To regimer av IVIG i behandling av nylig diagnostisert ITP hos barn
28. februar 2023 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital
En multisenter, randomisert kontrollert studie av to regimer av intravenøst immunglobulin i behandling av nylig diagnostisert immun trombocytopeni hos barn
For å sammenligne effekten av to forskjellige doseringsregimer av intravenøst immunglobulin (IVIG) i behandling av barn med nylig diagnostisert immuntrombocytopeni, og for å redusere relaterte bivirkninger og økonomiske byrder på premisset om å sikre remisjonsraten
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
580
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shaohua Le, Master's degree
- Telefonnummer: 8613365917129
- E-post: lele883@sina.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Children with newly dignosed ITP
-
Ta kontakt med:
- Shaohua Le, Master
- Telefonnummer: 8613365917129
- E-post: lele883@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Emner som er registrert i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:
- Oppfyll diagnosekriteriene til ITP og bli diagnostisert for første gang uten behandling
- Alder > 28 dager og ≤ 14 år
- PLT
- Har signert det informerte samtykket
Eksklusjonskriterier: Alle som har noen av følgende forhold vil ikke delta i den kliniske studien:
- Intrakraniell blødning eller alvorlig gastrointestinal eller urinveisblødning som krever akuttbehandling, for eksempel samtidig bruk av blodplatetransfusjon og glukokortikoidbehandling
- Fikk glukokortikoid- eller IVIG-behandling innen 6 måneder
- Vekt > 40 kg
- Kvinnelige menstruasjonspasienter
- Pasienter med underliggende sykdommer som tumorsykdommer, autoimmune sykdommer eller genetiske sykdommer
- Pasienter som har fått strålebehandling og kjemoterapi
- Det er noen betydelige unormale samtidige sykdommer eller psykiske lidelser som påvirker pasientens livssikkerhet og etterlevelse, og påvirker informert samtykke, forskningsdeltakelse, oppfølging eller tolkning av resultater -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lavdose intravenøst immunglobulin
0,4 g/kg.d, d1-5
|
For å sammenligne effekten av to forskjellige doseringsregimer av intravenøst immunglobulin (IVIG) ved behandling av barn med nylig diagnostisert immuntrombocytopeni
|
|
Aktiv komparator: høydose intravenøst immunglobulin
1,0 g/kg.d, d1-2
|
For å sammenligne effekten av to forskjellige doseringsregimer av intravenøst immunglobulin (IVIG) ved behandling av barn med nylig diagnostisert immuntrombocytopeni
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidlig respons på behandling
Tidsramme: 7 dager etter behandling
|
Blodplatetall etter 7 dager med IVIG-behandling
|
7 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomiske indikatorer
Tidsramme: 1 uke
|
Beregn den totale mengden IVIG brukt i løpet av 1 uke (vekt normalisert)
|
1 uke
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 1 uke
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger i løpet av 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
Andre studie-ID-numre
- 2022YF024-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på intravenøst immunglobulin
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttet
-
Annexon, Inc.Rekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut PasteurRekrutteringOverfølsomhet, Umiddelbar | Perioperativ skade | Antistoff overfølsomhet | Antibiotisk allergiFrankrike
-
Zhejiang UniversityUkjentIkke småcellet lungekreftKina
-
Mårten SegelmarkHansa Biopharma ABFullførtAnti-glomerulær kjellermembran-antistoffsykdomØsterrike, Tsjekkia, Danmark, Frankrike, Sverige
-
Technische Universität DresdenGWT-TUD GmbHFullførtPrimær immunsvikt (PID) | Sekundær immunsvikt (SID) | Nevrologisk autoimmun sykdomTyskland
-
Assiut UniversityUkjentDiabetiske nefropatier