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Dois regimes de IVIG no tratamento de PTI recém-diagnosticada em crianças

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital

Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de dois regimes de imunoglobulina intravenosa no tratamento de trombocitopenia imune recém-diagnosticada em crianças

Comparar a eficácia de dois regimes de dosagem diferentes de imunoglobulina intravenosa (IVIG) no tratamento de crianças com trombocitopenia imune recém-diagnosticada e reduzir as reações adversas relacionadas e os encargos econômicos com a premissa de garantir a taxa de remissão

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

580

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shaohua Le, Master's degree
  • Número de telefone: 8613365917129
  • E-mail: lele883@sina.com

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Children with newly dignosed ITP
        • Contato:
          • Shaohua Le, Master
          • Número de telefone: 8613365917129
          • E-mail: lele883@sina.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Os indivíduos inscritos neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Atender aos critérios diagnósticos de ITP e ser diagnosticado pela primeira vez sem tratamento
  2. Idade > 28 dias e ≤ 14 anos
  3. PLT
  4. Ter assinado o consentimento informado

Critérios de exclusão: Qualquer pessoa que tenha qualquer uma das seguintes condições não entrará no estudo clínico:

  1. Hemorragia intracraniana ou hemorragia gastrointestinal ou do trato urinário grave que requer tratamento de emergência, como uso simultâneo de transfusão de plaquetas e terapia com glicocorticoides
  2. Recebeu terapia com glicocorticóide ou IVIG dentro de 6 meses
  3. Peso > 40kg
  4. Pacientes do sexo feminino menstruadas
  5. Pacientes com doenças subjacentes, como doenças tumorais, doenças autoimunes ou doenças genéticas
  6. Pacientes que receberam radioterapia e quimioterapia
  7. Existem doenças coexistentes anormais significativas ou doenças mentais que afetam a segurança e a adesão à vida do paciente e afetam o consentimento informado, a participação na pesquisa, o acompanhamento ou a interpretação dos resultados -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: imunoglobulina intravenosa de baixa dose
0,4g/kg.d, d1-5
Comparar a eficácia de dois regimes posológicos diferentes de imunoglobulina intravenosa (IVIG) no tratamento de crianças com diagnóstico recente de trombocitopenia imune
Comparador Ativo: imunoglobulina intravenosa de alta dose
1,0g/kg.d, d1-2
Comparar a eficácia de dois regimes posológicos diferentes de imunoglobulina intravenosa (IVIG) no tratamento de crianças com diagnóstico recente de trombocitopenia imune

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta precoce ao tratamento
Prazo: 7 dias após o tratamento
Contagem de plaquetas após 7 dias de tratamento com IVIG
7 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores econômicos
Prazo: 1 semana
Calcule a quantidade total de IVIG usada em 1 semana (peso normalizado)
1 semana
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 1 semana
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento em 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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