Kaksi IVIG-ohjelmaa äskettäin diagnosoidun ITP:n hoidossa lapsilla
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Fujian Medical University Union Hospital
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdesta suonensisäisen immuuniglobuliinin hoito-ohjelmasta vastadiagnoosoidun lasten immuunitrombosytopenian hoidossa
Verrata kahden erilaisen suonensisäisen immuuniglobuliinin (IVIG) annosteluohjelman tehokkuutta vastadiagnoosoidun immuunitrombosytopenian lasten hoidossa ja vähentää siihen liittyviä haittavaikutuksia ja taloudellisia rasituksia olettaen, että remissioaste varmistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
580
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shaohua Le, Master's degree
- Puhelinnumero: 8613365917129
- Sähköposti: lele883@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Children with newly dignosed ITP
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaohua Le, Master
- Puhelinnumero: 8613365917129
- Sähköposti: lele883@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tähän tutkimukseen ilmoittautuneiden koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Täytä ITP:n diagnostiset kriteerit ja saat diagnoosin ensimmäistä kertaa ilman hoitoa
- Ikä > 28 päivää ja ≤ 14 vuotta vanha
- PLT
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit: Kukaan, jolla on jokin seuraavista tiloista, ei pääse kliiniseen tutkimukseen:
- kallonsisäinen verenvuoto tai vakava maha-suolikanavan tai virtsateiden verenvuoto, joka vaatii kiireellistä hoitoa, kuten samanaikaista verihiutaleiden siirtoa ja glukokortikoidihoitoa
- Sai glukokortikoidi- tai IVIG-hoidon 6 kuukauden sisällä
- Paino > 40kg
- Kuukautiset naispotilaat
- Potilaat, joilla on perussairauksia, kuten kasvainsairauksia, autoimmuunisairauksia tai geneettisiä sairauksia
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja kemoterapiaa
- On olemassa merkittäviä epänormaaleja rinnakkaiseloisia sairauksia tai mielenterveyssairauksia, jotka vaikuttavat potilaan elämän turvallisuuteen ja hoitomyöntyvyyteen ja vaikuttavat tietoiseen suostumukseen, tutkimukseen osallistumiseen, seurantaan tai tulosten tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen suonensisäinen immunoglobuliini
0,4 g/kg.d, d1-5
|
Verrata kahden erilaisen suonensisäisen immuuniglobuliinin (IVIG) annostusohjelman tehokkuutta hoidettaessa lapsia, joilla on äskettäin diagnosoitu immuunitrombosytopenia
|
|
Active Comparator: suuriannoksinen suonensisäinen immunoglobuliini
1,0 g/kg.d, d1-2
|
Verrata kahden erilaisen suonensisäisen immuuniglobuliinin (IVIG) annostusohjelman tehokkuutta hoidettaessa lapsia, joilla on äskettäin diagnosoitu immuunitrombosytopenia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varhainen vastaus hoitoon
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
|
Trombosyyttiarvot 7 päivän IVIG-hoidon jälkeen
|
7 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudelliset indikaattorit
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Laske viikon aikana käytetyn IVIG:n kokonaismäärä (paino normalisoitu)
|
1 viikko
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus 1 viikon sisällä
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Sytopenia
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- gammaglobuliinit
- Rho(D)-immuuniglobuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022YF024-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .