Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MicroPulse Transscleral Laser Cyclophotocoagulation Med Zig Zag Mode ved glaukom.

26. august 2022 opdateret af: Ahmed Samy Abohussein, Helwan University

Klinisk evaluering af MicroPulse Transscleral Laser Cyclophotocoagulation med Zig Zag applikationsmetode hos voksne glaukomatøse patienter

Dette er et prospektivt enkeltarms klinisk forsøg, hvor patienter med neovaskulær eller primær åbenvinklet glaukom med ukontrolleret intraokulært tryk (på trods af maksimalt tolereret medicinsk behandling mod glaukom) blev udvalgt til mikropuls transskleral cyklofotokoagulation ved hjælp af et MP3-håndstykke med Iridex Cyclo G6 Laserindstillinger (2000mW 810 nm infrarød diodelaser indstillet til mikropulsleveringstilstand med 31,3 % arbejdscyklus). Laseren vil blive leveret over tre kvadranter i 90 sekunder for hver kvadrant (i alt 270 sek.) i Zigzag-tilstand og sparer den fjerde kvadrant til enten yderligere indgreb eller en tidligere udført operation. Opfølgningsundersøgelse (i mindst 6 måneder) vil omfatte vurdering af IOP i form af procentdel af IOP-reduktion og holdbarhed af resultater, BCVA og antallet af medicin postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ud fra ekspertudtalelsen ville brug af ZigZag-teknikken øge succesraten med 10-20 %.

Undersøgelsestype: Prospektivt enkeltarms klinisk forsøg. Deltagere: 24 øjne fra 20 på hinanden følgende patienter, som gennemgik MP-TSCPC med Zig Zag-teknik på et privat oftalmologisk center fra 16. marts 2021 til 12. april 2021, og som havde mindst 6 måneders opfølgning, blev inkluderet.

Alle tilfælde blev udført i et specialiseret oftalmologisk center i Cairo, Egypten af ​​den samme kirurg med samme teknik og standardiserede parametre.

Ved præsentationen blev korrekt anamnese taget fra alle patienter, inklusive personlig historie, systemisk sygdomshistorie, familiehistorie for glaukom, tidligere okulær anamnese, aktuel sygdomshistorie inklusive begyndelse, forløb, sygdomsvarighed, årsager til progression og aktuel medicinering.

Oftalmiske undersøgelser omfattede bedst korrigerede synsstyrke, anterior segment, posterior segment, gonioskopi og måling af intraokulært tryk.

De udførte undersøgelser omfattede synsfelter, som selvom de var vigtige for diagnosen, ikke kunne udføres i de fleste tilfælde, da VA var alvorligt påvirket, som det vil blive afklaret i resultatafsnittet, OCT synsnervehoved og måling af central hornhindetykkelse udover bl.a. okulær ultralyd, hvis fundus ikke kunne undersøges for at påvise patologien og dokumentere nethindens tilstand.

Alle data blev dokumenteret sammenlignet med postoperative resultater som IOP-reduktion, komplikationer og antal medicin.

Kirurgisk procedure:

Alle operationer blev udført under peri-bulbar blokering med kortvarig bedøvelse (2 % lidokain) med systemisk sedation til okulær anæstesi og akinesi.

Smøregel blev brugt til at lette probebevægelse.

Mikropuls-TSCPC blev udført ved hjælp af et MP3-håndstykke (IRIDEX, CYCLO G6 Glaucoma Laser System, Mountain View, CA) med laserindstillinger (2000-mW af 810-nm infrarød diodelaser indstillet på mikro-pulsleveringstilstand med 31,3 % arbejdscyklus hvor on-cycle på 0,5 ms efterfulgt af off-cyklus på 1 ms).

Laseren blev leveret i Zigzag mønster med respekt for anatomien af ​​cilliærlegemet, der er 6 mm i længden, og sonden er formuleret således, at fiberoptikken projiceres til 0,7 mm med kontaktdiameter på 600 µ placeret 3 mm fra limbus, ideen er at dække den største diameter af ciliærlegemet og ciliære processer under hensyntagen til den normale variation i ciliærlegemets længde og position, så sonden bevæges 2 mm vinkelret på en linje 3 mm periferisk til limbus for at dække den største omkreds af området formodes at hindre cilliærlegemet over tre kvadranter i 90 sekunder for hver kvadrant (i alt 270 sek.) og spare den fjerde kvadrant for enten yderligere intervention eller en tidligere udført operation (i alle tilfælde blev de 2 underordnede kvadranter behandlet ud over at superotemporal kvadrant var mere tilgængelig for Zig Zag-mønster, der sparer den superonasale kvadrant for yderligere indgreb, undtagen hvis en tidligere glaukomoperation blev udført i supertempo ral-kvadrant, hvor den superonasale kvadrant blev behandlet).]

Opfølgningsundersøgelse (i mindst 6 måneder) omfattede vurdering af IOP i form af procentdel af IOP-reduktion og holdbarhed af resultater, BCVA, antallet af medicin postoperativt og rapporterede komplikationer.

Succes blev defineret som enten opretholdelse af en IOP på mindre end 21 mmHg eller opnåelse af en reduktion på 30 % fra baseline IOP med eller uden supplerende topisk anti-glaukom medicin, som yderligere blev klassificeret som fuldstændig succes, hvor succeskriterier blev opnået uden behov for at tilføje antiglaukom-medicin og kvalificeret succes, hvor antiglaukom-medicinen var nødvendig for at nå målet IOP

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Helwan, Egypten
        • Helwan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med ukontrolleret intraokulært tryk
  • på maksimalt tolereret medicinsk behandling.
  • Primært åbenvinklet glaukom eller neovaskulært glaukom

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med andre typer af glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne glaukompatienter med refraktær glaukom
Voksne glaukompatienter med ukontrolleret intraokulært tryk trods maksimalt tolereret medicinsk behandling
glaukompatienter med ukontrolleret intraokulært tryk (på trods af maksimalt tolereret anti-glaukom medicinsk behandling) blev udvalgt til mikropuls transskleral cyklofotokoagulation ved hjælp af et MP3-håndstykke med Iridex Cyclo G6 laserindstillinger (2000mW 810 nm infrarød diodelaser indstillet på mikropulslevering tilstand med 31,3 % arbejdscyklus). Laseren vil blive leveret over tre kvadranter i 90 sekunder for hver kvadrant (i alt 270 sek.) i Zigzag-tilstand og sparer den fjerde kvadrant til enten yderligere indgreb eller en tidligere udført operation. Opfølgningsundersøgelse (i mindst 6 måneder) vil omfatte vurdering af IOP i form af procentdel af IOP-reduktion og holdbarhed af resultater, BCVA og antallet af medicin postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af intraokulært tryk (i mmHg) ved hjælp af Goldman applanationstonometer til at beregne procentdelen af ​​reduktion.
Tidsramme: 6 måneder

Intraokulært tryk vil blive målt i (mmHg) ved hjælp af Goldman applanation tonometer (et instrument, der er baseret på Imbert-Fick lov. Det anses for at være guldstandardinstrumentet til måling af intraokulært tryk (IOP). Det blev opkaldt efter den østrigsk-schweiziske øjenlæge Hans Goldmann, før proceduren blev målt i 1 uges opfølgning, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter op, hvor hvert mål vil blive divideret med den præoperative IOP for at beregne procentdelen af ​​intraokulær trykreduktion og overvåge stabiliteten af ​​IOP.

succesraten vil blive beregnet afhængigt af hastigheden af ​​IOP-reduktion i den sidste opfølgning.

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: TareK Aboulnasr, MD, Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2022

Først opslået (Faktiske)

30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ahmed Sami Ahmed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast glaukom

Kliniske forsøg med mikropuls transskleral cyklofotokoagulation

Abonner