- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05520892
Dois regimes de IVIG no tratamento de PTI recém-diagnosticada em crianças
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de dois regimes de imunoglobulina intravenosa no tratamento de trombocitopenia imune recém-diagnosticada em crianças
Comparar a eficácia de dois regimes de dosagem diferentes de imunoglobulina intravenosa (IVIG) no tratamento de crianças com trombocitopenia imune recém-diagnosticada e reduzir as reações adversas relacionadas e os encargos econômicos com a premissa de garantir a taxa de remissão
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
580
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shaohua Le, Master's degree
- Número de telefone: 8613365917129
- E-mail: lele883@sina.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Children with newly dignosed ITP
-
Contato:
- Shaohua Le, Master
- Número de telefone: 8613365917129
- E-mail: lele883@sina.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os indivíduos inscritos neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:
- Atender aos critérios diagnósticos de ITP e ser diagnosticado pela primeira vez sem tratamento
- Idade > 28 dias e ≤ 14 anos
- PLT
- Ter assinado o consentimento informado
Critérios de exclusão: Qualquer pessoa que tenha qualquer uma das seguintes condições não entrará no estudo clínico:
- Hemorragia intracraniana ou hemorragia gastrointestinal ou do trato urinário grave que requer tratamento de emergência, como uso simultâneo de transfusão de plaquetas e terapia com glicocorticoides
- Recebeu terapia com glicocorticóide ou IVIG dentro de 6 meses
- Peso > 40kg
- Pacientes do sexo feminino menstruadas
- Pacientes com doenças subjacentes, como doenças tumorais, doenças autoimunes ou doenças genéticas
- Pacientes que receberam radioterapia e quimioterapia
- Existem doenças coexistentes anormais significativas ou doenças mentais que afetam a segurança e a adesão à vida do paciente e afetam o consentimento informado, a participação na pesquisa, o acompanhamento ou a interpretação dos resultados -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: imunoglobulina intravenosa de baixa dose
0,4g/kg.d, d1-5
|
Comparar a eficácia de dois regimes posológicos diferentes de imunoglobulina intravenosa (IVIG) no tratamento de crianças com diagnóstico recente de trombocitopenia imune
|
Comparador Ativo: imunoglobulina intravenosa de alta dose
1,0g/kg.d, d1-2
|
Comparar a eficácia de dois regimes posológicos diferentes de imunoglobulina intravenosa (IVIG) no tratamento de crianças com diagnóstico recente de trombocitopenia imune
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resposta precoce ao tratamento
Prazo: 7 dias após o tratamento
|
Contagem de plaquetas após 7 dias de tratamento com IVIG
|
7 dias após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Indicadores econômicos
Prazo: 1 semana
|
Calcule a quantidade total de IVIG usada em 1 semana (peso normalizado)
|
1 semana
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 1 semana
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento em 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- 2022YF024-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .