Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MicroPulse Transscleral lézeres ciklofotokoaguláció Cikk-zag móddal glaukómában.

2022. augusztus 26. frissítette: Ahmed Samy Abohussein, Helwan University

A MicroPulse transzsclerális lézeres ciklofotokoaguláció klinikai értékelése cikcakk alkalmazási móddal felnőtt glaukómás betegeknél

Ez egy prospektív, egykarú klinikai vizsgálat, amelyben a neovaszkuláris vagy primer nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeket, akiknek a szemnyomása nem kontrollált (a maximálisan tolerálható glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére), mikro-impulzusos transz-szklerális ciklofotokoagulációra választottak ki egy MP3 kézidarabot Iridex Cyclo-val. G6 lézerbeállítások (2000 mW 810 nm-es infravörös dióda lézer mikroimpulzusos üzemmódra állítva, 31,3%-os kitöltési tényezővel). A lézert három kvadránson keresztül 90 másodpercig szállítják minden negyedben (összesen 270 mp), cikcakk módban, megkímélve a negyedik kvadránst a további beavatkozástól vagy egy korábbi műtéttől. A nyomon követési vizsgálat (legalább 6 hónapig) magában foglalja az IOP értékelését az IOP-csökkenés százalékos aránya és az eredmények fenntarthatósága, a BCVA és a műtét utáni gyógyszerek száma alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Szakértői vélemény szerint a ZigZag technika alkalmazása 10-20%-kal növelné a sikerességet.

A vizsgálat típusa: Prospektív egykarú klinikai vizsgálat. Résztvevők: 20 egymást követő beteg 24 szemét vették figyelembe, akiknél 2021. március 16. és 2021. április 12. között MP-TSCPC-t végeztek Zig Zag technikával egy magán szemészeti központban, és akiket legalább 6 hónapig követtek.

Az összes esetet egy speciális szemészeti központban, Kairóban, Egyiptomban végezte ugyanaz a sebész, ugyanazzal a technikával és szabványos paraméterekkel.

A bemutatáskor minden betegről felvették a megfelelő anamnézist, beleértve a személyes anamnézist, a szisztémás betegség kórelőzményét, a glaucoma családi anamnézisét, a korábbi szemészeti anamnézist, a jelenlegi betegség anamnézisét, beleértve a betegség kezdetét, lefolyását, időtartamát, a progresszió okait és a jelenlegi gyógyszeres kezelést.

A szemészeti vizsgálatok a legjobb korrigált látásélesség, az elülső szegmens, a hátsó szegmens, a gonioszkópia és az intraokuláris nyomás mérése voltak.

Az elvégzett vizsgálatok kiterjedtek a látómezőkre, amelyek bár fontosak voltak a diagnózis szempontjából, de az esetek többségében nem végezhetők el, mivel a VA súlyosan érintett, amint azt az eredmények részben tisztázzuk, az OCT látóideg fejét és a központi szaruhártya vastagságának mérését. szem ultrahangvizsgálata, ha a szemfenék nem vizsgálható a patológia kimutatására és a retina állapotának dokumentálására.

Az összes adatot dokumentáltuk, hogy összehasonlítsák a posztoperatív eredményekkel, mint az IOP csökkenés, a szövődmények és a gyógyszerek száma.

Sebészeti beavatkozás:

Valamennyi műtétet peri-bulbaris elzáródás mellett, rövid időtartamú érzéstelenítővel (2% lidokain) végeztük, szisztémás szedációval szem érzéstelenítésre és akinéziára.

A szonda mozgásának megkönnyítésére síkosító gélt használtak.

A mikroimpulzusos TSCPC-t MP3 kézidarabbal (IRIDEX, CYCLO G6 Glaucoma Laser System, Mountain View, CA) végezték lézerbeállításokkal (2000 mW 810 nm-es infravörös dióda lézer mikroimpulzus-továbbítási módra 31,3%-os terhelhetőség mellett). ahol 0,5 ms-os bekapcsolási ciklus, majd 1 ms-os kikapcsolási ciklus).

