Deux régimes d'IgIV dans le traitement du PTI nouvellement diagnostiqué chez les enfants
28 février 2023 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital
Une étude contrôlée randomisée multicentrique de deux régimes d'immunoglobuline intraveineuse dans le traitement de la thrombocytopénie immunitaire nouvellement diagnostiquée chez les enfants
Comparer l'efficacité de deux schémas posologiques différents d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) dans le traitement des enfants atteints d'une thrombocytopénie immunitaire nouvellement diagnostiquée, et réduire les effets indésirables associés et les charges économiques sur le principe d'assurer le taux de rémission
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
580
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shaohua Le, Master's degree
- Numéro de téléphone: 8613365917129
- E-mail: lele883@sina.com
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Recrutement
- Children with newly dignosed ITP
-
Contact:
- Shaohua Le, Master
- Numéro de téléphone: 8613365917129
- E-mail: lele883@sina.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : les sujets inscrits à cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :
- Répondre aux critères diagnostiques du PTI et être diagnostiqué pour la première fois sans traitement
- Âge > 28 jours et ≤ 14 ans
- PLT
- Avoir signé le consentement éclairé
Critères d'exclusion : Toute personne présentant l'une des conditions suivantes ne participera pas à l'étude clinique :
- Hémorragie intracrânienne ou hémorragie gastro-intestinale ou urinaire grave nécessitant un traitement d'urgence, comme l'utilisation simultanée d'une transfusion de plaquettes et d'une corticothérapie
- A reçu un traitement par glucocorticoïdes ou IVIG dans les 6 mois
- Poids > 40kg
- Patientes menstruelles
- Patients atteints de maladies sous-jacentes telles que des maladies tumorales, des maladies auto-immunes ou des maladies génétiques
- Patients ayant reçu une radiothérapie et une chimiothérapie
- Il existe des maladies coexistantes anormales importantes ou des maladies mentales qui affectent la sécurité de la vie et l'observance du patient, et affectent le consentement éclairé, la participation à la recherche, le suivi ou l'interprétation des résultats -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Immunoglobuline intraveineuse à faible dose
0.4g/kg.j, j1-5
|
Comparer l'efficacité de deux schémas posologiques différents d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) dans le traitement des enfants atteints d'une thrombocytopénie immunitaire nouvellement diagnostiquée
|
|
Comparateur actif: immunoglobuline intraveineuse à haute dose
1.0g/kg.j, j1-2
|
Comparer l'efficacité de deux schémas posologiques différents d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) dans le traitement des enfants atteints d'une thrombocytopénie immunitaire nouvellement diagnostiquée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
réponse précoce au traitement
Délai: 7 jours après le traitement
|
Numération plaquettaire après 7 jours de traitement IVIG
|
7 jours après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indicateurs économiques
Délai: 1 semaine
|
Calculer la quantité totale d'IgIV utilisée en 1 semaine (poids normalisé)
|
1 semaine
|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 1 semaine
|
Incidence des événements indésirables apparus sous traitement en 1 semaine
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2022
Première publication (Réel)
30 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
- Thrombocytopénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoglobulines, intraveineuses
- gamma-globulines
- Immunoglobuline Rho(D)
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022YF024-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .