- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05521334
MicroPulse Transscleral lézeres ciklofotokoaguláció Cikk-zag móddal glaukómában.
A MicroPulse transzsclerális lézeres ciklofotokoaguláció klinikai értékelése cikcakk alkalmazási móddal felnőtt glaukómás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szakértői vélemény szerint a ZigZag technika alkalmazása 10-20%-kal növelné a sikerességet.
A vizsgálat típusa: Prospektív egykarú klinikai vizsgálat. Résztvevők: 20 egymást követő beteg 24 szemét vették figyelembe, akiknél 2021. március 16. és 2021. április 12. között MP-TSCPC-t végeztek Zig Zag technikával egy magán szemészeti központban, és akiket legalább 6 hónapig követtek.
Az összes esetet egy speciális szemészeti központban, Kairóban, Egyiptomban végezte ugyanaz a sebész, ugyanazzal a technikával és szabványos paraméterekkel.
A bemutatáskor minden betegről felvették a megfelelő anamnézist, beleértve a személyes anamnézist, a szisztémás betegség kórelőzményét, a glaucoma családi anamnézisét, a korábbi szemészeti anamnézist, a jelenlegi betegség anamnézisét, beleértve a betegség kezdetét, lefolyását, időtartamát, a progresszió okait és a jelenlegi gyógyszeres kezelést.
A szemészeti vizsgálatok a legjobb korrigált látásélesség, az elülső szegmens, a hátsó szegmens, a gonioszkópia és az intraokuláris nyomás mérése voltak.
Az elvégzett vizsgálatok kiterjedtek a látómezőkre, amelyek bár fontosak voltak a diagnózis szempontjából, de az esetek többségében nem végezhetők el, mivel a VA súlyosan érintett, amint azt az eredmények részben tisztázzuk, az OCT látóideg fejét és a központi szaruhártya vastagságának mérését. szem ultrahangvizsgálata, ha a szemfenék nem vizsgálható a patológia kimutatására és a retina állapotának dokumentálására.
Az összes adatot dokumentáltuk, hogy összehasonlítsák a posztoperatív eredményekkel, mint az IOP csökkenés, a szövődmények és a gyógyszerek száma.
Sebészeti beavatkozás:
Valamennyi műtétet peri-bulbaris elzáródás mellett, rövid időtartamú érzéstelenítővel (2% lidokain) végeztük, szisztémás szedációval szem érzéstelenítésre és akinéziára.
A szonda mozgásának megkönnyítésére síkosító gélt használtak.
A mikroimpulzusos TSCPC-t MP3 kézidarabbal (IRIDEX, CYCLO G6 Glaucoma Laser System, Mountain View, CA) végezték lézerbeállításokkal (2000 mW 810 nm-es infravörös dióda lézer mikroimpulzus-továbbítási módra 31,3%-os terhelhetőség mellett). ahol 0,5 ms-os bekapcsolási ciklus, majd 1 ms-os kikapcsolási ciklus).
A lézert cikkcakk mintázatban szállították, figyelembe véve a 6 mm hosszú csillártest anatómiáját, és a szondát úgy alakították ki, hogy a száloptika 0,7 mm-re vetüljön ki 600 µs érintkezési átmérővel a limbustól 3 mm-re elhelyezve, az ötlet az, hogy lefedje. a ciliáris test és a ciliáris folyamatok legnagyobb átmérője, figyelembe véve a ciliáris test hosszának és helyzetének normális változását, így a szondát 2 mm-rel a limbushoz képest 3 mm-es kerületi vonalra merőlegesen mozgatjuk, hogy a terület legnagyobb kerületét lefedje. 90 másodpercig akadályozza a ciliáris testet három kvadránson keresztül minden negyedben (összesen 270 mp), megkímélve a negyedik kvadránst vagy a további beavatkozástól, vagy egy korábbi műtéttől (minden esetben a 2 alsó kvadránst kezelték amellett, hogy a szuperotemporális kvadráns több volt hozzáférhető cikcakk mintára, megkímélve a szupernazális kvadránst a további beavatkozástól, kivéve, ha egy korábbi glaukóma műtétet szupertempóban végeztek ral kvadráns, ahol a szuperonzális kvadránst kezelték).]
A nyomon követési vizsgálat (legalább 6 hónapig) magában foglalta az IOP értékelését az IOP csökkenés százalékos aránya és az eredmények fenntarthatósága, a BCVA, a műtét utáni gyógyszerek száma és a jelentett szövődmények alapján.
