To regimer af IVIG til behandling af nyligt diagnosticeret ITP hos børn
28. februar 2023 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital
En multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af to regimer af intravenøst immunglobulin til behandling af nyligt diagnosticeret immuntrombocytopeni hos børn
At sammenligne effektiviteten af to forskellige doseringsregimer af intravenøst immunglobulin (IVIG) til behandling af børn med nyligt diagnosticeret immuntrombocytopeni og at reducere relaterede bivirkninger og økonomiske byrder på forudsætningen om at sikre remissionsraten
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
580
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shaohua Le, Master's degree
- Telefonnummer: 8613365917129
- E-mail: lele883@sina.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Children with newly dignosed ITP
-
Kontakt:
- Shaohua Le, Master
- Telefonnummer: 8613365917129
- E-mail: lele883@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 uger til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Emner, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for ITP og bliv diagnosticeret for første gang uden behandling
- Alder > 28 dage og ≤ 14 år
- PLT
- Har underskrevet det informerede samtykke
Eksklusionskriterier: Enhver, der har en af følgende tilstande, vil ikke deltage i den kliniske undersøgelse:
- Intrakraniel blødning eller svær gastrointestinal eller urinvejsblødning, der kræver akut behandling, såsom samtidig brug af blodpladetransfusion og glukokortikoidbehandling
- Modtog glukokortikoid- eller IVIG-behandling inden for 6 måneder
- Vægt > 40 kg
- Kvindelige menstruationspatienter
- Patienter med underliggende sygdomme som tumorsygdomme, autoimmune sygdomme eller genetiske sygdomme
- Patienter, der har modtaget strålebehandling og kemoterapi
- Der er væsentlige unormale samtidige sygdomme eller psykiske sygdomme, der påvirker patientens livssikkerhed og compliance, og som påvirker informeret samtykke, forskningsdeltagelse, opfølgning eller fortolkning af resultater -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lavdosis intravenøst immunglobulin
0,4 g/kg.d, d1-5
|
At sammenligne effektiviteten af to forskellige doseringsregimer af intravenøst immunglobulin (IVIG) til behandling af børn med nyligt diagnosticeret immuntrombocytopeni
|
|
Aktiv komparator: højdosis intravenøst immunglobulin
1,0 g/kg.d, d1-2
|
At sammenligne effektiviteten af to forskellige doseringsregimer af intravenøst immunglobulin (IVIG) til behandling af børn med nyligt diagnosticeret immuntrombocytopeni
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidlig respons på behandlingen
Tidsramme: 7 dage efter behandlingen
|
Blodpladetal efter 7 dages IVIG-behandling
|
7 dage efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomiske indikatorer
Tidsramme: En uge
|
Beregn den samlede mængde IVIG brugt i 1 uge (vægt normaliseret)
|
En uge
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: En uge
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger inden for 1 uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2022
Først opslået (Faktiske)
30. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2023
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022YF024-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med intravenøst immunglobulin
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Annexon, Inc.RekrutteringLupus nefritisFilippinerne, Taiwan
-
Assiut UniversityUkendtPleural effusion
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut PasteurRekrutteringOverfølsomhed, Øjeblikkelig | Perioperativ skade | Antistof Overfølsomhed | Antibiotisk allergiFrankrig
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetDermatomyositisForenede Stater
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAfsluttetSundhedsarbejdere | Vaccine | Coronavirus 2019Argentina
-
Technische Universität DresdenGWT-TUD GmbHAfsluttetPrimær immundefekt (PID) | Sekundær immundefekt (SID) | Neurologisk autoimmun sygdomTyskland
-
Assiut UniversityUkendtDiabetiske nefropatier
-
Mårten SegelmarkHansa Biopharma ABAfsluttetAnti-glomerulær kældermembran-antistofsygdomØstrig, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Sverige