Två regimer av IVIG vid behandling av nyligen diagnostiserad ITP hos barn
14 maj 2024 uppdaterad av: Fujian Medical University Union Hospital
En multicenter, randomiserad kontrollerad studie av två regimer av intravenöst immunglobulin vid behandling av nyligen diagnostiserad immuntrombocytopeni hos barn
Att jämföra effektiviteten av två olika doseringsregimer av intravenöst immunglobulin (IVIG) vid behandling av barn med nyligen diagnostiserad immuntrombocytopeni, och att minska relaterade biverkningar och ekonomiska bördor på premissen att säkerställa remissionshastigheten
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
580
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shaohua Le, Master's degree
- Telefonnummer: 8613365917129
- E-post: lele883@sina.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekrytering
- Children with newly dignosed ITP
-
Kontakt:
- Shaohua Le, Master
- Telefonnummer: 8613365917129
- E-post: lele883@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Ämnen som är inskrivna i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:
- Uppfyll de diagnostiska kriterierna för ITP och diagnostiseras för första gången utan behandling
- Ålder > 28 dagar och ≤ 14 år
- PLT
- Har undertecknat det informerade samtycket
Uteslutningskriterier: Alla som har något av följande tillstånd kommer inte att delta i den kliniska studien:
- Intrakraniell blödning eller svår gastrointestinal eller urinvägsblödning som kräver akut behandling, såsom samtidig användning av blodplättstransfusion och glukokortikoidbehandling
- Fick glukokortikoid- eller IVIG-behandling inom 6 månader
- Vikt > 40 kg
- Kvinnliga menstruationspatienter
- Patienter med underliggande sjukdomar som tumörsjukdomar, autoimmuna sjukdomar eller genetiska sjukdomar
- Patienter som fått strålbehandling och kemoterapi
- Det finns några betydande onormala samexisterande sjukdomar eller psykiska sjukdomar som påverkar patientens livssäkerhet och efterlevnad, och som påverkar informerat samtycke, forskningsdeltagande, uppföljning eller tolkning av resultat -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lågdos intravenöst immunglobulin
0,4 g/kg.d, d1-5
|
Att jämföra effekten av två olika doseringsregimer av intravenöst immunglobulin (IVIG) vid behandling av barn med nyligen diagnostiserad immuntrombocytopeni
|
|
Aktiv komparator: högdos intravenöst immunglobulin
1,0 g/kg.d, d1-2
|
Att jämföra effekten av två olika doseringsregimer av intravenöst immunglobulin (IVIG) vid behandling av barn med nyligen diagnostiserad immuntrombocytopeni
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidigt svar på behandlingen
Tidsram: 7 dagar efter behandlingen
|
Trombocytantal efter 7 dagars IVIG-behandling
|
7 dagar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekonomiska indikationer
Tidsram: 1 vecka
|
Beräkna den totala mängden IVIG som använts under 1 vecka (viktnormaliserad)
|
1 vecka
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 1 vecka
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar inom 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudmanifestationer
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Cytopeni
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
- Trombocytopeni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenöst
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
Andra studie-ID-nummer
- 2022YF024-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .