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Ciclofotocoagulazione laser transsclerale MicroPulse con la modalità a zig zag nel glaucoma.

26 agosto 2022 aggiornato da: Ahmed Samy Abohussein, Helwan University

Valutazione clinica della ciclofotocoagulazione laser transclerale MicroPulse con modalità di applicazione a zig zag in pazienti adulti glaucomatosi

Si tratta di uno studio clinico prospettico a braccio singolo in cui pazienti con glaucoma neovascolare o primario ad angolo aperto con pressione intraoculare non controllata (nonostante il massimo trattamento medico anti-glaucoma tollerato) sono stati selezionati per la ciclofotocoagulazione trans-sclerale a microimpulsi utilizzando un manipolo MP3 con Iridex Cyclo Impostazioni del laser G6 (2000 mW di laser a diodi a infrarossi da 810 nm impostato sulla modalità di erogazione a microimpulsi con ciclo di lavoro del 31,3%). Il laser verrà erogato su tre quadranti per 90 secondi per ogni quadrante (totale 270 sec) in modalità Zigzag risparmiando il quarto quadrante per un ulteriore intervento o un precedente intervento chirurgico eseguito. L'esame di follow-up (per almeno 6 mesi) includerà la valutazione della IOP in termini di percentuale di riduzione della IOP e sostenibilità dei risultati, BCVA e numero di farmaci postoperatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo l'opinione degli esperti, l'utilizzo della tecnica ZigZag aumenterebbe la percentuale di successo del 10-20%.

Tipo di studio: studio clinico prospettico a braccio singolo. Partecipanti: sono stati inclusi 24 occhi di 20 pazienti consecutivi sottoposti a MP-TSCPC con tecnica Zig Zag presso un centro oftalmologico privato dal 16 marzo 2021 al 12 aprile 2021 e che avevano almeno 6 mesi di follow-up.

Tutti i casi sono stati eseguiti in un centro oftalmico specializzato al Cairo, in Egitto, dallo stesso chirurgo con la stessa tecnica e parametri standardizzati.

Alla presentazione, è stata presa una storia corretta da tutti i pazienti, inclusa la storia personale, la storia della malattia sistemica, la storia familiare per il glaucoma, la storia oculare passata, la storia della malattia attuale inclusi l'insorgenza, il decorso, la durata della malattia, le cause della progressione e l'attuale terapia.

Gli esami oftalmici includevano la migliore acuità visiva corretta, il segmento anteriore, il segmento posteriore, la gonioscopia e la misurazione della pressione intraoculare.

Le indagini eseguite includevano campi visivi che, pur essendo importanti per la diagnosi, non potevano essere eseguiti nella maggior parte dei casi poiché l'AV era gravemente colpito come verrà chiarito nella sezione dei risultati, testa del nervo ottico OCT e misurazione dello spessore corneale centrale oltre a ecografia oculare se non è stato possibile esaminare il fondo oculare per rilevare la patologia e documentare la condizione della retina.

Tutti i dati sono stati documentati per essere confrontati con i risultati postoperatori come riduzione della pressione intraoculare, complicanze e numero di farmaci.

Operazione chirurgica:

Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti sotto blocco peri-bulbare con anestesia di breve durata (lidocaina al 2%) con sedazione sistemica per anestesia oculare e acinesia.

Il gel lubrificante è stato utilizzato per facilitare il movimento della sonda.

Il TSCPC a microimpulsi è stato eseguito utilizzando un manipolo MP3 (IRIDEX, CYCLO G6 Glaucoma Laser System, Mountain View, CA) con impostazioni laser (2000 mW di laser a diodi a infrarossi da 810 nm impostato sulla modalità di erogazione a microimpulsi con ciclo di lavoro del 31,3% dove un ciclo di attivazione di 0,5 ms seguito da un ciclo di disattivazione di 1 ms).

