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소아에서 새로 진단된 ITP의 치료에서 IVIG의 두 가지 요법

2024년 5월 14일 업데이트: Fujian Medical University Union Hospital

새로 진단된 어린이의 면역 혈소판 감소증 치료에서 정맥 면역 글로불린의 두 가지 요법에 대한 다기관 무작위 통제 연구

새로 진단된 면역성 혈소판감소증이 있는 소아의 치료에서 정맥 면역 글로불린(IVIG)의 두 가지 용량 요법의 효능을 비교하고 관해율 확보를 전제로 관련 부작용 및 경제적 부담을 줄이기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

580

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shaohua Le, Master's degree
  • 전화번호: 8613365917129
  • 이메일: lele883@sina.com

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Children with newly dignosed ITP
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 이 연구에 등록된 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. ITP의 진단 기준을 충족하고 치료없이 처음으로 진단
  2. 연령 > 28일 및 ≤ 14세
  3. PLT
  4. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준: 다음 조건 중 하나라도 있는 사람은 임상 연구에 참여하지 않습니다.

  1. 두개내 출혈 또는 혈소판 수혈과 글루코코르티코이드 요법의 동시 사용과 같은 응급 치료가 필요한 심한 위장관 또는 요로 출혈
  2. 6개월 이내에 글루코코르티코이드 또는 IVIG 요법을 받은 경우
  3. 무게 > 40kg
  4. 월경 여성 환자
  5. 종양질환, 자가면역질환, 유전질환 등 기저질환이 있는 환자
  6. 방사선 치료 및 화학 요법을 받은 환자
  7. 환자의 생명 안전 및 순응도에 영향을 미치고 사전 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 결과 해석에 영향을 미치는 중대한 비정상적인 공존 질환 또는 정신 질환이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 정맥내 면역글로불린
0.4g/kg.d, d1-5
의약품: 정맥 면역 글로불린
새로 진단된 면역성 혈소판감소증이 있는 소아의 치료에서 정맥 면역 글로불린(IVIG)의 두 가지 다른 용량 요법의 효능을 비교하기 위해
활성 비교기: 고용량 정맥 면역 글로불린
1.0g/kg.d, d1-2
의약품: 정맥 면역 글로불린
새로 진단된 면역성 혈소판감소증이 있는 소아의 치료에서 정맥 면역 글로불린(IVIG)의 두 가지 다른 용량 요법의 효능을 비교하기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 조기 반응
기간: 치료 7일 후
IVIG 치료 7일 후 혈소판 수
치료 7일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경제 지표
기간: 일주
1주 동안 사용된 IVIG 총량 계산(무게 표준화)
일주
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 일주
1주일 내 치료-응급 이상 반응의 발생률
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Medical University Union Hospital

협력자

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
The Second Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Longyan City First Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
Nanping First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
The Affiliated Hospital of Putian University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022YF024-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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