- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05521334
MicroPulse Transsklerale Laser-Zyklophotokoagulation mit dem Zick-Zack-Modus bei Glaukom.
Klinische Bewertung der transskleralen Laser-Zyklophotokoagulation MicroPulse mit dem Zick-Zack-Anwendungsmodus bei erwachsenen Glaukompatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut Expertenmeinung würde der Einsatz der ZigZag-Technik die Erfolgsquote um 10-20 % steigern.
Art der Studie: Prospektive einarmige klinische Studie. Teilnehmer: 24 Augen von 20 konsekutiven Patienten, die sich vom 16. März 2021 bis 12. April 2021 in einem privaten Zentrum für Augenheilkunde einer MP-TSCPC mit Zig Zag-Technik unterzogen und mindestens 6 Monate nachbeobachtet wurden, wurden eingeschlossen.
Alle Fälle wurden in einem spezialisierten Augenzentrum in Kairo, Ägypten, von demselben Chirurgen mit derselben Technik und standardisierten Parametern durchgeführt.
Bei der Vorstellung wurde von allen Patienten die richtige Anamnese erhoben, einschließlich persönlicher Anamnese, Anamnese systemischer Erkrankungen, Familienanamnese für Glaukom, frühere Augenanamnese, Anamnese der aktuellen Erkrankung einschließlich Beginn, Verlauf, Dauer der Erkrankung, Ursachen des Fortschreitens und aktuelle Medikation.
Augenärztliche Untersuchungen umfassten bestkorrigierten Visus, Vorderabschnitt, Hinterabschnitt, Gonioskopie und Messung des Augeninnendrucks.
Die durchgeführten Untersuchungen umfassten Gesichtsfelder, die, obwohl sie für die Diagnose wichtig sind, in den meisten Fällen nicht durchgeführt werden konnten, da die Sehschärfe stark beeinträchtigt war, wie im Ergebnisabschnitt erläutert wird, OCT-Optikkopf und zusätzlich die Messung der zentralen Hornhautdicke Sonographie des Auges, wenn der Fundus nicht untersucht werden konnte, um die Pathologie zu erkennen und den Zustand der Netzhaut zu dokumentieren.
Alle Daten wurden dokumentiert, um sie mit postoperativen Ergebnissen wie IOD-Reduktion, Komplikationen und Anzahl der Medikamente zu vergleichen.
Chirurgische Prozedur:
Alle Operationen wurden unter peribulbärer Blockade mit Kurzzeitanästhesie (2 % Lidocain) mit systemischer Sedierung zur Augenanästhesie und Akinesie durchgeführt.
Gleitgel wurde verwendet, um die Sondenbewegung zu erleichtern.
Die Mikropuls-TSCPC wurde mit einem MP3-Handstück (IRIDEX, CYCLO G6 Glaucoma Laser System, Mountain View, CA) mit Lasereinstellungen (2000 mW eines 810-nm-Infrarotdiodenlasers im Mikropulsabgabemodus mit 31,3 % Einschaltdauer) durchgeführt wobei Ein-Zyklus von 0,5 ms gefolgt von Aus-Zyklus von 1 ms).
Der Laser wurde im Zickzackmuster geliefert, das die Anatomie des Ziliarkörpers mit einer Länge von 6 mm berücksichtigt, und die Sonde ist so formuliert, dass die Faseroptik für 0,7 mm mit einem Kontaktdurchmesser von 600 µ projiziert wird, der 3 mm vom Limbus entfernt platziert ist, die Idee ist, ihn abzudecken der größte Durchmesser des Ziliarkörpers und der Ziliarfortsätze unter Berücksichtigung der normalen Variation der Länge und Position des Ziliarkörpers, so dass die Sonde 2 mm senkrecht zu einer Linie bewegt wird, die 3 mm um den Limbus herum verläuft, um den größten Umfang des Bereichs abzudecken soll den Ziliarkörper über drei Quadranten für 90 Sekunden für jeden Quadranten (insgesamt 270 Sekunden) behindern, wobei der vierte Quadrant entweder für einen weiteren Eingriff oder eine vorherige Operation ausgespart wird (in allen Fällen wurden die 2 unteren Quadranten zusätzlich zum superotemporalen Quadranten behandelt). zugänglich für Zick-Zack-Muster, wobei der superonasale Quadrant für weitere Eingriffe ausgespart wird, es sei denn, eine vorherige Glaukomoperation wurde im Supertempo durchgeführt raler Quadrant, wo der superonasale Quadrant behandelt wurde).]
