Dva režimy IVIG v léčbě nově diagnostikované ITP u dětí
14. května 2024 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital
Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie dvou režimů intravenózního imunoglobulinu v léčbě nově diagnostikované imunitní trombocytopenie u dětí
Porovnat účinnost dvou různých dávkovacích režimů intravenózního imunoglobulinu (IVIG) v léčbě dětí s nově diagnostikovanou imunitní trombocytopenií a snížit související nežádoucí reakce a ekonomickou zátěž za předpokladu zajištění míry remise
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
580
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shaohua Le, Master's degree
- Telefonní číslo: 8613365917129
- E-mail: lele883@sina.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Children with newly dignosed ITP
-
Kontakt:
- Shaohua Le, Master
- Telefonní číslo: 8613365917129
- E-mail: lele883@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Subjekty zařazené do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:
- Splňujte diagnostická kritéria ITP a buďte poprvé diagnostikováni bez léčby
- Věk > 28 dní a ≤ 14 let
- PLT
- Podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení: Do klinické studie nevstoupí kdokoli, kdo má některou z následujících podmínek:
- Intrakraniální krvácení nebo závažné krvácení do gastrointestinálního nebo močového traktu vyžadující urgentní léčbu, jako je současné použití transfuze krevních destiček a terapie glukokortikoidy
- Během 6 měsíců byla přijata léčba glukokortikoidy nebo IVIG
- Hmotnost > 40 kg
- Menstruační pacientky
- Pacienti se základním onemocněním, jako jsou nádorová onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo genetická onemocnění
- Pacienti, kteří podstoupili radioterapii a chemoterapii
- Existují jakákoli významná abnormální souběžná onemocnění nebo duševní onemocnění, která ovlivňují bezpečnost života pacienta a jeho dodržování a ovlivňují informovaný souhlas, účast na výzkumu, sledování nebo interpretaci výsledků –
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nízké dávky intravenózního imunoglobulinu
0,4 g/kg.d, dl-5
|
Porovnat účinnost dvou různých dávkovacích režimů intravenózního imunoglobulinu (IVIG) v léčbě dětí s nově diagnostikovanou imunitní trombocytopenií
|
|
Aktivní komparátor: vysoké dávky intravenózního imunoglobulinu
1,0 g/kg.d, d1-2
|
Porovnat účinnost dvou různých dávkovacích režimů intravenózního imunoglobulinu (IVIG) v léčbě dětí s nově diagnostikovanou imunitní trombocytopenií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
včasná odpověď na léčbu
Časové okno: 7 dní po ošetření
|
Počet krevních destiček po 7 dnech léčby IVIG
|
7 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekonomické ukazatele
Časové okno: 1 týden
|
Vypočítejte celkové množství IVIG použitého za 1 týden (normalizovaná hmotnost)
|
1 týden
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 1 týden
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu za 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura
- Cytopenie
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Trombocytopenie
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoglobuliny, intravenózně
- gama-globuliny
- Rho(D) imunitní globulin
Další identifikační čísla studie
- 2022YF024-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .