- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05521334
Transsklerální laserová cyklofotokoagulace MicroPulse s režimem Zig Zag u glaukomu.
Klinické hodnocení transsklerální laserové cyklofotokoagulace MicroPulse se způsobem aplikace Zig Zag u dospělých pacientů s glaukomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z odborného posudku by použití techniky ZigZag zvýšilo úspěšnost o 10-20 %.
Typ studie: Prospektivní jednoramenná klinická studie. Účastníci: Bylo zahrnuto 24 očí 20 po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili MP-TSCPC s technikou Zig Zag v soukromém oftalmologickém centru od 16. března 2021 do 12. dubna 2021 a kteří měli alespoň 6 měsíců sledování.
Všechny případy byly provedeny ve specializovaném očním centru v Káhiře v Egyptě stejným chirurgem se stejnou technikou a standardizovanými parametry.
Při prezentaci byla od všech pacientů odebrána správná anamnéza včetně osobní anamnézy, systémového onemocnění v anamnéze, rodinné anamnézy glaukomu, oční anamnézy, anamnézy současného onemocnění včetně počátku, průběhu, trvání onemocnění, příčin progrese a současné medikace.
Oftalmologická vyšetření zahrnovala nejlépe korigovanou zrakovou ostrost, přední segment, zadní segment, gonioskopii a měření nitroočního tlaku.
Provedená vyšetření zahrnovala zorná pole, která, ačkoli byla důležitá pro diagnózu, nemohla být ve většině případů provedena, protože ZO byla vážně postižena, jak bude objasněno v části výsledků, OCT hlavice zrakového nervu a kromě měření centrální tloušťky rohovky oční ultrasonografie, pokud nebylo možné vyšetřit fundus za účelem zjištění patologie a zdokumentování stavu sítnice.
Všechna data byla zdokumentována pro srovnání s pooperačními výsledky jako snížení NOT, komplikace a počet léků.
Chirurgický zásah:
Všechny operace byly provedeny za peribulbární blokády s krátkodobou anestezií (2% lidokain) se systémovou sedací pro oční anestezii a akinezi.
Pro usnadnění pohybu sondy byl použit lubrikační gel.
Mikropulzní TSCPC bylo provedeno pomocí násadce MP3 (IRIDEX, CYCLO G6 Glaucoma Laser System, Mountain View, CA) s nastavením laseru (2000 mW 810nm infračerveného diodového laseru nastaveného na režim mikropulsního podávání s 31,3% pracovním cyklem kde cyklus zapnutí 0,5 ms následovaný cyklem vypnutí 1 ms).
Laser byl dodán v klikatém vzoru respektujícím anatomii řasnatého tělesa o délce 6 mm a sonda je formulována tak, že vláknová optika je promítána na 0,7 mm s kontaktním průměrem 600 µ umístěným 3 mm od limbu, myšlenkou je zakrýt největší průměr ciliárního tělíska a ciliární výběžky s přihlédnutím k normálním změnám délky a polohy ciliárního tělíska, takže se sonda posune o 2 mm kolmo k linii 3 mm po obvodu limbu tak, aby pokryla největší obvod oblasti měl bránit ciliárnímu tělesu přes tři kvadranty po dobu 90 sekund pro každý kvadrant (celkem 270 sekund), přičemž čtvrtý kvadrant ušetří buď na další intervenci, nebo na předchozí provedenou operaci (ve všech případech byly kromě superotemporálního kvadrantu více léčeny i 2 nižší kvadranty přístupný pro vzor Zig Zag šetřící superonazální kvadrant pro další intervenci, kromě případů, kdy byla předchozí operace glaukomu provedena v supertempu ral kvadrant, kde byl ošetřen superonazální kvadrant).]
Kontrolní vyšetření (minimálně 6 měsíců) zahrnovalo hodnocení NOT z hlediska procenta snížení NOT a udržitelnosti výsledků, BCZO, počet pooperačních léků a hlášené komplikace.
Úspěch byl definován jako buď udržení nitroočního tlaku nižší než 21 mmHg, nebo dosažení snížení nitroočního tlaku o 30 % oproti výchozí hodnotě s nebo bez doplnění lokální antiglaukomové medikace, což bylo dále klasifikováno jako úplný úspěch tam, kde bylo dosaženo kritérií úspěchu bez nutnosti přidávat antiglaukomové léky a kvalifikovaný úspěch tam, kde bylo zapotřebí antiglaukomových léků k dosažení cílového NOT
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helwan, Egypt
- Helwan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s nekontrolovaným nitroočním tlakem
- o maximálně tolerovaném lékařském ošetření.
- Primární glaukom s otevřeným úhlem nebo neovaskulární glaukom
Kritéria vyloučení:
- pacientů s jinými typy glaukomu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dospělí glaukomatózní pacienti s refrakterním glaukomem
Dospělí glaukomatózní pacienti s nekontrolovaným nitroočním tlakem i přes maximální tolerovanou medikamentózní léčbu
|
glaukomatičtí pacienti s nekontrolovaným nitroočním tlakem (i přes maximální tolerovanou antiglaukomovou léčbu) byli vybráni pro mikropulzní transsklerální cyklofotokoagulaci pomocí násadce MP3 s nastavením laseru Iridex Cyclo G6 (2000 mW 810 nm infračerveného diodového laseru nastaveného na mikropulzní aplikaci režim s 31,3 % pracovním cyklem).
Laser bude aplikován ve třech kvadrantech po dobu 90 sekund pro každý kvadrant (celkem 270 sekund) v režimu cik-cak, přičemž čtvrtý kvadrant bude ušetřen buď pro další intervenci, nebo pro předchozí provedenou operaci.
Kontrolní vyšetření (minimálně 6 měsíců) bude zahrnovat hodnocení NOT z hlediska procenta snížení NOT a udržitelnosti výsledků, BCVA a počtu pooperačních léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření nitroočního tlaku (v mmHg) pomocí Goldmanova aplanačního tonometru pro výpočet procenta snížení.
Časové okno: 6 měsíců
|
Nitrooční tlak bude měřen v (mmHg) pomocí Goldmanova aplanačního tonometru (přístroj, který je založen na Imbert-Fickově zákonu. Je považován za zlatý standard pro měření nitroočního tlaku (IOP). Byl pojmenován po rakousko-švýcarském oftalmologovi Hansi Goldmannovi před výkonem a poté měřen v 1 týdnu sledování, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících. nahoru, kde každé měření bude vyděleno předoperačním NOT, aby se vypočítalo procento snížení nitroočního tlaku a monitorovala se stabilita NOT. úspěšnost bude vypočítána v závislosti na míře snížení NOT v posledním sledování. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: TareK Aboulnasr, MD, Benha University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ahmed Sami Ahmed
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mikropulzní transsklerální cyklofotokoagulace
-
State University of New York at BuffaloIRIDEX CorporationUkončeno
-
Lumibird Medical (Quantel Medical, Ellex Medical...Quantel MedicalNáborGlaukom, otevřený úhel | Oční hypertenze (OH)Austrálie