- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05520892
Twee regimes van IVIG bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde ITP bij kinderen
28 februari 2023 bijgewerkt door: Fujian Medical University Union Hospital
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van twee regimes van intraveneuze immunoglobuline bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde immuuntrombocytopenie bij kinderen
Om de werkzaamheid van twee verschillende doseringsregimes van intraveneus immunoglobuline (IVIG) bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde immuuntrombocytopenie te vergelijken, en om gerelateerde bijwerkingen en economische lasten te verminderen met als uitgangspunt het remissiepercentage te waarborgen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
580
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shaohua Le, Master's degree
- Telefoonnummer: 8613365917129
- E-mail: lele883@sina.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Werving
- Children with newly dignosed ITP
-
Contact:
- Shaohua Le, Master
- Telefoonnummer: 8613365917129
- E-mail: lele883@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van ITP en voor het eerst zonder behandeling worden gediagnosticeerd
- Leeftijd > 28 dagen en ≤ 14 jaar oud
- PLT
- De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria: Iedereen die een van de volgende aandoeningen heeft, mag niet deelnemen aan de klinische studie:
- Intracraniale bloeding of ernstige gastro-intestinale of urinewegbloeding die een spoedbehandeling vereist, zoals gelijktijdig gebruik van bloedplaatjestransfusie en glucocorticoïdtherapie
- Kreeg binnen 6 maanden glucocorticoïd- of IVIG-therapie
- Gewicht > 40kg
- Menstruatie vrouwelijke patiënten
- Patiënten met onderliggende ziekten zoals tumorziekten, auto-immuunziekten of genetische ziekten
- Patiënten die radiotherapie en chemotherapie hebben gekregen
- Er zijn significante abnormale naast elkaar bestaande ziekten of geestesziekten die van invloed zijn op de levensveiligheid en therapietrouw van de patiënt, en die van invloed zijn op geïnformeerde toestemming, deelname aan onderzoek, follow-up of interpretatie van resultaten -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: laaggedoseerde intraveneuze immunoglobuline
0,4g/kg.d, d1-5
|
Vergelijking van de werkzaamheid van twee verschillende doseringsregimes van intraveneus immunoglobuline (IVIG) bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde immuuntrombocytopenie
|
Actieve vergelijker: hoog gedoseerde intraveneuze immunoglobuline
1,0g/kg.d, d1-2
|
Vergelijking van de werkzaamheid van twee verschillende doseringsregimes van intraveneus immunoglobuline (IVIG) bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerde immuuntrombocytopenie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vroege reactie op de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na de behandeling
|
Aantal bloedplaatjes na 7 dagen IVIG-behandeling
|
7 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Economische indicatoren
Tijdsspanne: 1 week
|
Bereken de totale hoeveelheid IVIG die in 1 week is gebruikt (gewicht genormaliseerd)
|
1 week
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 1 week
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen binnen 1 week
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
- Trombocytopenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoglobulinen, intraveneus
- gamma-globulines
- Rho(D) Immuun Globuline
Andere studie-ID-nummers
- 2022YF024-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op intraveneuze immunoglobuline
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid