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緑内障におけるジグザグモードを使用した MicroPulse 経強膜レーザー Cyclophotocoagulation。

2022年8月26日 更新者:Ahmed Samy Abohussein、Helwan University

成人緑内障患者における適用のジグザグ モードを使用した MicroPulse 経強膜レーザー シクロ光凝固の臨床評価

これは、眼圧が制御されていない血管新生または原発性開放隅角緑内障の患者 (最大許容抗緑内障治療にもかかわらず) が、Iridex Cyclo を備えた MP3 ハンドピースを使用したマイクロパルス経強膜毛様体毛細血管光凝固術のために選択された前向き単群臨床試験です。 G6 レーザー設定 (2000mW の 810 nm 赤外線ダイオード レーザーを 31.3 % デューティ サイクルのマイクロパルス配信モードに設定)。 レーザーは、ジグザグ モードで 3 つの象限に 90 秒間 (合計 270 秒) 照射され、第 4 象限はさらなる介入または以前の手術のために使用されます。 フォローアップ検査(少なくとも6か月間)には、IOPの減少率と結​​果の持続可能性、BCVA、および術後の投薬数に関するIOPの評価が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

専門家の意見では、ジグザグ テクニックを使用すると、成功率が 10 ~ 20% 向上します。

研究の種類: 前向き単群臨床試験。 参加者: 2021 年 3 月 16 日から 2021 年 4 月 12 日までに民間の眼科センターで Zig Zag 技術を使用した MP-TSCPC を受け、少なくとも 6 か月の追跡調査を受けた 20 人の連続した患者の 24 眼が含まれました。

すべての症例は、エジプトのカイロにある専門の眼科センターで、同じ外科医によって同じ技術と標準化されたパラメータで実施されました。

プレゼンテーションでは、個人歴、全身疾患の病歴、緑内障の家族歴、過去の眼病歴、発症、経過、疾患の期間、進行の原因、および現在の投薬を含む現在の疾患の病歴を含む適切な病歴がすべての患者から取られました。

眼科検査には、最高矯正視力、前眼部、後眼部、ゴニオスコピー、および眼圧の測定が含まれていました。

実施された調査には、診断にとって重要であるが、VAが深刻な影響を受けていたため、大部分のケースで行うことができなかった視野が含まれていました。病状を検出し、網膜の状態を記録するために眼底を検査できなかった場合は、眼の超音波検査。

すべてのデータは、IOP の減少、合併症、および投薬回数として、術後の結果と比較するために文書化されました。

外科的処置:

すべての手術は、眼球麻酔および無動症のための全身鎮静を伴う短期間の麻酔薬(2%リドカイン)による眼球周囲閉塞下で行われた。

潤滑剤ゲルは、プローブの動きを容易にするために使用されました。

マイクロパルス TSCPC は、MP3 ハンドピース (IRIDEX、CYCLO G6 Glaucoma Laser System、カリフォルニア州マウンテン ビュー) を使用して、レーザー設定 (2000 mW の 810 nm 赤外線ダイオード レーザーを 31.3 % のデューティ サイクルのマイクロ パルス配信モードに設定) で行われました。ここで、0.5 ミリ秒のオンサイクルの後に 1 ミリ秒のオフサイクルが続きます)。

レーザーは、長さ 6 mm の毛様体の解剖学的構造を考慮してジグザグ パターンで送達され、プローブは、縁から 3 mm に配置された 600 μ の接触直径で 0.7 mm の光ファイバーが投影されるように定式化されています。アイデアはカバーすることです。毛様体と毛様体突起の最大直径は、毛様体の長さと位置の通常の変動を考慮に入れているため、プローブは、領域の最大円周をカバーするように、輪部の円周方向に 3 mm の線に垂直に 2 mm 移動します。毛様体を 3 つの象限にわたって 90 秒間、各象限 (合計 270 秒) で妨害すると想定され、第 4 象限はさらなる介入または以前に行われた手術のいずれかを回避します (すべてのケースで、2 つの下象限が治療され、上側頭象限がより多くなっています以前の緑内障手術がスーパーテンポで行われた場合を除き、さらなる介入のために上鼻腔象限を温存するジグザグパターンにアクセス可能上鼻腔象限が治療されたラル象限)]

フォローアップ検査(少なくとも6か月間)には、IOPの減少率と結​​果の持続可能性、BCVA、術後の投薬数、および報告された合併症の観点からのIOPの評価が含まれていました。

成功は、21 mmHg 未満の IOP を維持するか、ベースラインの IOP から 30% の減少を達成することとして定義され、追加の必要なく成功の基準が達成された完全な成功としてさらに分類されました。抗緑内障薬、および目標 IOP に到達するために抗緑内障薬が必要であった場合の認定された成功

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 眼圧がコントロールされていない成人患者
  • 最大限に許容される治療について。
  • 原発性開放隅角緑内障または血管新生緑内障

除外基準:

  • 他のタイプの緑内障の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:難治性緑内障の成人緑内障患者
最大耐量の治療にもかかわらず、眼圧が制御されていない成人の緑内障患者
眼圧が制御されていない緑内障患者 (最大許容抗緑内障治療にもかかわらず) は、Iridex Cyclo G6 レーザー設定 (マイクロパルス送達に設定された 810 nm 赤外線ダイオードレーザーの 2000mW 31.3 % のデューティ サイクルのモード)。 レーザーは、ジグザグ モードで 3 つの象限に 90 秒間 (合計 270 秒) 照射され、第 4 象限はさらなる介入または以前の手術のために使用されます。 フォローアップ検査(少なくとも6か月間)には、IOPの減少率と結​​果の持続可能性、BCVA、および術後の投薬数に関するIOPの評価が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴールドマン圧平眼圧計を使用して眼圧 (mmHg) を測定し、低下率を計算します。
時間枠:6ヶ月

眼圧は、ゴールドマン圧平眼圧計(インベルト・フィックの法則に基づく機器)を使用して(mmHg)で測定されます。 これは、眼圧 (IOP) を測定するためのゴールド スタンダード機器であると考えられています。手術前にオーストリアとスイスの眼科医であるハンス ゴールドマンにちなんで命名され、1 週間の追跡調査、1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップで測定されます。眼圧低下のパーセンテージを計算し、IOP の安定性を監視するために、各測定値を術前の IOP で割ります。

成功率は、最後のフォローアップでの IOP 減少率に応じて計算されます。

6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:TareK Aboulnasr, MD、Benha University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月26日

最初の投稿 (実際)

2022年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月26日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ahmed Sami Ahmed

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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