A sikert úgy határozták meg, hogy vagy 21 Hgmm-nél kisebb szemnyomást tartanak fenn, vagy 30%-kal csökkentik a kiindulási szemnyomást lokális glaukóma elleni gyógyszerekkel vagy anélkül, amit a továbbiakban teljes sikernek minősítettek, ha a siker kritériumait nem kellett hozzáadni. glaukóma elleni gyógyszerek, és minősített siker, ahol a glaukóma elleni gyógyszerekre szükség volt a cél szemnyomás eléréséhez
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helwan, Egyiptom
- Helwan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem kontrollált intraokuláris nyomású felnőtt betegek
- maximálisan tolerálható orvosi kezelésen.
- Elsődleges nyitott zugú glaukóma vagy neovaszkuláris glaukóma
Kizárási kritériumok:
- más típusú glaukómában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Felnőtt glaukómás betegek refrakter glaukómában
Felnőtt glaukómás betegek, akiknek a szemnyomása a maximálisan tolerált orvosi kezelés ellenére is kontrollálatlan
|
A kontrollálatlan intraokuláris nyomású glaukómás betegeket (a maximálisan tolerálható glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére) mikroimpulzusos transz-szklerális ciklofotokoagulációra választották ki MP3 kézidarab segítségével, Iridex Cyclo G6 Laser beállításokkal (2000 mW 810 nm-es infravörös dióda lézeres készleten). üzemmód 31,3%-os munkaciklussal).
A lézert három kvadránson keresztül 90 másodpercig szállítják minden negyedben (összesen 270 mp), cikcakk módban, megkímélve a negyedik kvadránst a további beavatkozástól vagy egy korábbi műtéttől.
A nyomon követési vizsgálat (legalább 6 hónapig) magában foglalja az IOP értékelését az IOP csökkenés százalékos aránya és az eredmények fenntarthatósága, a BCVA és a műtét utáni gyógyszerek száma alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intraokuláris nyomás mérése (Hgmm-ben) Goldman applanációs tonométerrel a csökkenés százalékos arányának kiszámításához.
Időkeret: 6 hónap
|
Az intraokuláris nyomást (Hgmm-ben) Goldman applanációs tonométerrel (az Imbert-Fick törvényen alapuló műszerrel) mérik. Az intraokuláris nyomás (IOP) mérésének arany standard műszereként tartják számon. Hans Goldmann osztrák-svájci szemészről nevezték el a beavatkozás előtt, majd az 1 hetes követésben, majd 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva mérték. felfelé, ahol az egyes mértékeket elosztják a preoperatív szemnyomás-csökkenéssel, hogy kiszámítsák az intraokuláris nyomás csökkenésének százalékát és figyelemmel kísérjék az IOP stabilitását. a sikerességi arányt az utolsó utánkövetés során mért IOP csökkenés mértékétől függően számítják ki. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: TareK Aboulnasr, MD, Benha University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ahmed Sami Ahmed
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tűzálló glaukóma
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological Disorders... és más munkatársakBefejezveBenzodiazepine Refractory Status EpilepticusEgyesült Államok
-
Hannah Choe, MDNational Cancer Institute (NCI); PlexxikonMegszűntAkut graft versus host betegség | Szteroid Refractory Graft Versus Host DiseaseEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Szteroid Refractory Graft Versus Host DiseaseEgyesült Államok
-
Therakos, Inc., a Mallinckrodt CompanyMegszűntSzteroid Refractory Acute graft versus Host DiseaseEgyesült Államok, Spanyolország, Franciaország, Ausztria, Németország, Magyarország, Olaszország, Egyesült Királyság
-
Diwakar DavarMerck Sharp & Dohme LLC; Gateway for Cancer ResearchMég nincs toborzásPD-1 Refractory Advanced MelanomaEgyesült Államok
-
SanofiToborzásPlasma Cell Myeloma RefractoryFranciaország, Ausztrália, Görögország, Olaszország, Norvégia, Egyesült Államok, Portugália, Puerto Rico, Németország
-
AstraZenecaBefejezvePlatinum Refractory Extenzív stádiumú kissejtes tüdőkarcinómaSpanyolország, Lengyelország, Magyarország, Ukrajna, Németország
-
SanofiMég nincs toborzás
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóKrónikus graft versus host betegség | Szteroid Refractory Graft Versus Host DiseaseEgyesült Államok
-
Won Seog KimSanofiToborzásTermészetes gyilkos/T-sejtes limfóma | Kiújult természetes gyilkos/T-sejtes limfóma | Refractory Natural Killer/T-sejtes limfómaKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a mikroimpulzus transzszklerális ciklofotokoaguláció
-
State University of New York at BuffaloIRIDEX CorporationMegszűnt
-
Mayo ClinicToborzásMikroimpulzus transzszklerális ciklofotokoagulációs lézer (MP-TSCPC) használata glaukómás betegeknélGlaukómaEgyesült Államok