Il laser è stato erogato a Zigzag rispettando l'anatomia del corpo ciliare essendo 6 mm di lunghezza, e la sonda è formulata in modo che la fibra ottica sia proiettata per 0,7 mm con diametro di contatto di 600 µ posizionata a 3 mm dal limbus, l'idea è di coprire il diametro maggiore del corpo ciliare e dei processi ciliari tenendo conto della normale variazione di lunghezza e posizione del corpo ciliare, quindi la sonda viene spostata di 2 mm perpendicolarmente ad una linea di 3 mm circonferenziale al limbus in modo da coprire la circonferenza maggiore dell'area dovrebbe ostacolare il corpo ciliare su tre quadranti per 90 secondi per ogni quadrante (totale 270 sec) risparmiando il quarto quadrante o per un ulteriore intervento o per un precedente intervento chirurgico eseguito (in tutti i casi i 2 quadranti inferiori sono stati trattati oltre al quadrante superotemporale essendo più accessibile per il modello Zig Zag risparmiando il quadrante superonasale per ulteriori interventi tranne se un precedente intervento chirurgico di glaucoma è stato eseguito in supertempo quadrante ral dove è stato trattato il quadrante superonasale).]

L'esame di follow-up (per almeno 6 mesi) ha incluso la valutazione della PIO in termini di percentuale di riduzione della PIO e sostenibilità dei risultati, BCVA, numero di farmaci postoperatori e complicanze riportate.

Il successo è stato definito come il mantenimento di una PIO inferiore a 21 mmHg o il raggiungimento di una riduzione del 30% rispetto alla PIO basale con o senza l'integrazione di farmaci topici anti-glaucoma che è stato ulteriormente classificato come successo completo in cui i criteri di successo sono stati raggiunti senza la necessità di aggiungere farmaci antiglaucoma e successo qualificato laddove i farmaci antiglaucoma erano necessari per raggiungere la PIO target

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Helwan, Egitto
        • Helwan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con pressione intraoculare incontrollata
  • sul trattamento medico massimamente tollerato.
  • Glaucoma primario ad angolo aperto o glaucoma neovascolare

Criteri di esclusione:

  • pazienti con altri tipi di glaucoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti adulti glaucomatosi con glaucoma refrattario
Pazienti adulti glaucomatosi con pressione intraoculare incontrollata nonostante il massimo trattamento medico tollerato
pazienti glaucomatosi con pressione intraoculare non controllata (nonostante il massimo trattamento medico anti-glaucoma tollerato) sono stati selezionati per la ciclofotocoagulazione trans-sclerale a microimpulsi utilizzando un manipolo MP3 con impostazioni del laser Iridex Cyclo G6 (2000 mW di laser a diodi infrarossi da 810 nm impostato sull'erogazione di microimpulsi modalità con duty cycle del 31,3 %). Il laser verrà erogato su tre quadranti per 90 secondi per ogni quadrante (totale 270 sec) in modalità Zigzag risparmiando il quarto quadrante per un ulteriore intervento o un precedente intervento chirurgico eseguito. L'esame di follow-up (per almeno 6 mesi) includerà la valutazione della IOP in termini di percentuale di riduzione della IOP e sostenibilità dei risultati, BCVA e numero di farmaci postoperatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione intraoculare (in mmHg) utilizzando il tonometro ad applanazione Goldman per calcolare la percentuale di riduzione.
Lasso di tempo: 6 mesi

La pressione intraoculare sarà misurata in (mmHg) utilizzando il tonometro ad applanazione di Goldman (uno strumento basato sulla legge di Imbert-Fick. È considerato lo strumento gold standard per la misurazione della pressione intraoculare (IOP). Prende il nome dall'oftalmologo austro-svizzero Hans Goldmann) prima della procedura, quindi misurata nel follow-up di 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi successivi dove ogni misura sarà divisa per la IOP preoperatoria per calcolare la percentuale di riduzione della pressione intraoculare e monitorare la stabilità della IOP.

il tasso di successo sarà calcolato in base al tasso di riduzione della PIO nell'ultimo follow-up.

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: TareK Aboulnasr, MD, Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ahmed Sami Ahmed

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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