Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MicroPulse transsclerale lasercyclofotocoagulatie met de zigzagmodus bij glaucoom.

26 augustus 2022 bijgewerkt door: Ahmed Samy Abohussein, Helwan University

Klinische evaluatie van MicroPulse transsclerale lasercyclofotocoagulatie met de zigzag-toepassingsmodus bij volwassen glaucoompatiënten

Dit is een prospectief klinisch onderzoek met één arm waarin patiënten met neovasculair of primair openhoekglaucoom met ongecontroleerde intraoculaire druk (ondanks maximaal getolereerde medische behandeling tegen glaucoom) werden geselecteerd voor micropulse transsclerale cyclofotocoagulatie met behulp van een MP3-handstuk met Iridex Cyclo G6-laserinstellingen (2000 mW van 810 nm infrarooddiodelaser ingesteld op micropulsafgiftemodus met 31,3% inschakelduur). De laser wordt gedurende 90 seconden voor elk kwadrant (totaal 270 seconden) in drie kwadranten afgegeven in de Zigzag-modus, waarbij het vierde kwadrant wordt gespaard voor verdere interventie of een eerdere uitgevoerde operatie. Vervolgonderzoek (gedurende ten minste 6 maanden) omvat beoordeling van IOD in termen van percentage IOD-vermindering en duurzaamheid van resultaten, BCVA en het aantal medicijnen postoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Volgens deskundigen zou het gebruik van de ZigZag-techniek het slagingspercentage met 10-20% verhogen.

Type studie: Prospectieve eenarmige klinische studie. Deelnemers: 24 ogen van 20 opeenvolgende patiënten die van 16 maart 2021 tot 12 april 2021 MP-TSCPC met zigzagtechniek ondergingen in een particulier oogheelkundig centrum en die ten minste 6 maanden follow-up hadden.

Alle gevallen werden uitgevoerd in een gespecialiseerd oogheelkundig centrum in Caïro, Egypte, door dezelfde chirurg met dezelfde techniek en gestandaardiseerde parameters.

Bij presentatie werd de juiste geschiedenis van alle patiënten afgenomen, inclusief persoonlijke geschiedenis, geschiedenis van systemische ziekte, familiegeschiedenis voor glaucoom, verleden oculaire geschiedenis, geschiedenis van huidige ziekte inclusief begin, beloop, duur van de ziekte, oorzaken van progressie en huidige medicatie.

Oogheelkundig onderzoek omvatte de best gecorrigeerde gezichtsscherpte, het voorste segment, het achterste segment, gonioscopie en het meten van de intraoculaire druk.

Uitgevoerde onderzoeken omvatten gezichtsvelden die, hoewel ze belangrijk zijn voor de diagnose, in de meeste gevallen niet konden worden gedaan omdat VA ernstig was aangetast, zoals zal worden verduidelijkt in de resultatensectie, OCT oogzenuwkop en meting van de centrale hoornvliesdikte naast oculaire echografie als fundus niet kon worden onderzocht om de pathologie te detecteren en de toestand van het netvlies te documenteren.

Alle gegevens werden gedocumenteerd om te worden vergeleken met postoperatieve resultaten zoals IOP-reductie, complicaties en aantal medicijnen.

Chirurgische ingreep:

Alle operaties werden uitgevoerd onder peri-bulbaire blokkade met kortdurende anesthesie (2% lidocaïne) met systemische sedatie voor oculaire anesthesie en akinesie.

Glijmiddelgel werd gebruikt om de beweging van de sonde te vergemakkelijken.

Micropuls TSCPC werd uitgevoerd met behulp van een MP3-handstuk (IRIDEX, CYCLO G6 Glaucoma Laser System, Mountain View, CA) met laserinstellingen (2000 mW van 810 nm infrarooddiodelaser ingesteld op micropulsafgiftemodus met 31,3% inschakelduur waarbij aan-cyclus van 0,5 ms gevolgd door uit-cyclus van 1 ms).

De laser werd geleverd in een zigzagpatroon met respect voor de anatomie van het ciliaire lichaam met een lengte van 6 mm, en de sonde is zo geformuleerd dat de glasvezel wordt geprojecteerd over 0,7 mm met een contactdiameter van 600 µ geplaatst op 3 mm van de limbus, het idee is om de grootste diameter van het corpus ciliare en processus ciliare rekening houdend met de normale variatie in de lengte en positie van het corpus ciliare, zodat de sonde 2 mm loodrecht op een lijn met een omtrek van 3 mm ten opzichte van de limbus wordt verplaatst om de grootste omtrek van het gebied te bestrijken verondersteld het ciliaire lichaam over drie kwadranten te hinderen gedurende 90 seconden voor elk kwadrant (totaal 270 sec), waarbij het vierde kwadrant wordt gespaard voor verdere interventie of een eerdere uitgevoerde operatie (in alle gevallen werden de 2 inferieure kwadranten behandeld naast dat het superotemporale kwadrant meer toegankelijk voor zigzagpatroon waardoor het superonasale kwadrant wordt gespaard voor verdere interventie, behalve als een eerdere glaucoomoperatie in supertempo is uitgevoerd kwadrant waar het superonasale kwadrant werd behandeld).]

Vervolgonderzoek (gedurende ten minste 6 maanden) omvatte beoordeling van IOD in termen van percentage IOD-vermindering en duurzaamheid van resultaten, BCVA, het aantal medicijnen postoperatief en gerapporteerde complicaties.

Succes werd gedefinieerd als het handhaven van een IOD van minder dan 21 mmHg of het bereiken van een verlaging van 30% ten opzichte van de uitgangswaarde van de IOD met of zonder aanvulling van topische anti-glaucoommedicatie, wat verder werd geclassificeerd als volledig succes wanneer criteria voor succes werden bereikt zonder de noodzaak om toe te voegen medicijnen tegen glaucoom en gekwalificeerd succes waar de medicijnen tegen glaucoom nodig waren om de beoogde IOP te bereiken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Helwan, Egypte
        • Helwan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met ongecontroleerde intraoculaire druk
  • op maximaal getolereerde medische behandeling.
  • Primair openhoekglaucoom of neovasculair glaucoom

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met andere soorten glaucoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volwassen glaucoompatiënten met refractair glaucoom
Volwassen glaucomateuze patiënten met ongecontroleerde intraoculaire druk ondanks maximaal getolereerde medische behandeling
glaucomateuze patiënten met ongecontroleerde intraoculaire druk (ondanks maximaal getolereerde medische behandeling tegen glaucoom) werden geselecteerd voor micropulse trans-sclerale cyclofotocoagulatie met behulp van een MP3-handstuk met Iridex Cyclo G6-laserinstellingen (2000 mW van 810 nm infrarooddiodelaser ingesteld op micropulsafgifte modus met 31,3% inschakelduur). De laser wordt gedurende 90 seconden voor elk kwadrant (totaal 270 seconden) in drie kwadranten afgegeven in de Zigzag-modus, waarbij het vierde kwadrant wordt gespaard voor verdere interventie of een eerdere uitgevoerde operatie. Vervolgonderzoek (gedurende ten minste 6 maanden) omvat beoordeling van IOD in termen van percentage IOD-vermindering en duurzaamheid van resultaten, BCVA en het aantal medicijnen postoperatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van de intraoculaire druk (in mmHg) met behulp van Goldman applanatietonometer om het reductiepercentage te berekenen.
Tijdsspanne: 6 maanden

De intraoculaire druk wordt gemeten in (mmHg) met behulp van Goldman applanatietonometer (een instrument dat is gebaseerd op de wet van Imbert-Fick. Het wordt beschouwd als het gouden standaardinstrument voor het meten van de intraoculaire druk (IOP). Het is genoemd naar de Oostenrijks-Zwitserse oogarts Hans Goldmann) voordat de procedure werd gemeten in de follow-up van 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden volgen waar elke meting wordt gedeeld door de preoperatieve IOP om het percentage intraoculaire drukverlaging te berekenen en de stabiliteit van IOP te controleren.

het slagingspercentage wordt berekend afhankelijk van het percentage IOP-reductie in de laatste follow-up.

6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: TareK Aboulnasr, MD, Benha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ahmed Sami Ahmed

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren