vergleich der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungsschemata von intravenösem Immunglobulin (IVIG) bei der Behandlung von Kindern mit neu diagnostizierter Immunthrombozytopenie und Verringerung der damit verbundenen Nebenwirkungen und wirtschaftlichen Belastungen unter der Prämisse, die Remissionsrate sicherzustellen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

580

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shaohua Le, Master's degree
  • Telefonnummer: 8613365917129
  • E-Mail: lele883@sina.com

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Children with newly dignosed ITP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von ITP und werden Sie zum ersten Mal ohne Behandlung diagnostiziert
  2. Alter > 28 Tage und ≤ 14 Jahre
  3. PLT
  4. Die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien: Personen mit einer der folgenden Erkrankungen werden nicht an der klinischen Studie teilnehmen:

  1. Intrakranielle Blutungen oder schwere Magen-Darm- oder Harnwegsblutungen, die eine Notfallbehandlung erfordern, wie z. B. die gleichzeitige Anwendung einer Thrombozytentransfusion und einer Glukokortikoidtherapie
  2. Erhaltene Glucocorticoid- oder IVIG-Therapie innerhalb von 6 Monaten
  3. Gewicht > 40 kg
  4. Menstruationspatientinnen
  5. Patienten mit Grunderkrankungen wie Tumorerkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder genetischen Erkrankungen
  6. Patienten, die eine Strahlen- und Chemotherapie erhalten haben
  7. Es gibt signifikante anormale Begleiterkrankungen oder psychische Erkrankungen, die die Lebenssicherheit und Compliance des Patienten beeinträchtigen und sich auf die Einwilligung nach Aufklärung, die Teilnahme an der Forschung, die Nachsorge oder die Interpretation der Ergebnisse auswirken -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: niedrig dosiertes intravenöses Immunglobulin
0,4 g/kg.d, d1-5
Arzneimittel: intravenöses Immunglobulin
Es sollte die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungsschemata von intravenösem Immunglobulin (IVIG) bei der Behandlung von Kindern mit neu diagnostizierter Immunthrombozytopenie verglichen werden
Aktiver Komparator: hochdosiertes intravenöses Immunglobulin
1,0 g/kg.d, d1-2
Arzneimittel: intravenöses Immunglobulin
Es sollte die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungsschemata von intravenösem Immunglobulin (IVIG) bei der Behandlung von Kindern mit neu diagnostizierter Immunthrombozytopenie verglichen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
frühes Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
Thrombozytenzahlen nach 7 Tagen IVIG-Behandlung
7 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ökonomische Indikatoren
Zeitfenster: 1 Woche
Berechnen Sie die Gesamtmenge an IVIG, die in 1 Woche verwendet wird (gewichtsnormalisiert)
1 Woche
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 1 Woche
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Mitarbeiter

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
The Second Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Longyan City First Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
Nanping First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
The Affiliated Hospital of Putian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022YF024-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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