Die Nachuntersuchung (mindestens 6 Monate) umfasste die Beurteilung des Augeninnendrucks in Bezug auf die prozentuale Senkung des Augeninnendrucks und die Nachhaltigkeit der Ergebnisse, den BCVA, die Anzahl der postoperativen Medikamente und die gemeldeten Komplikationen.
Erfolg wurde definiert als entweder das Aufrechterhalten eines IOD von weniger als 21 mmHg oder das Erreichen einer Senkung des IOD um 30 % gegenüber dem Ausgangswert mit oder ohne ergänzende topische Anti-Glaukom-Medikamente, was weiter als vollständiger Erfolg eingestuft wurde, wenn die Erfolgskriterien ohne die Notwendigkeit einer Zugabe erreicht wurden Antiglaukom-Medikamente und qualifizierter Erfolg, wenn die Antiglaukom-Medikamente benötigt wurden, um den Ziel-IOD zu erreichen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Helwan, Ägypten
- Helwan University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit unkontrolliertem Augeninnendruck
- auf maximal verträgliche medizinische Behandlung.
- Primäres Offenwinkelglaukom oder neovaskuläres Glaukom
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Arten von Glaukom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erwachsene Glaukompatienten mit refraktärem Glaukom
Erwachsene Glaukompatienten mit unkontrolliertem Augeninnendruck trotz maximal verträglicher medizinischer Behandlung
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Glaukompatienten mit unkontrolliertem Augeninnendruck (trotz maximal tolerierter medikamentöser Behandlung gegen Glaukom) wurden für die Mikropuls-transsklerale Zyklofotokoagulation unter Verwendung eines MP3-Handstücks mit Iridex Cyclo G6-Lasereinstellungen (2000 mW 810-nm-Infrarot-Diodenlaser auf Mikropulsabgabe eingestellt) ausgewählt Modus mit 31,3 % Einschaltdauer).
Der Laser wird über drei Quadranten für 90 Sekunden für jeden Quadranten (insgesamt 270 Sekunden) im Zickzack-Modus abgegeben, wobei der vierte Quadrant entweder für einen weiteren Eingriff oder eine frühere Operation ausgespart wird.
Die Nachuntersuchung (mindestens 6 Monate) umfasst die Beurteilung des Augeninnendrucks in Bezug auf die prozentuale Senkung des Augeninnendrucks und die Nachhaltigkeit der Ergebnisse, den BCVA und die Anzahl der postoperativen Medikamente.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messen des Augeninnendrucks (in mmHg) mit einem Goldman-Applanationstonometer, um den Prozentsatz der Reduktion zu berechnen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Augeninnendruck wird mit einem Goldman-Applanationstonometer (einem Instrument, das auf dem Imbert-Fick-Gesetz basiert) in (mmHg) gemessen. Es gilt als Goldstandard-Instrument zur Messung des Augeninnendrucks (IOP). Es wurde nach dem österreichisch-schweizerischen Augenarzt Hans Goldmann benannt, bevor der Eingriff dann in der 1-wöchigen Nachsorge, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen wurde Dabei wird jede Messung durch den präoperativen IOP geteilt, um den Prozentsatz der Senkung des Augeninnendrucks zu berechnen und die Stabilität des IOP zu überwachen. Die Erfolgsrate wird in Abhängigkeit von der IOP-Reduktionsrate bei der letzten Nachsorge berechnet. |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: TareK Aboulnasr, MD, Benha University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ahmed Sami Ahmed
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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