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Due regimi di IVIG nel trattamento dell'ITP di nuova diagnosi nei bambini

14 maggio 2024 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital

Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato su due regimi di globulina immunitaria per via endovenosa nel trattamento della trombocitopenia immunitaria di nuova diagnosi nei bambini

Confrontare l'efficacia di due diversi regimi di dosaggio delle immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) nel trattamento di bambini con trombocitopenia immunitaria di nuova diagnosi e ridurre le reazioni avverse correlate e gli oneri economici sulla premessa di garantire il tasso di remissione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

580

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shaohua Le, Master's degree
  • Numero di telefono: 8613365917129
  • Email: lele883@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Children with newly dignosed ITP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i soggetti arruolati in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici di ITP ed essere diagnosticato per la prima volta senza trattamento
  2. Età > 28 giorni e ≤ 14 anni
  3. PLT
  4. Aver firmato il consenso informato

Criteri di esclusione: chiunque abbia una delle seguenti condizioni non entrerà nello studio clinico:

  1. Emorragia intracranica o grave emorragia gastrointestinale o del tratto urinario che richieda un trattamento di emergenza, come l'uso simultaneo di trasfusioni piastriniche e terapia con glucocorticoidi
  2. Ricevuto terapia con glucocorticoidi o IVIG entro 6 mesi
  3. Peso > 40 kg
  4. Pazienti donne mestruali
  5. Pazienti con malattie di base come malattie tumorali, malattie autoimmuni o malattie genetiche
  6. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia e chemioterapia
  7. Esistono malattie coesistenti anormali significative o malattie mentali che influenzano la sicurezza e la compliance della vita del paziente e influenzano il consenso informato, la partecipazione alla ricerca, il follow-up o l'interpretazione dei risultati -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: immunoglobuline per via endovenosa a basso dosaggio
0.4g/kg.d, d1-5
Droga: immunoglobulina per via endovenosa
Per confrontare l'efficacia di due diversi regimi di dosaggio di immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) nel trattamento di bambini con trombocitopenia immunitaria di nuova diagnosi
Comparatore attivo: immunoglobulina per via endovenosa ad alto dosaggio
1.0g/kg.d, d1-2
Droga: immunoglobulina per via endovenosa
Per confrontare l'efficacia di due diversi regimi di dosaggio di immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) nel trattamento di bambini con trombocitopenia immunitaria di nuova diagnosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta precoce al trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
Conta piastrinica dopo 7 giorni di trattamento IVIG
7 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori economici
Lasso di tempo: 1 settimana
Calcolare la quantità totale di IVIG utilizzata in 1 settimana (peso normalizzato)
1 settimana
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 1 settimana
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento in 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Collaboratori

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
The Second Hospital of Anhui Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Longyan City First Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
Nanping First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
The Affiliated Hospital of Putian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022YF024-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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