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MicroPulse Transsklerale Laser-Zyklophotokoagulation mit dem Zick-Zack-Modus bei Glaukom.

26. August 2022 aktualisiert von: Ahmed Samy Abohussein, Helwan University

Klinische Bewertung der transskleralen Laser-Zyklophotokoagulation MicroPulse mit dem Zick-Zack-Anwendungsmodus bei erwachsenen Glaukompatienten

Dies ist eine prospektive einarmige klinische Studie, in der Patienten mit neovaskulärem oder primärem Offenwinkelglaukom mit unkontrolliertem Augeninnendruck (trotz maximal tolerierter medikamentöser Anti-Glaukom-Behandlung) für die transsklerale Mikropuls-Zyklophotokoagulation unter Verwendung eines MP3-Handstücks mit Iridex Cyclo ausgewählt wurden G6 Lasereinstellungen (2000 mW 810-nm-Infrarot-Diodenlaser, eingestellt auf Mikroimpulsabgabemodus mit 31,3 % Einschaltdauer). Der Laser wird über drei Quadranten für 90 Sekunden für jeden Quadranten (insgesamt 270 Sekunden) im Zickzack-Modus abgegeben, wobei der vierte Quadrant entweder für einen weiteren Eingriff oder eine frühere Operation ausgespart wird. Die Nachuntersuchung (mindestens 6 Monate) umfasst die Beurteilung des Augeninnendrucks in Bezug auf die prozentuale Senkung des Augeninnendrucks und die Nachhaltigkeit der Ergebnisse, den BCVA und die Anzahl der postoperativen Medikamente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Laut Expertenmeinung würde der Einsatz der ZigZag-Technik die Erfolgsquote um 10-20 % steigern.

Art der Studie: Prospektive einarmige klinische Studie. Teilnehmer: 24 Augen von 20 konsekutiven Patienten, die sich vom 16. März 2021 bis 12. April 2021 in einem privaten Zentrum für Augenheilkunde einer MP-TSCPC mit Zig Zag-Technik unterzogen und mindestens 6 Monate nachbeobachtet wurden, wurden eingeschlossen.

Alle Fälle wurden in einem spezialisierten Augenzentrum in Kairo, Ägypten, von demselben Chirurgen mit derselben Technik und standardisierten Parametern durchgeführt.

Bei der Vorstellung wurde von allen Patienten die richtige Anamnese erhoben, einschließlich persönlicher Anamnese, Anamnese systemischer Erkrankungen, Familienanamnese für Glaukom, frühere Augenanamnese, Anamnese der aktuellen Erkrankung einschließlich Beginn, Verlauf, Dauer der Erkrankung, Ursachen des Fortschreitens und aktuelle Medikation.

Augenärztliche Untersuchungen umfassten bestkorrigierten Visus, Vorderabschnitt, Hinterabschnitt, Gonioskopie und Messung des Augeninnendrucks.

Die durchgeführten Untersuchungen umfassten Gesichtsfelder, die, obwohl sie für die Diagnose wichtig sind, in den meisten Fällen nicht durchgeführt werden konnten, da die Sehschärfe stark beeinträchtigt war, wie im Ergebnisabschnitt erläutert wird, OCT-Optikkopf und zusätzlich die Messung der zentralen Hornhautdicke Sonographie des Auges, wenn der Fundus nicht untersucht werden konnte, um die Pathologie zu erkennen und den Zustand der Netzhaut zu dokumentieren.

Alle Daten wurden dokumentiert, um sie mit postoperativen Ergebnissen wie IOD-Reduktion, Komplikationen und Anzahl der Medikamente zu vergleichen.

Chirurgische Prozedur:

Alle Operationen wurden unter peribulbärer Blockade mit Kurzzeitanästhesie (2 % Lidocain) mit systemischer Sedierung zur Augenanästhesie und Akinesie durchgeführt.

Gleitgel wurde verwendet, um die Sondenbewegung zu erleichtern.

Die Mikropuls-TSCPC wurde mit einem MP3-Handstück (IRIDEX, CYCLO G6 Glaucoma Laser System, Mountain View, CA) mit Lasereinstellungen (2000 mW eines 810-nm-Infrarotdiodenlasers im Mikropulsabgabemodus mit 31,3 % Einschaltdauer) durchgeführt wobei Ein-Zyklus von 0,5 ms gefolgt von Aus-Zyklus von 1 ms).

