- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05521334
MicroPulse transsclerale lasercyclofotocoagulatie met de zigzagmodus bij glaucoom.
Klinische evaluatie van MicroPulse transsclerale lasercyclofotocoagulatie met de zigzag-toepassingsmodus bij volwassen glaucoompatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens deskundigen zou het gebruik van de ZigZag-techniek het slagingspercentage met 10-20% verhogen.
Type studie: Prospectieve eenarmige klinische studie. Deelnemers: 24 ogen van 20 opeenvolgende patiënten die van 16 maart 2021 tot 12 april 2021 MP-TSCPC met zigzagtechniek ondergingen in een particulier oogheelkundig centrum en die ten minste 6 maanden follow-up hadden.
Alle gevallen werden uitgevoerd in een gespecialiseerd oogheelkundig centrum in Caïro, Egypte, door dezelfde chirurg met dezelfde techniek en gestandaardiseerde parameters.
Bij presentatie werd de juiste geschiedenis van alle patiënten afgenomen, inclusief persoonlijke geschiedenis, geschiedenis van systemische ziekte, familiegeschiedenis voor glaucoom, verleden oculaire geschiedenis, geschiedenis van huidige ziekte inclusief begin, beloop, duur van de ziekte, oorzaken van progressie en huidige medicatie.
Oogheelkundig onderzoek omvatte de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, het voorste segment, het achterste segment, gonioscopie en het meten van de intraoculaire druk.
Uitgevoerde onderzoeken omvatten gezichtsvelden die, hoewel ze belangrijk zijn voor de diagnose, in de meeste gevallen niet konden worden gedaan omdat VA ernstig was aangetast, zoals zal worden verduidelijkt in de resultatensectie, OCT oogzenuwkop en meting van de centrale hoornvliesdikte naast oculaire echografie als fundus niet kon worden onderzocht om de pathologie te detecteren en de toestand van het netvlies te documenteren.
Alle gegevens werden gedocumenteerd om te worden vergeleken met postoperatieve resultaten zoals IOP-reductie, complicaties en aantal medicijnen.
Chirurgische ingreep:
Alle operaties werden uitgevoerd onder peri-bulbaire blokkade met kortdurende anesthesie (2% lidocaïne) met systemische sedatie voor oculaire anesthesie en akinesie.
Glijmiddelgel werd gebruikt om de beweging van de sonde te vergemakkelijken.
Micropuls TSCPC werd uitgevoerd met behulp van een MP3-handstuk (IRIDEX, CYCLO G6 Glaucoma Laser System, Mountain View, CA) met laserinstellingen (2000 mW van 810 nm infrarooddiodelaser ingesteld op micropulsafgiftemodus met 31,3% inschakelduur waarbij aan-cyclus van 0,5 ms gevolgd door uit-cyclus van 1 ms).
De laser werd geleverd in een zigzagpatroon met respect voor de anatomie van het ciliaire lichaam met een lengte van 6 mm, en de sonde is zo geformuleerd dat de glasvezel wordt geprojecteerd over 0,7 mm met een contactdiameter van 600 µ geplaatst op 3 mm van de limbus, het idee is om de grootste diameter van het corpus ciliare en processus ciliare rekening houdend met de normale variatie in de lengte en positie van het corpus ciliare, zodat de sonde 2 mm loodrecht op een lijn met een omtrek van 3 mm ten opzichte van de limbus wordt verplaatst om de grootste omtrek van het gebied te bestrijken verondersteld het ciliaire lichaam over drie kwadranten te hinderen gedurende 90 seconden voor elk kwadrant (totaal 270 sec), waarbij het vierde kwadrant wordt gespaard voor verdere interventie of een eerdere uitgevoerde operatie (in alle gevallen werden de 2 inferieure kwadranten behandeld naast dat het superotemporale kwadrant meer toegankelijk voor zigzagpatroon waardoor het superonasale kwadrant wordt gespaard voor verdere interventie, behalve als een eerdere glaucoomoperatie in supertempo is uitgevoerd kwadrant waar het superonasale kwadrant werd behandeld).]
Vervolgonderzoek (gedurende ten minste 6 maanden) omvatte beoordeling van IOD in termen van percentage IOD-vermindering en duurzaamheid van resultaten, BCVA, het aantal medicijnen postoperatief en gerapporteerde complicaties.
Succes werd gedefinieerd als het handhaven van een IOD van minder dan 21 mmHg of het bereiken van een verlaging van 30% ten opzichte van de uitgangswaarde van de IOD met of zonder aanvulling van topische anti-glaucoommedicatie, wat verder werd geclassificeerd als volledig succes wanneer criteria voor succes werden bereikt zonder de noodzaak om toe te voegen medicijnen tegen glaucoom en gekwalificeerd succes waar de medicijnen tegen glaucoom nodig waren om de beoogde IOP te bereiken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helwan, Egypte
- Helwan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met ongecontroleerde intraoculaire druk
- op maximaal getolereerde medische behandeling.
- Primair openhoekglaucoom of neovasculair glaucoom
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met andere soorten glaucoom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volwassen glaucoompatiënten met refractair glaucoom
Volwassen glaucomateuze patiënten met ongecontroleerde intraoculaire druk ondanks maximaal getolereerde medische behandeling
|
glaucomateuze patiënten met ongecontroleerde intraoculaire druk (ondanks maximaal getolereerde medische behandeling tegen glaucoom) werden geselecteerd voor micropulse trans-sclerale cyclofotocoagulatie met behulp van een MP3-handstuk met Iridex Cyclo G6-laserinstellingen (2000 mW van 810 nm infrarooddiodelaser ingesteld op micropulsafgifte modus met 31,3% inschakelduur).
De laser wordt gedurende 90 seconden voor elk kwadrant (totaal 270 seconden) in drie kwadranten afgegeven in de Zigzag-modus, waarbij het vierde kwadrant wordt gespaard voor verdere interventie of een eerdere uitgevoerde operatie.
Vervolgonderzoek (gedurende ten minste 6 maanden) omvat beoordeling van IOD in termen van percentage IOD-vermindering en duurzaamheid van resultaten, BCVA en het aantal medicijnen postoperatief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van de intraoculaire druk (in mmHg) met behulp van Goldman applanatietonometer om het reductiepercentage te berekenen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De intraoculaire druk wordt gemeten in (mmHg) met behulp van Goldman applanatietonometer (een instrument dat is gebaseerd op de wet van Imbert-Fick. Het wordt beschouwd als het gouden standaardinstrument voor het meten van de intraoculaire druk (IOP). Het is genoemd naar de Oostenrijks-Zwitserse oogarts Hans Goldmann) voordat de procedure werd gemeten in de follow-up van 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden volgen waar elke meting wordt gedeeld door de preoperatieve IOP om het percentage intraoculaire drukverlaging te berekenen en de stabiliteit van IOP te controleren. het slagingspercentage wordt berekend afhankelijk van het percentage IOP-reductie in de laatste follow-up. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: TareK Aboulnasr, MD, Benha University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ahmed Sami Ahmed
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .