IVIG两种方案治疗小儿初诊ITP
2024年5月14日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital
两种静脉注射免疫球蛋白方案治疗儿童初诊免疫性血小板减少症的多中心、随机对照研究
比较两种不同给药方案静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗初诊免疫性血小板减少症患儿的疗效，在保证缓解率的前提下减少相关不良反应和经济负担
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
580
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shaohua Le, Master's degree
- 电话号码：8613365917129
- 邮箱：lele883@sina.com
学习地点
-
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 招聘中
- Children with newly dignosed ITP
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接触：
- Shaohua Le, Master
- 电话号码：8613365917129
- 邮箱：lele883@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：参加本研究的受试者必须满足以下所有标准：
- 符合ITP诊断标准，首次确诊无需治疗
- 年龄 > 28 天且≤ 14 岁
- 血小板
- 已签署知情同意书
排除标准：凡具有下列任何一种情况者，不得进入临床研究：
- 颅内出血或严重的胃肠道或泌尿道出血需要紧急治疗，如同时使用血小板输注和糖皮质激素治疗
- 6 个月内接受过糖皮质激素或 IVIG 治疗
- 重量 > 40kg
- 经期女性患者
- 患有肿瘤疾病、自身免疫性疾病或遗传性疾病等基础疾病的患者
- 接受过放疗和化疗的患者
- 有任何影响患者生命安全和依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释的重大异常合并症或精神疾病——
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低剂量静脉注射免疫球蛋白
0.4g/kg.d, d1-5
|
比较两种不同给药方案静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗初诊免疫性血小板减少症患儿的疗效
|
|
有源比较器：大剂量静脉注射免疫球蛋白
1.0g/kg.d, d1-2
|
比较两种不同给药方案静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗初诊免疫性血小板减少症患儿的疗效
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对治疗的早期反应
大体时间：治疗后7天
|
IVIG 治疗 7 天后的血小板计数
|
治疗后7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经济指标
大体时间：1周
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计算 1 周内使用的 IVIG 总量（重量归一化）
|
1周
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：1周
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1 周内治疗紧急不良事件的发生率
|
1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月6日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月28日
首次发布 (实际的)
2022年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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