- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05521334
MicroPulse Transscleral Laser Cyclophotocoagulation Med Zig Zag Mode vid glaukom.
Klinisk utvärdering av MicroPulse Transscleral Laser Cyclophotocoagulation med Zig Zag Appliceringssätt hos vuxna glaukomatösa patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt expertutlåtandet skulle användningen av ZigZag-tekniken öka framgångsfrekvensen med 10-20 %.
Typ av studie: Prospektiv enarmad klinisk prövning. Deltagare: 24 ögon av 20 på varandra följande patienter som genomgick MP-TSCPC med Zig Zag-teknik på ett privat oftalmologiskt center från 16 mars 2021 till 12 april 2021 och som hade minst 6 månaders uppföljning inkluderades.
Alla fall utfördes i ett specialiserat oftalmiskt center i Kairo, Egypten av samma kirurg med samma teknik och standardiserade parametrar.
Vid presentationen togs korrekt historia från alla patienter inklusive personlig historia, historia av systemisk sjukdom, familjehistoria för glaukom, tidigare okulär historia, historia av aktuell sjukdom inklusive början, förlopp, sjukdomens varaktighet, orsaker till progression och aktuell medicinering.
Oftalmiska undersökningar inkluderade bäst korrigerade synskärpa, främre segment, bakre segment, gonioskopi och mätning av intraokulärt tryck.
Utförda undersökningar omfattade synfält som även om de var viktiga för diagnosen inte kunde göras i flertalet fall då VA var allvarligt påverkad vilket kommer att förtydligas i resultatavsnittet, OCT synnervshuvud, och mätning av central hornhinnas tjocklek utöver bl.a. okulär ultraljud om ögonbotten inte kunde undersökas för att upptäcka patologin och dokumentera näthinnetillståndet.
Alla data dokumenterades vara jämförda med postoperativa resultat som lOP-reduktion, komplikationer och antal mediciner.
Kirurgiskt ingrepp:
Alla operationer gjordes under peri-bulbar blockering med kortvarig anestesi (2 % lidokain) med systemisk sedering för okulär anestesi och akinesi.
Smörjmedelsgel användes för att underlätta sondens rörelse.
Mikropuls TSCPC gjordes med hjälp av ett MP3-handstycke (IRIDEX, CYCLO G6 Glaucoma Laser System, Mountain View, CA) med laserinställningar (2000-mW av 810-nm infraröd diodlaser inställd på mikropulsleveransläge med 31,3 % arbetscykel där på-cykel på 0,5 ms följt av av-cykel på 1 ms).
Lasern levererades i sicksackmönster med respekt för anatomin hos cilliärkroppen som är 6 mm lång, och sonden är formulerad så att fiberoptiken projiceras för 0,7 mm med kontaktdiameter på 600 µ placerad 3 mm från limbus, tanken är att täcka den största diametern av ciliärkroppen och ciliära processer med hänsyn till den normala variationen i ciliärkroppens längd och position, så sonden flyttas 2 mm vinkelrätt mot en linje 3 mm periferisk mot limbus för att täcka den största omkretsen av området antas hindra cilliärkroppen över tre kvadranter i 90 sekunder för varje kvadrant (totalt 270 sek) och skona den fjärde kvadranten för antingen ytterligare ingrepp eller en tidigare operation utförd (i alla fall behandlades de 2 lägre kvadranterna förutom att superotemporal kvadranten var mer tillgängligt för Zig Zag-mönster som skonar den superonasala kvadranten för ytterligare ingrepp förutom om en tidigare glaukomoperation utfördes i supertempo ral-kvadrant där den superonasala kvadranten behandlades).]
Uppföljningsundersökning (under minst 6 månader) inkluderade bedömning av IOP i form av procentuell IOP-reduktion och hållbarhet av resultat, BCVA, antal mediciner postoperativt och rapporterade komplikationer.
Framgång definierades som att antingen bibehålla en IOP på mindre än 21 mmHg eller uppnå en minskning med 30 % från baslinje IOP med eller utan tillägg av topikala läkemedel mot glaukom, vilket vidare klassificerades som fullständig framgång där kriterierna för framgång uppnåddes utan att behöva lägga till antiglaukommediciner, och kvalificerad framgång där antiglaukommedicinerna behövdes för att nå mål-IOP
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helwan, Egypten
- Helwan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med okontrollerat intraokulärt tryck
- på maximalt tolererad medicinsk behandling.
- Primär öppenvinkelglaukom eller neovaskulär glaukom
Exklusions kriterier:
- patienter med andra typer av glaukom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vuxna glaukompatienter med refraktär glaukom
Vuxna glaukompatienter med okontrollerat intraokulärt tryck trots maximal tolererad medicinsk behandling
|
glaukompatienter med okontrollerat intraokulärt tryck (trots maximalt tolererad medicinsk behandling mot glaukom) valdes ut för mikropuls trans-skleral cyklofotokoagulation med hjälp av ett MP3-handstycke med Iridex Cyclo G6 laserinställningar (2000mW av 810 nm infraröd diodlaser inställd på mikropulsleverans läge med 31,3 % arbetscykel).
Lasern kommer att levereras över tre kvadranter i 90 sekunder för varje kvadrant (totalt 270 sek) i sicksackläge och sparar den fjärde kvadranten för antingen ytterligare ingrepp eller en tidigare utförd operation.
Uppföljningsundersökning (under minst 6 månader) kommer att inkludera bedömning av IOP i form av procentuell IOP-reduktion och hållbarhet av resultaten, BCVA och antalet mediciner postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av intraokulärt tryck (i mmHg) med Goldman applanationstonometer för att beräkna procentandelen av minskningen.
Tidsram: 6 månader
|
Intraokulärt tryck kommer att mätas i (mmHg) med hjälp av Goldman applanationstonometer (ett instrument som är baserat på Imbert-Ficks lag. Det anses vara guldstandardinstrumentet för mätning av intraokulärt tryck (IOP). Det är uppkallat efter den österrikisk-schweiziska ögonläkaren Hans Goldmann) innan proceduren mättes sedan i 1 veckas uppföljning, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter upp där varje mått kommer att delas med den preoperativa IOP för att beräkna procentandelen av intraokulär tryckminskning och övervaka stabiliteten av IOP. framgångsfrekvensen kommer att beräknas beroende på graden av IOP-reduktion under den senaste uppföljningen. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: TareK Aboulnasr, MD, Benha University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ahmed Sami Ahmed
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Refraktär glaukom
-
ElsaLys BiotechHar inte rekryterat ännu
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtAvslutadSteroid Refractory GVHDSpanien, Storbritannien, Sverige, Italien, Israel, Frankrike, Danmark, Tyskland, Polen, Kalkon, Rumänien, Belgien, Grekland, Ryska Federationen
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
MaaT PharmaRekryteringSteroid Refractory GVHD | Tarm GVHDFrankrike
-
Yi-Lun WangAvslutadSteroid Refractory GVHDTaiwan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterChugai Pharma USARekryteringPrimär extrakraniell fast tumör | Återkommande eller Refractory Glypican 3 (GPC3)Förenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...OkändTherapeutic Mechanism of Antidepressants for Refractory FDKina
-
University of Sao PauloOkändRefraktär schizofreni | Super Refractory SchizofreniBrasilien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKortikosteroid Refractory Acute Graft vs Host DiseaseTyskland, Japan, Saudiarabien, Kalkon, Storbritannien, Spanien, Kanada, Italien, Australien, Österrike, Frankrike, Korea, Republiken av, Hong Kong, Israel, Nederländerna, Ryska Federationen, Danmark, Grekland, Taiwan, Norge, Tjec... och mer
-
Hannah Choe, MDNational Cancer Institute (NCI); PlexxikonAvslutadAkut graft kontra värdsjukdom | Steroid Refractory Graft Versus Host DiseaseFörenta staterna
Kliniska prövningar på mikropuls transskleral cyklofotokoagulation
-
State University of New York at BuffaloIRIDEX CorporationAvslutad
-
Mayo ClinicRekryteringGlaukomFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; Imperial College LondonHar inte rekryterat ännuGrå starr | Glaukom öppen vinkel primär