Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MicroPulse Transscleral Laser Cyclophotocoagulation Med Zig Zag Mode vid glaukom.

26 augusti 2022 uppdaterad av: Ahmed Samy Abohussein, Helwan University

Klinisk utvärdering av MicroPulse Transscleral Laser Cyclophotocoagulation med Zig Zag Appliceringssätt hos vuxna glaukomatösa patienter

Detta är en prospektiv enarmad klinisk prövning där patienter med neovaskulär eller primär öppenvinkelglaukom med okontrollerat intraokulärt tryck (trots maximalt tolererad medicinsk behandling mot glaukom) valdes ut för mikropuls transskleral cyklofotokoagulation med hjälp av ett MP3-handstycke med Iridex Cyclo G6 Laserinställningar (2000mW av 810 nm infraröd diodlaser inställd på mikropulsleveransläge med 31,3 % arbetscykel). Lasern kommer att levereras över tre kvadranter i 90 sekunder för varje kvadrant (totalt 270 sek) i sicksackläge och sparar den fjärde kvadranten för antingen ytterligare ingrepp eller en tidigare utförd operation. Uppföljningsundersökning (under minst 6 månader) kommer att inkludera bedömning av IOP i form av procentuell IOP-reduktion och hållbarhet av resultaten, BCVA och antalet mediciner postoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Enligt expertutlåtandet skulle användningen av ZigZag-tekniken öka framgångsfrekvensen med 10-20 %.

Typ av studie: Prospektiv enarmad klinisk prövning. Deltagare: 24 ögon av 20 på varandra följande patienter som genomgick MP-TSCPC med Zig Zag-teknik på ett privat oftalmologiskt center från 16 mars 2021 till 12 april 2021 och som hade minst 6 månaders uppföljning inkluderades.

Alla fall utfördes i ett specialiserat oftalmiskt center i Kairo, Egypten av samma kirurg med samma teknik och standardiserade parametrar.

Vid presentationen togs korrekt historia från alla patienter inklusive personlig historia, historia av systemisk sjukdom, familjehistoria för glaukom, tidigare okulär historia, historia av aktuell sjukdom inklusive början, förlopp, sjukdomens varaktighet, orsaker till progression och aktuell medicinering.

Oftalmiska undersökningar inkluderade bäst korrigerade synskärpa, främre segment, bakre segment, gonioskopi och mätning av intraokulärt tryck.

Utförda undersökningar omfattade synfält som även om de var viktiga för diagnosen inte kunde göras i flertalet fall då VA var allvarligt påverkad vilket kommer att förtydligas i resultatavsnittet, OCT synnervshuvud, och mätning av central hornhinnas tjocklek utöver bl.a. okulär ultraljud om ögonbotten inte kunde undersökas för att upptäcka patologin och dokumentera näthinnetillståndet.

Alla data dokumenterades vara jämförda med postoperativa resultat som lOP-reduktion, komplikationer och antal mediciner.

Kirurgiskt ingrepp:

Alla operationer gjordes under peri-bulbar blockering med kortvarig anestesi (2 % lidokain) med systemisk sedering för okulär anestesi och akinesi.

Smörjmedelsgel användes för att underlätta sondens rörelse.

Mikropuls TSCPC gjordes med hjälp av ett MP3-handstycke (IRIDEX, CYCLO G6 Glaucoma Laser System, Mountain View, CA) med laserinställningar (2000-mW av 810-nm infraröd diodlaser inställd på mikropulsleveransläge med 31,3 % arbetscykel där på-cykel på 0,5 ms följt av av-cykel på 1 ms).

Lasern levererades i sicksackmönster med respekt för anatomin hos cilliärkroppen som är 6 mm lång, och sonden är formulerad så att fiberoptiken projiceras för 0,7 mm med kontaktdiameter på 600 µ placerad 3 mm från limbus, tanken är att täcka den största diametern av ciliärkroppen och ciliära processer med hänsyn till den normala variationen i ciliärkroppens längd och position, så sonden flyttas 2 mm vinkelrätt mot en linje 3 mm periferisk mot limbus för att täcka den största omkretsen av området antas hindra cilliärkroppen över tre kvadranter i 90 sekunder för varje kvadrant (totalt 270 sek) och skona den fjärde kvadranten för antingen ytterligare ingrepp eller en tidigare operation utförd (i alla fall behandlades de 2 lägre kvadranterna förutom att superotemporal kvadranten var mer tillgängligt för Zig Zag-mönster som skonar den superonasala kvadranten för ytterligare ingrepp förutom om en tidigare glaukomoperation utfördes i supertempo ral-kvadrant där den superonasala kvadranten behandlades).]

Uppföljningsundersökning (under minst 6 månader) inkluderade bedömning av IOP i form av procentuell IOP-reduktion och hållbarhet av resultat, BCVA, antal mediciner postoperativt och rapporterade komplikationer.

Framgång definierades som att antingen bibehålla en IOP på mindre än 21 mmHg eller uppnå en minskning med 30 % från baslinje IOP med eller utan tillägg av topikala läkemedel mot glaukom, vilket vidare klassificerades som fullständig framgång där kriterierna för framgång uppnåddes utan att behöva lägga till antiglaukommediciner, och kvalificerad framgång där antiglaukommedicinerna behövdes för att nå mål-IOP

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Helwan, Egypten
        • Helwan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med okontrollerat intraokulärt tryck
  • på maximalt tolererad medicinsk behandling.
  • Primär öppenvinkelglaukom eller neovaskulär glaukom

Exklusions kriterier:

  • patienter med andra typer av glaukom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vuxna glaukompatienter med refraktär glaukom
Vuxna glaukompatienter med okontrollerat intraokulärt tryck trots maximal tolererad medicinsk behandling
glaukompatienter med okontrollerat intraokulärt tryck (trots maximalt tolererad medicinsk behandling mot glaukom) valdes ut för mikropuls trans-skleral cyklofotokoagulation med hjälp av ett MP3-handstycke med Iridex Cyclo G6 laserinställningar (2000mW av 810 nm infraröd diodlaser inställd på mikropulsleverans läge med 31,3 % arbetscykel). Lasern kommer att levereras över tre kvadranter i 90 sekunder för varje kvadrant (totalt 270 sek) i sicksackläge och sparar den fjärde kvadranten för antingen ytterligare ingrepp eller en tidigare utförd operation. Uppföljningsundersökning (under minst 6 månader) kommer att inkludera bedömning av IOP i form av procentuell IOP-reduktion och hållbarhet av resultaten, BCVA och antalet mediciner postoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av intraokulärt tryck (i mmHg) med Goldman applanationstonometer för att beräkna procentandelen av minskningen.
Tidsram: 6 månader

Intraokulärt tryck kommer att mätas i (mmHg) med hjälp av Goldman applanationstonometer (ett instrument som är baserat på Imbert-Ficks lag. Det anses vara guldstandardinstrumentet för mätning av intraokulärt tryck (IOP). Det är uppkallat efter den österrikisk-schweiziska ögonläkaren Hans Goldmann) innan proceduren mättes sedan i 1 veckas uppföljning, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter upp där varje mått kommer att delas med den preoperativa IOP för att beräkna procentandelen av intraokulär tryckminskning och övervaka stabiliteten av IOP.

framgångsfrekvensen kommer att beräknas beroende på graden av IOP-reduktion under den senaste uppföljningen.

6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: TareK Aboulnasr, MD, Benha University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ahmed Sami Ahmed

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktär glaukom

Kliniska prövningar på mikropuls transskleral cyklofotokoagulation

3
Prenumerera