Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MicroPulse transskleral lasersyklofotokoagulasjon med sikksakk-modus ved glaukom.

26. august 2022 oppdatert av: Ahmed Samy Abohussein, Helwan University

Klinisk evaluering av MicroPulse transskleral lasersyklofotokoagulasjon med sikksakk-applikasjon hos voksne glaukomatøse pasienter

Dette er en prospektiv enarmet klinisk studie der pasienter med neovaskulær eller primær åpenvinklet glaukom med ukontrollert intraokulært trykk (til tross for maksimal tolerert medisinsk behandling mot glaukom) ble valgt for mikropuls transskleral cyklofotokoagulasjon ved bruk av et MP3-håndstykke med Iridex Cyclo G6 Laserinnstillinger (2000mW av 810 nm infrarød diodelaser satt på mikropulsleveringsmodus med 31,3 % driftssyklus). Laseren vil bli levert over tre kvadranter i 90 sekunder for hver kvadrant (totalt 270 sek) i sikksakk-modus og sparer den fjerde kvadranten for enten ytterligere intervensjon eller en tidligere utført operasjon. Oppfølgingsundersøkelse (i minst 6 måneder) vil inkludere vurdering av IOP når det gjelder prosentandel av IOP-reduksjon og holdbarhet av resultater, BCVA og antall medisiner postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fra ekspertuttalelsen vil bruk av ZigZag-teknikken øke suksessraten med 10-20 %.

Type studie: Prospektiv enarms klinisk studie. Deltakere: 24 øyne av 20 påfølgende pasienter som gjennomgikk MP-TSCPC med Zig Zag-teknikk ved et privat oftalmologisk senter fra 16. mars 2021 til 12. april 2021 og som hadde minst 6 måneders oppfølging ble inkludert.

Alle tilfeller ble utført i et spesialisert oftalmologisk senter i Kairo, Egypt av samme kirurg med samme teknikk og standardiserte parametere.

Ved presentasjon ble korrekt anamnese tatt fra alle pasienter inkludert personlig historie, systemisk sykdomshistorie, familiehistorie for glaukom, tidligere okulær historie, historie med nåværende sykdom inkludert utbrudd, forløp, sykdomsvarighet, årsaker til progresjon og nåværende medisinering.

Oftalmiske undersøkelser inkluderte best korrigerte synsskarphet, fremre segment, bakre segment, gonioskopi og måling av intraokulært trykk.

Undersøkelser som ble utført inkluderte synsfelt som selv om de var viktige for diagnosen, ikke kunne gjøres i de fleste tilfellene da VA var alvorlig påvirket som vil bli avklart i resultatdelen, OCT optisk nervehode, og måling av sentral hornhinnetykkelse i tillegg til okulær ultrasonografi hvis fundus ikke kunne undersøkes for å oppdage patologien og dokumentere netthinnetilstanden.

Alle data ble dokumentert sammenlignet med postoperative resultater som IOP-reduksjon, komplikasjoner og antall medisiner.

Kirurgisk prosedyre:

Alle operasjoner ble utført under peri-bulbar blokkering med kortvarig anestesi (2 % lidokain) med systemisk sedasjon for okulær anestesi og akinesi.

Smøregel ble brukt for å lette sondebevegelsen.

Mikropuls-TSCPC ble utført ved bruk av et MP3-håndstykke (IRIDEX, CYCLO G6 Glaucoma Laser System, Mountain View, CA) med laserinnstillinger (2000-mW av 810-nm infrarød diodelaser satt på mikropulsleveringsmodus med 31,3 % driftssyklus hvor på-syklus på 0,5 ms etterfulgt av av-syklus på 1 ms).

