- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05521334
MicroPulse Transcleral Laser Cyclophotocoagulation z trybem Zig Zag w jaskrze.
Kliniczna ocena przeztwardówkowej cyklofotokoagulacji laserowej MicroPulse w trybie Zig Zag u dorosłych pacjentów z jaskrą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z opinii eksperta wynika, że użycie techniki ZigZag zwiększyłoby wskaźnik sukcesu o 10-20%.
Rodzaj badania: Prospektywne jednoramienne badanie kliniczne. Uczestnicy: Uwzględniono 24 oczy 20 kolejnych pacjentów poddanych MP-TSCPC techniką Zig Zag w prywatnym ośrodku okulistycznym od 16 marca 2021 do 12 kwietnia 2021 i którzy mieli co najmniej 6 miesięcy obserwacji.
Wszystkie przypadki zostały wykonane w specjalistycznym ośrodku okulistycznym w Kairze w Egipcie przez tego samego chirurga, przy użyciu tej samej techniki i znormalizowanych parametrów.
Podczas prezentacji zebrano odpowiednią historię od wszystkich pacjentów, w tym historię osobistą, historię chorób ogólnoustrojowych, rodzinną historię jaskry, historię okulistyczną, historię obecnej choroby, w tym początek, przebieg, czas trwania choroby, przyczyny progresji i aktualne leki.
Badania okulistyczne obejmowały najlepszą skorygowaną ostrość wzroku, odcinek przedni, odcinek tylny, gonioskopię oraz pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Przeprowadzone badania obejmowały pola widzenia, które choć były ważne dla rozpoznania, w większości przypadków nie mogły być wykonane z powodu poważnego uszkodzenia VA, co zostanie wyjaśnione w części dotyczącej wyników, głowy nerwu wzrokowego OCT oraz pomiaru grubości centralnej rogówki oprócz ultrasonografii oka, jeśli nie można było zbadać dna oka w celu wykrycia patologii i udokumentowania stanu siatkówki.
Wszystkie dane zostały udokumentowane w celu porównania z wynikami pooperacyjnymi, takimi jak zmniejszenie IOP, powikłania i liczba leków.
Zabieg chirurgiczny:
Wszystkie operacje wykonano w znieczuleniu okołogałkowym z krótkotrwałym znieczuleniem (2% lidokaina) z sedacją ogólnoustrojową do znieczulenia ocznego i akinezy.
Aby ułatwić ruch sondy, zastosowano żel smarujący.
Mikroimpulsową TSCPC wykonano przy użyciu rękojeści MP3 (IRIDEX, CYCLO G6 Glaucoma Laser System, Mountain View, CA) z ustawieniami lasera (2000 mW lasera diodowego na podczerwień 810 nm ustawionego na tryb dostarczania mikroimpulsów z cyklem pracy 31,3%) gdzie w cyklu 0,5 ms, po którym następuje przerwa w cyklu 1 ms).
Laser został dostarczony w układzie zygzakowatym z uwzględnieniem anatomii ciała rzęskowego o długości 6 mm, a sonda jest skonstruowana w ten sposób, że światłowód jest rzutowany na 0,7 mm o średnicy styku 600 µ umieszczony 3 mm od rąbka, idea polega na pokryciu największa średnica ciała rzęskowego i wyrostków rzęskowych, biorąc pod uwagę normalną zmienność długości i położenia ciała rzęskowego, dlatego sondę przesuwa się o 2 mm prostopadle do linii 3 mm obwodowej do rąbka, tak aby objąć największy obwód obszaru ma hamować ciało rzęskowe w trzech kwadrantach przez 90 sekund w każdym kwadrancie (łącznie 270 sekund) oszczędzając czwartą ćwiartkę na dalszą interwencję lub wcześniej wykonaną operację (we wszystkich przypadkach leczono 2 dolne ćwiartki oprócz kwadrantu nadskroniowego, który był bardziej dostępny dla wzoru Zig Zag z zachowaniem kwadrantu nadnosowego do dalszej interwencji, chyba że poprzednia operacja jaskry została przeprowadzona w supertempo kwadrant ral, w którym leczono kwadrant nadnosowy).]
Badanie kontrolne (przez co najmniej 6 miesięcy) obejmowało ocenę IOP pod kątem procentowej redukcji IOP i trwałości wyników, BCVA, liczby leków pooperacyjnych oraz zgłaszanych powikłań.
Sukces zdefiniowano jako utrzymanie IOP poniżej 21 mmHg lub osiągnięcie obniżenia IOP o 30% w stosunku do wartości początkowej IOP z lub bez uzupełniania miejscowych leków przeciwjaskrowych, co dalej klasyfikowano jako całkowity sukces, gdy kryteria sukcesu zostały osiągnięte bez konieczności dodawania leki przeciwjaskrowe i kwalifikowany sukces, gdy leki przeciwjaskrowe były potrzebne do osiągnięcia docelowego IOP
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helwan, Egipt
- Helwan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
- na maksymalnie tolerowanym leczeniu.
- Jaskra pierwotna otwartego kąta lub jaskra neowaskularna
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z innymi typami jaskry.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dorośli pacjenci z jaskrą oporną na leczenie
Dorośli chorzy na jaskrę z niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym pomimo maksymalnie tolerowanego leczenia zachowawczego
|
pacjentów z jaskrą z niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (pomimo maksymalnego tolerowanego leczenia przeciwjaskrowego) wybrano do mikropulsowej cyklofotokoagulacji przeztwardówkowej z użyciem rękojeści MP3 z ustawieniami lasera Iridex Cyclo G6 (2000 mW lasera diodowego na podczerwień 810 nm ustawionego na dostarczanie mikroimpulsów tryb pracy z cyklem pracy 31,3 %).
Laser będzie emitowany w trzech ćwiartkach przez 90 sekund na każdą ćwiartkę (łącznie 270 s) w trybie zygzakowym, oszczędzając czwartą ćwiartkę na dalszą interwencję lub wcześniej wykonaną operację.
Badanie kontrolne (za co najmniej 6 miesięcy) będzie obejmowało ocenę IOP pod kątem procentowego obniżenia IOP i trwałości wyników, BCVA oraz liczby leków przyjmowanych po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (w mmHg) za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmana w celu obliczenia procentowej redukcji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone w (mmHg) za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmana (przyrząd oparty na prawie Imberta-Ficka. Jest uważany za złoty standardowy przyrząd do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Został nazwany na cześć austriacko-szwajcarskiego okulisty Hansa Goldmanna) przed zabiegiem, a następnie mierzony w 1 tygodniu obserwacji, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach gdzie każdy pomiar zostanie podzielony przez przedoperacyjne IOP w celu obliczenia procentowego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i monitorowania stabilności IOP. wskaźnik sukcesu zostanie obliczony w zależności od tempa obniżenia IOP w ostatniej obserwacji. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: TareK Aboulnasr, MD, Benha University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ahmed Sami Ahmed
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mikropulsowa przeztwardówkowa cyklofotokoagulacja
-
State University of New York at BuffaloIRIDEX CorporationZakończony
-
Wills EyeZakończony
-
National University Hospital, SingaporeNieznanyZaawansowana jaskra | Jaskra oporna na leczenieSingapur
-
Imperial College Healthcare NHS TrustIRIDEX CorporationJeszcze nie rekrutacjaJaskra | Jaskra, kąt otwarty | Jaskra, zamknięcie kąta | Jaskra, neowaskularna | Jaskra oka | Jaskra wtórna | Jaskra traumatyczna | Jaskra Uveitic
-
Mayo ClinicRekrutacyjny
-
University of MalayaNieznanyCukrzycowy obrzęk plamkiMalezja
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ZakończonyJaskra | Jaskra, kąt otwarty | Jaskra, neowaskularna | Jaskra oka | Jaskra i nadciśnienie oczne | Jaskra, niewyrównana | Jaskra wtórnaKanada
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fonds de recherche en ophtalmologie de l'Université de MontréalRekrutacyjnyJaskra | Choroby oczu | Choroba rogówkiKanada