- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05521334
녹내장에서 Zig Zag 모드를 이용한 MicroPulse Transscleral Laser Cyclophotocoagulation
성인 녹내장 환자에서 지그재그 방식을 이용한 MicroPulse 경공막 레이저 순환광응고술의 임상적 평가
연구 개요
상세 설명
전문가의 의견으로는 ZigZag 기법을 사용하면 성공률이 10-20% 증가합니다.
연구 유형: 전향적 단일군 임상 시험. 대상자: 2021년 3월 16일부터 2021년 4월 12일까지 민간 안과에서 Zig Zag 기법으로 MP-TSCPC를 연속적으로 시행하고 최소 6개월의 추적관찰을 받은 환자 20명 24안을 포함하였다.
모든 사례는 이집트 카이로의 전문 안과 센터에서 동일한 기술과 표준화된 매개변수를 사용하여 동일한 외과의에 의해 수행되었습니다.
프레젠테이션에서 개인 병력, 전신 질환 병력, 녹내장 가족력, 과거 안구 병력, 발병, 과정, 질병 기간, 진행 원인 및 현재 약물을 포함한 현재 질병 병력을 포함한 모든 환자의 적절한 병력을 수집했습니다.
안과 검사에는 최대교정시력, 전안부, 후안부, 전방각경 검사 및 안압 측정이 포함되었습니다.
수행된 조사에는 진단에 중요하지만 결과 섹션, OCT 시신경 유두 및 중앙 각막 두께 측정에서 명확하게 VA가 심각하게 영향을 받았기 때문에 대부분의 경우 수행할 수 없는 시야가 포함되었습니다. 병리를 감지하고 망막 상태를 문서화하기 위해 안저를 검사할 수 없는 경우 안구 초음파 검사.
모든 데이터는 IOP 감소, 합병증 및 약물 수와 같은 수술 후 결과와 비교하기 위해 문서화되었습니다.
수술 절차:
모든 수술은 안구 마취 및 무운동증에 대한 전신 진정제와 함께 단기간 마취제(2% 리도카인)를 사용하여 구주위 폐색 상태에서 수행되었습니다.
프로브 움직임을 촉진하기 위해 윤활제 젤을 사용했습니다.
마이크로 펄스 TSCPC는 레이저 설정(2000mW의 810nm 적외선 다이오드 레이저가 31.3% 듀티 사이클의 마이크로 펄스 전달 모드로 설정된 MP3 핸드피스(IRIDEX, CYCLO G6 Glaucoma Laser System, Mountain View, CA)을 사용하여 수행되었습니다. 여기서 0.5ms의 온 사이클에 이어 1ms의 오프 사이클).
레이저는 모양체의 해부학적 길이가 6mm인 지그재그 패턴으로 전달되었고 프로브는 윤부에서 3mm 떨어진 곳에 접촉 직경 600µ의 0.7mm에 대해 광섬유가 투영되도록 구성되었습니다. 아이디어는 커버하는 것입니다. 모양체 및 모양체 돌기의 최대 직경은 모양체 길이 및 위치의 정상적인 변화를 고려하여 탐침을 윤부 둘레 3mm 선에 대해 수직으로 2mm 이동하여 해당 영역의 가장 큰 둘레를 덮습니다. 각 사분면(총 270초)에 대해 90초 동안 3사분면에 걸쳐 모양체를 방해하여 추가 개입 또는 이전에 수행된 수술을 위해 4사분면을 아끼도록 합니다(모든 경우에 2개 하사분면은 초측두 사분면이 더 많은 것 외에도 치료되었습니다). 이전 녹내장 수술이 초템포로 수행된 경우를 제외하고 추가 개입을 위해 상비골 사분면을 절약하는 지그재그 패턴에 액세스 가능 superonasal quadrant가 치료된 ral quadrant).]
후속 검사(최소 6개월 동안)에는 IOP 감소 비율 및 결과의 지속 가능성, BCVA, 수술 후 약물 수 및 보고된 합병증 측면에서 IOP 평가가 포함되었습니다.
성공은 21mmHg 미만의 IOP를 유지하거나 국소 항녹내장 약물을 보충하거나 보충하지 않고 기준 IOP에서 30% 감소를 달성하는 것으로 정의되었으며 추가할 필요 없이 성공 기준이 달성된 완전한 성공으로 추가 분류되었습니다. 목표 IOP에 도달하기 위해 항녹내장 약물이 필요한 적격한 성공
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Helwan, 이집트
- Helwan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 안압이 조절되지 않는 성인 환자
- 최대한 견딜 수 있는 치료에 대해.
- 원발성 개방각 녹내장 또는 신생혈관 녹내장
제외 기준:
- 다른 유형의 녹내장 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 난치성 녹내장이 있는 성인 녹내장 환자
최대 내약적 치료에도 불구하고 안압이 조절되지 않는 성인 녹내장 환자
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안압이 조절되지 않는 녹내장 환자(최대 내약성 녹내장 치료에도 불구하고)는 Iridex Cyclo G6 레이저 설정(마이크로 펄스 전달에 설정된 810nm 적외선 다이오드 레이저의 2000mW 듀티 사이클이 31.3%인 모드).
레이저는 지그재그 모드에서 각 사분면(총 270초)에 대해 90초 동안 3사분면에 전달되어 추가 개입 또는 이전 수술을 위해 4사분면을 절약합니다.
후속 검사(최소 6개월 동안)에는 IOP 감소 비율 및 결과의 지속 가능성, BCVA 및 수술 후 약물 수 측면에서 IOP 평가가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Goldman 압평 안압계를 사용하여 안압(mmHg 단위)을 측정하여 감소 비율을 계산합니다.
기간: 6 개월
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안압은 Goldman 압평 안압계(Imbert-Fick 법칙에 기반한 기기)를 사용하여 (mmHg) 단위로 측정됩니다. 그것은 안내압(IOP) 측정을 위한 황금 표준 기기로 간주됩니다. 그것은 오스트리아-스위스 안과의사 Hans Goldmann의 이름을 따서 명명되었습니다. 각 측정값을 수술 전 IOP로 나누어 안압 감소 비율을 계산하고 IOP의 안정성을 모니터링합니다. 성공률은 마지막 추적에서 IOP 감소율에 따라 계산됩니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: TareK Aboulnasr, MD, Benha University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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