Laseren ble levert i sikksakk-mønster med respekt for anatomien til cilliærkroppen som er 6 mm lang, og sonden er formulert slik at fiberoptikken projiseres for 0,7 mm med kontaktdiameter på 600 µ plassert 3 mm fra limbus, ideen er å dekke den største diameteren av ciliærlegemet og ciliære prosesser tar i betraktning den normale variasjonen i ciliærlegemets lengde og posisjon, slik at sonden beveges 2 mm vinkelrett på en linje 3 mm periferisk til limbus for å dekke den største omkretsen av området ment å hindre cilliærkroppen over tre kvadranter i 90 sekunder for hver kvadrant (totalt 270 sek) og sparer den fjerde kvadranten for enten ytterligere intervensjon eller en tidligere utført operasjon (i alle tilfeller ble de 2 underordnede kvadrantene behandlet i tillegg til at superotemporal kvadrant var mer tilgjengelig for Zig Zag-mønster som sparer den superonasale kvadranten for ytterligere intervensjon bortsett fra hvis en tidligere glaukomoperasjon ble utført i supertempo ral-kvadrant der den superonasale kvadranten ble behandlet).]

Oppfølgingsundersøkelse (i minst 6 måneder) inkluderte vurdering av IOP i form av prosentandel av IOP-reduksjon og holdbarhet av resultater, BCVA, antall medisiner postoperativt og rapporterte komplikasjoner.

Suksess ble definert som enten å opprettholde en IOP på mindre enn 21 mmHg eller å oppnå en reduksjon på 30 % fra baseline IOP med eller uten supplering av topiske anti-glaukom-medisiner som videre ble klassifisert som fullstendig suksess der suksesskriterier ble oppnådd uten behov for å legge til antiglaukom-medisiner, og kvalifisert suksess der antiglaukom-medisiner var nødvendig for å nå målet IOP

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Helwan, Egypt
        • Helwan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med ukontrollert intraokulært trykk
  • på maksimalt tolerert medisinsk behandling.
  • Primært åpenvinklet glaukom eller neovaskulært glaukom

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med andre typer glaukom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksne glaukompasienter med refraktær glaukom
Voksne glaukompasienter med ukontrollert intraokulært trykk til tross for maksimal tolerert medisinsk behandling
glaukompasienter med ukontrollert intraokulært trykk (til tross for maksimal tolerert anti-glaukom medisinsk behandling) ble valgt for mikropuls trans-skleral syklofotokoagulasjon ved bruk av et MP3-håndstykke med Iridex Cyclo G6 laserinnstillinger (2000mW av 810 nm infrarød diodelaser satt på mikropulslevering modus med 31,3 % driftssyklus). Laseren vil bli levert over tre kvadranter i 90 sekunder for hver kvadrant (totalt 270 sek) i sikksakk-modus og sparer den fjerde kvadranten for enten ytterligere intervensjon eller en tidligere utført operasjon. Oppfølgingsundersøkelse (i minst 6 måneder) vil inkludere vurdering av IOP når det gjelder prosentandel av IOP-reduksjon og holdbarhet av resultater, BCVA og antall medisiner postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av intraokulært trykk (i mmHg) ved hjelp av Goldman applanasjonstonometer for å beregne prosentandelen av reduksjon.
Tidsramme: 6 måneder

Intraokulært trykk vil bli målt i (mmHg) ved hjelp av Goldman applanasjonstonometer (et instrument som er basert på Imbert-Fick-loven. Det regnes for å være gullstandardinstrumentet for måling av intraokulært trykk (IOP). Det ble oppkalt etter den østerriksk-sveitsiske øyelegen Hans Goldmann ) før prosedyren ble målt i 1 ukes oppfølging, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etterpå. opp der hvert mål vil bli delt på preoperativ IOP for å beregne prosentandelen av intraokulært trykkreduksjon og overvåke stabiliteten til IOP.

suksessraten vil bli beregnet avhengig av hastigheten på IOP-reduksjonen i den siste oppfølgingen.

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: TareK Aboulnasr, MD, Benha University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ahmed Sami Ahmed

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere