Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee regimes van IVIG bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde ITP bij kinderen

28 februari 2023 bijgewerkt door: Fujian Medical University Union Hospital

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van twee regimes van intraveneuze immunoglobuline bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde immuuntrombocytopenie bij kinderen

Om de werkzaamheid van twee verschillende doseringsregimes van intraveneus immunoglobuline (IVIG) bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde immuuntrombocytopenie te vergelijken, en om gerelateerde bijwerkingen en economische lasten te verminderen met als uitgangspunt het remissiepercentage te waarborgen

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

580

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shaohua Le, Master's degree
  • Telefoonnummer: 8613365917129
  • E-mail: lele883@sina.com

Studie Locaties

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Children with newly dignosed ITP
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria van ITP en voor het eerst zonder behandeling worden gediagnosticeerd
  2. Leeftijd > 28 dagen en ≤ 14 jaar oud
  3. PLT
  4. De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria: Iedereen die een van de volgende aandoeningen heeft, mag niet deelnemen aan de klinische studie:

  1. Intracraniale bloeding of ernstige gastro-intestinale of urinewegbloeding die een spoedbehandeling vereist, zoals gelijktijdig gebruik van bloedplaatjestransfusie en glucocorticoïdtherapie
  2. Kreeg binnen 6 maanden glucocorticoïd- of IVIG-therapie
  3. Gewicht > 40kg
  4. Menstruatie vrouwelijke patiënten
  5. Patiënten met onderliggende ziekten zoals tumorziekten, auto-immuunziekten of genetische ziekten
  6. Patiënten die radiotherapie en chemotherapie hebben gekregen
  7. Er zijn significante abnormale naast elkaar bestaande ziekten of geestesziekten die van invloed zijn op de levensveiligheid en therapietrouw van de patiënt, en die van invloed zijn op geïnformeerde toestemming, deelname aan onderzoek, follow-up of interpretatie van resultaten -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: laaggedoseerde intraveneuze immunoglobuline
0,4g/kg.d, d1-5
Vergelijking van de werkzaamheid van twee verschillende doseringsregimes van intraveneus immunoglobuline (IVIG) bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde immuuntrombocytopenie
Actieve vergelijker: hoog gedoseerde intraveneuze immunoglobuline
1,0g/kg.d, d1-2
Vergelijking van de werkzaamheid van twee verschillende doseringsregimes van intraveneus immunoglobuline (IVIG) bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde immuuntrombocytopenie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vroege reactie op de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling
Aantal bloedplaatjes na 7 dagen IVIG-behandeling
7 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Economische indicatoren
Tijdsspanne: 1 week
Bereken de totale hoeveelheid IVIG die in 1 week is gebruikt (gewicht genormaliseerd)
1 week
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 1 week
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen binnen 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op intraveneuze immunoglobuline

3
Abonneren