- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05521334
Микроимпульсная транссклеральная лазерная циклофотокоагуляция в режиме зигзаг при глаукоме.
Клиническая оценка транссклеральной лазерной циклофотокоагуляции MicroPulse с зигзагообразным режимом применения у взрослых пациентов с глаукомой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По мнению экспертов, использование техники ZigZag увеличило бы вероятность успеха на 10-20 %.
Тип исследования: проспективное клиническое исследование с одной группой. Участники: были включены 24 глаза 20 последовательных пациентов, перенесших MP-TSCPC по методике Zig Zag в частном офтальмологическом центре с 16 марта 2021 г. по 12 апреля 2021 г. и за которыми наблюдалось не менее 6 месяцев.
Все случаи были выполнены в специализированном офтальмологическом центре в Каире, Египет, одним и тем же хирургом с использованием одной и той же техники и стандартизированных параметров.
При поступлении у всех пациентов был собран надлежащий анамнез, включая личный анамнез, историю системных заболеваний, семейную историю глаукомы, прошлую глазную историю, историю текущего заболевания, включая начало, течение, продолжительность заболевания, причины прогрессирования и текущее лечение.
Офтальмологическое обследование включало определение максимальной корригированной остроты зрения, переднего сегмента, заднего сегмента, гониоскопию и измерение внутриглазного давления.
Выполненные исследования включали поля зрения, которые, хотя и были важны для диагностики, не могли быть выполнены в большинстве случаев, поскольку VA была сильно поражена, как будет разъяснено в разделе результатов, ОКТ диска зрительного нерва и измерение центральной толщины роговицы в дополнение к УЗИ глаз, если невозможно исследовать глазное дно, чтобы выявить патологию и задокументировать состояние сетчатки.
Все данные были задокументированы для сравнения с послеоперационными результатами, такими как снижение ВГД, осложнения и количество лекарств.
Хирургическая процедура:
Все операции проводились под перибульбарной блокадой с кратковременной анестезией (2% лидокаином) с системной седацией для глазной анестезии и акинезии.
Смазочный гель использовался для облегчения движения зонда.
Микроимпульсный TSCPC был выполнен с использованием наконечника MP3 (IRIDEX, CYCLO G6 Glaucoma Laser System, Mountain View, CA) с настройками лазера (2000 мВт инфракрасного диодного лазера с длиной волны 810 нм в режиме доставки микроимпульсов с рабочим циклом 31,3 %). где цикл включения 0,5 мс, за которым следует цикл выключения 1 мс).
Лазер был доставлен в виде зигзага с учетом анатомии цилиарного тела длиной 6 мм, а зонд сформулирован таким образом, что оптоволокно выступает на 0,7 мм с диаметром контакта 600 мкм, расположенным на расстоянии 3 мм от лимба, идея состоит в том, чтобы покрыть наибольший диаметр цилиарного тела и цилиарных отростков с учетом нормального изменения длины и положения цилиарного тела, поэтому датчик перемещают на 2 мм перпендикулярно линии на 3 мм по окружности лимба, чтобы охватить наибольшую окружность области предполагается блокировать цилиарное тело в трех квадрантах на 90 секунд для каждого квадранта (всего 270 секунд), сохраняя четвертый квадрант либо для дальнейшего вмешательства, либо для предыдущей операции (во всех случаях лечили 2 нижних квадранта в дополнение к верхневисочному квадранту). доступный для зигзагообразной схемы, сохраняющей надназальный квадрант для дальнейшего вмешательства, за исключением случаев, когда предыдущая операция по поводу глаукомы выполнялась в супертемпе квадранте, где лечили надназальный квадрант).]
Последующее обследование (не менее 6 мес) включало оценку ВГД с точки зрения процента снижения ВГД и устойчивости результатов, МКОЗ, количества препаратов после операции и зарегистрированных осложнений.
Успех определялся либо как поддержание ВГД менее 21 мм рт.ст., либо как достижение снижения ВГД на 30 % по сравнению с исходным уровнем с применением или без дополнительных препаратов для местного применения против глаукомы. препараты против глаукомы и квалифицированный успех, когда лекарства против глаукомы были необходимы для достижения целевого ВГД
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helwan, Египет
- Helwan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с неконтролируемым внутриглазным давлением
- на максимально переносимом медикаментозном лечении.
- Первичная открытоугольная глаукома или неоваскулярная глаукома
Критерий исключения:
- пациентов с другими видами глаукомы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Взрослые глаукоматозные пациенты с рефрактерной глаукомой
Взрослые пациенты с глаукомой с неконтролируемым внутриглазным давлением, несмотря на максимально переносимую медикаментозную терапию.
|
глаукоматозные пациенты с неконтролируемым внутриглазным давлением (несмотря на максимально переносимую антиглаукомную медикаментозную терапию) были отобраны для микроимпульсной транссклеральной циклофотокоагуляции с использованием наконечника MP3 с настройками лазера Iridex Cyclo G6 (2000 мВт, 810 нм, инфракрасный диодный лазер, настроенный на микроимпульсную доставку). режим с рабочим циклом 31,3 %).
Лазер будет доставлен в три квадранта в течение 90 секунд для каждого квадранта (всего 270 секунд) в зигзагообразном режиме, сохраняя четвертый квадрант либо для дальнейшего вмешательства, либо для предыдущей операции.
Последующее обследование (в течение не менее 6 месяцев) будет включать оценку ВГД с точки зрения процента снижения ВГД и устойчивости результатов, МКОЗ и количества лекарств после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение внутриглазного давления (в мм рт. ст.) с помощью аппланационного тонометра Гольдмана для расчета процента снижения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Внутриглазное давление будет измеряться в (мм рт.ст.) с помощью аппланационного тонометра Гольдмана (прибор, основанный на законе Имберта-Фика. Он считается золотым стандартом для измерения внутриглазного давления (ВГД). Он был назван в честь австрийско-швейцарского офтальмолога Ганса Гольдманна перед процедурой, а затем измерялся через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев. вверх, где каждое измерение будет разделено на предоперационное ВГД для расчета процента снижения внутриглазного давления и мониторинга стабильности ВГД. показатель успеха будет рассчитываться в зависимости от скорости снижения ВГД при последнем наблюдении. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: TareK Aboulnasr, MD, Benha University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ahmed Sami Ahmed
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования микроимпульсная транссклеральная циклофотокоагуляция
-
Imperial College Healthcare NHS TrustIRIDEX CorporationЕще не набираютГлаукома | Глаукома, открытый угол | Глаукома, закрытие угла | Глаукома, неоваскулярная | Глаукома глаз | Глаукома вторичная | Глаукома Травматическая | Глаукома Увеит
-
Mayo ClinicРекрутинг
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ЗавершенныйГлаукома | Глаукома, открытый угол | Глаукома, неоваскулярная | Глаукома глаз | Глаукома и глазная гипертензия | Глаукома, Некомпенсированная | Глаукома вторичнаяКанада
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fonds de recherche en ophtalmologie de l'Université de MontréalРекрутингГлаукома | Глазные болезни | Болезнь роговицыКанада