- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05521334
MicroPulse Transscleral Laser Cyclophotocoagulation Med Zig Zag Mode ved glaukom.
Klinisk evaluering af MicroPulse Transscleral Laser Cyclophotocoagulation med Zig Zag applikationsmetode hos voksne glaukomatøse patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ud fra ekspertudtalelsen ville brug af ZigZag-teknikken øge succesraten med 10-20 %.
Undersøgelsestype: Prospektivt enkeltarms klinisk forsøg. Deltagere: 24 øjne fra 20 på hinanden følgende patienter, som gennemgik MP-TSCPC med Zig Zag-teknik på et privat oftalmologisk center fra 16. marts 2021 til 12. april 2021, og som havde mindst 6 måneders opfølgning, blev inkluderet.
Alle tilfælde blev udført i et specialiseret oftalmologisk center i Cairo, Egypten af den samme kirurg med samme teknik og standardiserede parametre.
Ved præsentationen blev korrekt anamnese taget fra alle patienter, inklusive personlig historie, systemisk sygdomshistorie, familiehistorie for glaukom, tidligere okulær anamnese, aktuel sygdomshistorie inklusive begyndelse, forløb, sygdomsvarighed, årsager til progression og aktuel medicinering.
Oftalmiske undersøgelser omfattede bedst korrigerede synsstyrke, anterior segment, posterior segment, gonioskopi og måling af intraokulært tryk.
De udførte undersøgelser omfattede synsfelter, som selvom de var vigtige for diagnosen, ikke kunne udføres i de fleste tilfælde, da VA var alvorligt påvirket, som det vil blive afklaret i resultatafsnittet, OCT synsnervehoved og måling af central hornhindetykkelse udover bl.a. okulær ultralyd, hvis fundus ikke kunne undersøges for at påvise patologien og dokumentere nethindens tilstand.
Alle data blev dokumenteret sammenlignet med postoperative resultater som IOP-reduktion, komplikationer og antal medicin.
Kirurgisk procedure:
Alle operationer blev udført under peri-bulbar blokering med kortvarig bedøvelse (2 % lidokain) med systemisk sedation til okulær anæstesi og akinesi.
Smøregel blev brugt til at lette probebevægelse.
Mikropuls-TSCPC blev udført ved hjælp af et MP3-håndstykke (IRIDEX, CYCLO G6 Glaucoma Laser System, Mountain View, CA) med laserindstillinger (2000-mW af 810-nm infrarød diodelaser indstillet på mikro-pulsleveringstilstand med 31,3 % arbejdscyklus hvor on-cycle på 0,5 ms efterfulgt af off-cyklus på 1 ms).
Laseren blev leveret i Zigzag mønster med respekt for anatomien af cilliærlegemet, der er 6 mm i længden, og sonden er formuleret således, at fiberoptikken projiceres til 0,7 mm med kontaktdiameter på 600 µ placeret 3 mm fra limbus, ideen er at dække den største diameter af ciliærlegemet og ciliære processer under hensyntagen til den normale variation i ciliærlegemets længde og position, så sonden bevæges 2 mm vinkelret på en linje 3 mm periferisk til limbus for at dække den største omkreds af området formodes at hindre cilliærlegemet over tre kvadranter i 90 sekunder for hver kvadrant (i alt 270 sek.) og spare den fjerde kvadrant for enten yderligere intervention eller en tidligere udført operation (i alle tilfælde blev de 2 underordnede kvadranter behandlet ud over at superotemporal kvadrant var mere tilgængelig for Zig Zag-mønster, der sparer den superonasale kvadrant for yderligere indgreb, undtagen hvis en tidligere glaukomoperation blev udført i supertempo ral-kvadrant, hvor den superonasale kvadrant blev behandlet).]
Opfølgningsundersøgelse (i mindst 6 måneder) omfattede vurdering af IOP i form af procentdel af IOP-reduktion og holdbarhed af resultater, BCVA, antallet af medicin postoperativt og rapporterede komplikationer.
Succes blev defineret som enten opretholdelse af en IOP på mindre end 21 mmHg eller opnåelse af en reduktion på 30 % fra baseline IOP med eller uden supplerende topisk anti-glaukom medicin, som yderligere blev klassificeret som fuldstændig succes, hvor succeskriterier blev opnået uden behov for at tilføje antiglaukom-medicin og kvalificeret succes, hvor antiglaukom-medicinen var nødvendig for at nå målet IOP
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helwan, Egypten
- Helwan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med ukontrolleret intraokulært tryk
- på maksimalt tolereret medicinsk behandling.
- Primært åbenvinklet glaukom eller neovaskulært glaukom
Ekskluderingskriterier:
- patienter med andre typer af glaukom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Voksne glaukompatienter med refraktær glaukom
Voksne glaukompatienter med ukontrolleret intraokulært tryk trods maksimalt tolereret medicinsk behandling
|
glaukompatienter med ukontrolleret intraokulært tryk (på trods af maksimalt tolereret anti-glaukom medicinsk behandling) blev udvalgt til mikropuls transskleral cyklofotokoagulation ved hjælp af et MP3-håndstykke med Iridex Cyclo G6 laserindstillinger (2000mW 810 nm infrarød diodelaser indstillet på mikropulslevering tilstand med 31,3 % arbejdscyklus).
Laseren vil blive leveret over tre kvadranter i 90 sekunder for hver kvadrant (i alt 270 sek.) i Zigzag-tilstand og sparer den fjerde kvadrant til enten yderligere indgreb eller en tidligere udført operation.
Opfølgningsundersøgelse (i mindst 6 måneder) vil omfatte vurdering af IOP i form af procentdel af IOP-reduktion og holdbarhed af resultater, BCVA og antallet af medicin postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af intraokulært tryk (i mmHg) ved hjælp af Goldman applanationstonometer til at beregne procentdelen af reduktion.
Tidsramme: 6 måneder
|
Intraokulært tryk vil blive målt i (mmHg) ved hjælp af Goldman applanation tonometer (et instrument, der er baseret på Imbert-Fick lov. Det anses for at være guldstandardinstrumentet til måling af intraokulært tryk (IOP). Det blev opkaldt efter den østrigsk-schweiziske øjenlæge Hans Goldmann, før proceduren blev målt i 1 uges opfølgning, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter op, hvor hvert mål vil blive divideret med den præoperative IOP for at beregne procentdelen af intraokulær trykreduktion og overvåge stabiliteten af IOP. succesraten vil blive beregnet afhængigt af hastigheden af IOP-reduktion i den sidste opfølgning. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: TareK Aboulnasr, MD, Benha University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ahmed Sami Ahmed
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ildfast glaukom
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtAfsluttetSteroid Refractory GVHDSpanien, Det Forenede Kongerige, Sverige, Italien, Israel, Frankrig, Danmark, Tyskland, Polen, Kalkun, Rumænien, Belgien, Grækenland, Den Russiske Føderation
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Cellenkos, Inc.Ikke rekrutterer endnuSteroid Refractory Graft Versus Host Disease
-
ElsaLys BiotechIkke rekrutterer endnu
-
MaaT PharmaRekrutteringSteroid Refractory GVHD | Tarm GVHDFrankrig
-
Yi-Lun WangAfsluttetSteroid Refractory GVHDTaiwan
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Columbia UniversityIncyte CorporationAfsluttetGraft vs værtssygdom | Steroid Refractory GVHDForenede Stater
Kliniske forsøg med mikropuls transskleral cyklofotokoagulation
-
State University of New York at BuffaloIRIDEX CorporationAfsluttet
-
Lumibird Medical (Quantel Medical, Ellex Medical...Quantel MedicalRekrutteringGrøn stær, åben vinkel | Okulær hypertension (OH)Australien
-
Robert FeldmanAfsluttet
-
Minia UniversityRekrutteringGrøn stær, åben vinkelEgypten
-
Mayo ClinicAfsluttetGrøn stærForenede Stater
-
University of Health Sciences LahoreRekrutteringBehandling af refraktært glaukomPakistan
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; Imperial College LondonIkke rekrutterer endnuGrå stær | Glaukom åbenvinkel primær
-
University of ZurichAfsluttet
-
Targeted Therapy Technologies, LLCUkendtMakulaødem | Epiretinal membran | Gren retinal veneokklusion | Strålingsretinopati | Central serøs retinopati med hul på optisk disk | Commotio Retinae | VititisForenede Stater