- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05521334
Cyclophotocoagulation laser transsclérale MicroPulse avec le mode Zig Zag dans le glaucome.
Évaluation clinique de la cyclophotocoagulation laser transsclérale MicroPulse avec le mode d'application en zigzag chez les patients adultes glaucomateux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De l'avis des experts, l'utilisation de la technique ZigZag augmenterait le taux de réussite de 10 à 20 %.
Type d'étude : Essai clinique prospectif à un seul bras. Participants : 24 yeux de 20 patients consécutifs ayant subi un MP-TSCPC avec technique Zig Zag dans un centre d'ophtalmologie privé du 16 mars 2021 au 12 avril 2021 et ayant eu au moins 6 mois de suivi ont été inclus.
Tous les cas ont été réalisés dans un centre ophtalmologique spécialisé au Caire, en Égypte, par le même chirurgien avec la même technique et des paramètres standardisés.
Lors de la présentation, les antécédents appropriés ont été relevés chez tous les patients, y compris les antécédents personnels, les antécédents de maladie systémique, les antécédents familiaux de glaucome, les antécédents oculaires, les antécédents de la maladie actuelle, y compris l'apparition, l'évolution, la durée de la maladie, les causes de la progression et la médication actuelle.
Les examens ophtalmologiques comprenaient la meilleure acuité visuelle corrigée, le segment antérieur, le segment postérieur, la gonioscopie et la mesure de la pression intraoculaire.
Les investigations réalisées comprenaient les champs visuels qui, bien qu'importants pour le diagnostic, n'ont pas pu être effectués dans la majorité des cas car l'AV était gravement affectée, comme cela sera précisé dans la section des résultats, la tête du nerf optique OCT et la mesure de l'épaisseur cornéenne centrale en plus de échographie oculaire si le fond d'œil n'a pas pu être examiné pour détecter la pathologie et documenter l'état rétinien.
Toutes les données ont été documentées pour être comparées aux résultats postopératoires comme la réduction de la PIO, les complications et le nombre de médicaments.
Opération chirurgicale:
Toutes les chirurgies ont été réalisées sous blocage péri-bulbaire avec anesthésie de courte durée (lidocaïne 2%) avec sédation systémique pour anesthésie oculaire et akinésie.
Un gel lubrifiant a été utilisé pour faciliter le mouvement de la sonde.
Le TSCPC à micro-impulsions a été effectué à l'aide d'une pièce à main MP3 (IRIDEX, CYCLO G6 Glaucoma Laser System, Mountain View, CA) avec des paramètres laser (laser à diode infrarouge de 2000 mW de 810 nm réglé sur le mode d'administration de micro-impulsions avec un cycle de service de 31,3 %). où on-cycle de 0,5 ms suivi d'un off-cycle de 1 ms).
Le laser a été livré en motif Zigzag respectant l'anatomie du corps ciliaire ayant une longueur de 6 mm, et la sonde est formulée ainsi la fibre optique est projetée de 0,7 mm avec un diamètre de contact de 600 µ placé à 3 mm du limbe, l'idée est de couvrir le plus grand diamètre du corps ciliaire et des processus ciliaires en tenant compte de la variation normale de la longueur et de la position du corps ciliaire, de sorte que la sonde est déplacée de 2 mm perpendiculairement à une ligne circonférentielle de 3 mm au limbe de manière à couvrir la plus grande circonférence de la zone censé gêner le corps ciliaire sur trois quadrants pendant 90 secondes pour chaque quadrant (total 270 sec) en épargnant le quatrième quadrant soit pour une nouvelle intervention, soit pour une chirurgie antérieure effectuée (dans tous les cas, les 2 quadrants inférieurs ont été traités en plus du quadrant supéro-temporal étant plus accessible pour le motif Zig Zag épargnant le quadrant superonasal pour une intervention ultérieure, sauf si une chirurgie antérieure du glaucome a été réalisée en supertempo quadrant ral où le quadrant superonasal a été traité).]
L'examen de suivi (pendant au moins 6 mois) comprenait l'évaluation de la PIO en termes de pourcentage de réduction de la PIO et de durabilité des résultats, la MAVC, le nombre de médicaments postopératoires et les complications rapportées.
Le succès a été défini comme le maintien d'une PIO inférieure à 21 mmHg ou l'obtention d'une réduction de 30 % par rapport à la PIO initiale avec ou sans supplémentation de médicaments antiglaucomateux topiques, ce qui a ensuite été classé comme un succès complet lorsque les critères de succès ont été atteints sans qu'il soit nécessaire d'ajouter médicaments antiglaucomateux et succès mitigé là où les médicaments antiglaucomateux étaient nécessaires pour atteindre la PIO cible
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Helwan, Egypte
- Helwan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes avec pression intraoculaire non contrôlée
- sur le traitement médical maximal toléré.
- Glaucome primaire à angle ouvert ou glaucome néovasculaire
Critère d'exclusion:
- patients atteints d'autres types de glaucome.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients glaucomateux adultes atteints de glaucome réfractaire
Patients glaucomateux adultes avec une pression intraoculaire non contrôlée malgré un traitement médical maximal toléré
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des patients glaucomateux avec une pression intraoculaire non contrôlée (malgré un traitement médical anti-glaucome maximal toléré) ont été sélectionnés pour une cyclophotocoagulation trans-sclérale par micro-impulsions à l'aide d'une pièce à main MP3 avec des paramètres laser Iridex Cyclo G6 (2000 mW de laser à diode infrarouge 810 nm réglé sur la livraison de micro-impulsions mode avec un rapport cyclique de 31,3 %).
Le laser sera délivré sur trois quadrants pendant 90 secondes pour chaque quadrant (total 270 secondes) en mode Zigzag, épargnant le quatrième quadrant pour une intervention ultérieure ou une intervention chirurgicale antérieure effectuée.
L'examen de suivi (pendant au moins 6 mois) comprendra une évaluation de la PIO en termes de pourcentage de réduction de la PIO et de durabilité des résultats, de la MAVC et du nombre de médicaments postopératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la pression intraoculaire (en mmHg) à l'aide du tonomètre à aplanation Goldman pour calculer le pourcentage de réduction.
Délai: 6 mois
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La pression intraoculaire sera mesurée en (mmHg) à l'aide du tonomètre à aplanation de Goldman (un instrument basé sur la loi d'Imbert-Fick. Il est considéré comme l'instrument de référence pour la mesure de la pression intraoculaire (PIO) où chaque mesure sera divisée par la PIO préopératoire pour calculer le pourcentage de réduction de la pression intra-oculaire et surveiller la stabilité de la PIO. le taux de réussite sera calculé en fonction du taux de réduction de la PIO au dernier suivi. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: TareK Aboulnasr, MD, Benha University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ahmed Sami Ahmed
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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