Der Laser wurde im Zickzackmuster geliefert, das die Anatomie des Ziliarkörpers mit einer Länge von 6 mm berücksichtigt, und die Sonde ist so formuliert, dass die Faseroptik für 0,7 mm mit einem Kontaktdurchmesser von 600 µ projiziert wird, der 3 mm vom Limbus entfernt platziert ist, die Idee ist, ihn abzudecken der größte Durchmesser des Ziliarkörpers und der Ziliarfortsätze unter Berücksichtigung der normalen Variation der Länge und Position des Ziliarkörpers, so dass die Sonde 2 mm senkrecht zu einer Linie bewegt wird, die 3 mm um den Limbus herum verläuft, um den größten Umfang des Bereichs abzudecken soll den Ziliarkörper über drei Quadranten für 90 Sekunden für jeden Quadranten (insgesamt 270 Sekunden) behindern, wobei der vierte Quadrant entweder für einen weiteren Eingriff oder eine vorherige Operation ausgespart wird (in allen Fällen wurden die 2 unteren Quadranten zusätzlich zum superotemporalen Quadranten behandelt). zugänglich für Zick-Zack-Muster, wobei der superonasale Quadrant für weitere Eingriffe ausgespart wird, es sei denn, eine vorherige Glaukomoperation wurde im Supertempo durchgeführt raler Quadrant, wo der superonasale Quadrant behandelt wurde).]

Die Nachuntersuchung (mindestens 6 Monate) umfasste die Beurteilung des Augeninnendrucks in Bezug auf die prozentuale Senkung des Augeninnendrucks und die Nachhaltigkeit der Ergebnisse, den BCVA, die Anzahl der postoperativen Medikamente und die gemeldeten Komplikationen.

Erfolg wurde definiert als entweder das Aufrechterhalten eines IOD von weniger als 21 mmHg oder das Erreichen einer Senkung des IOD um 30 % gegenüber dem Ausgangswert mit oder ohne ergänzende topische Anti-Glaukom-Medikamente, was weiter als vollständiger Erfolg eingestuft wurde, wenn die Erfolgskriterien ohne die Notwendigkeit einer Zugabe erreicht wurden Antiglaukom-Medikamente und qualifizierter Erfolg, wenn die Antiglaukom-Medikamente benötigt wurden, um den Ziel-IOD zu erreichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Helwan, Ägypten
        • Helwan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit unkontrolliertem Augeninnendruck
  • auf maximal verträgliche medizinische Behandlung.
  • Primäres Offenwinkelglaukom oder neovaskuläres Glaukom

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Arten von Glaukom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene Glaukompatienten mit refraktärem Glaukom
Erwachsene Glaukompatienten mit unkontrolliertem Augeninnendruck trotz maximal verträglicher medizinischer Behandlung
Glaukompatienten mit unkontrolliertem Augeninnendruck (trotz maximal tolerierter medikamentöser Behandlung gegen Glaukom) wurden für die Mikropuls-transsklerale Zyklofotokoagulation unter Verwendung eines MP3-Handstücks mit Iridex Cyclo G6-Lasereinstellungen (2000 mW 810-nm-Infrarot-Diodenlaser auf Mikropulsabgabe eingestellt) ausgewählt Modus mit 31,3 % Einschaltdauer). Der Laser wird über drei Quadranten für 90 Sekunden für jeden Quadranten (insgesamt 270 Sekunden) im Zickzack-Modus abgegeben, wobei der vierte Quadrant entweder für einen weiteren Eingriff oder eine frühere Operation ausgespart wird. Die Nachuntersuchung (mindestens 6 Monate) umfasst die Beurteilung des Augeninnendrucks in Bezug auf die prozentuale Senkung des Augeninnendrucks und die Nachhaltigkeit der Ergebnisse, den BCVA und die Anzahl der postoperativen Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen des Augeninnendrucks (in mmHg) mit einem Goldman-Applanationstonometer, um den Prozentsatz der Reduktion zu berechnen.
Zeitfenster: 6 Monate

Der Augeninnendruck wird mit einem Goldman-Applanationstonometer (einem Instrument, das auf dem Imbert-Fick-Gesetz basiert) in (mmHg) gemessen. Es gilt als Goldstandard-Instrument zur Messung des Augeninnendrucks (IOP). Es wurde nach dem österreichisch-schweizerischen Augenarzt Hans Goldmann benannt, bevor der Eingriff dann in der 1-wöchigen Nachsorge, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen wurde Dabei wird jede Messung durch den präoperativen IOP geteilt, um den Prozentsatz der Senkung des Augeninnendrucks zu berechnen und die Stabilität des IOP zu überwachen.

Die Erfolgsrate wird in Abhängigkeit von der IOP-Reduktionsrate bei der letzten Nachsorge berechnet.

6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: TareK Aboulnasr, MD, Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ahmed Sami Ahmed

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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