A lézert cikkcakk mintázatban szállították, figyelembe véve a 6 mm hosszú csillártest anatómiáját, és a szondát úgy alakították ki, hogy a száloptika 0,7 mm-re vetüljön ki 600 µs érintkezési átmérővel a limbustól 3 mm-re elhelyezve, az ötlet az, hogy lefedje. a ciliáris test és a ciliáris folyamatok legnagyobb átmérője, figyelembe véve a ciliáris test hosszának és helyzetének normális változását, így a szondát 2 mm-rel a limbushoz képest 3 mm-es kerületi vonalra merőlegesen mozgatjuk, hogy a terület legnagyobb kerületét lefedje. 90 másodpercig akadályozza a ciliáris testet három kvadránson keresztül minden negyedben (összesen 270 mp), megkímélve a negyedik kvadránst vagy a további beavatkozástól, vagy egy korábbi műtéttől (minden esetben a 2 alsó kvadránst kezelték amellett, hogy a szuperotemporális kvadráns több volt hozzáférhető cikcakk mintára, megkímélve a szupernazális kvadránst a további beavatkozástól, kivéve, ha egy korábbi glaukóma műtétet szupertempóban végeztek ral kvadráns, ahol a szuperonzális kvadránst kezelték).]

A nyomon követési vizsgálat (legalább 6 hónapig) magában foglalta az IOP értékelését az IOP csökkenés százalékos aránya és az eredmények fenntarthatósága, a BCVA, a műtét utáni gyógyszerek száma és a jelentett szövődmények alapján.

A sikert úgy határozták meg, hogy vagy 21 Hgmm-nél kisebb szemnyomást tartanak fenn, vagy 30%-kal csökkentik a kiindulási szemnyomást lokális glaukóma elleni gyógyszerekkel vagy anélkül, amit a továbbiakban teljes sikernek minősítettek, ha a siker kritériumait nem kellett hozzáadni. glaukóma elleni gyógyszerek, és minősített siker, ahol a glaukóma elleni gyógyszerekre szükség volt a cél szemnyomás eléréséhez

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Helwan, Egyiptom
        • Helwan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem kontrollált intraokuláris nyomású felnőtt betegek
  • maximálisan tolerálható orvosi kezelésen.
  • Elsődleges nyitott zugú glaukóma vagy neovaszkuláris glaukóma

Kizárási kritériumok:

  • más típusú glaukómában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felnőtt glaukómás betegek refrakter glaukómában
Felnőtt glaukómás betegek, akiknek a szemnyomása a maximálisan tolerált orvosi kezelés ellenére is kontrollálatlan
A kontrollálatlan intraokuláris nyomású glaukómás betegeket (a maximálisan tolerálható glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére) mikroimpulzusos transz-szklerális ciklofotokoagulációra választották ki MP3 kézidarab segítségével, Iridex Cyclo G6 Laser beállításokkal (2000 mW 810 nm-es infravörös dióda lézeres készleten). üzemmód 31,3%-os munkaciklussal). A lézert három kvadránson keresztül 90 másodpercig szállítják minden negyedben (összesen 270 mp), cikcakk módban, megkímélve a negyedik kvadránst a további beavatkozástól vagy egy korábbi műtéttől. A nyomon követési vizsgálat (legalább 6 hónapig) magában foglalja az IOP értékelését az IOP csökkenés százalékos aránya és az eredmények fenntarthatósága, a BCVA és a műtét utáni gyógyszerek száma alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás mérése (Hgmm-ben) Goldman applanációs tonométerrel a csökkenés százalékos arányának kiszámításához.
Időkeret: 6 hónap

Az intraokuláris nyomást (Hgmm-ben) Goldman applanációs tonométerrel (az Imbert-Fick törvényen alapuló műszerrel) mérik. Az intraokuláris nyomás (IOP) mérésének arany standard műszereként tartják számon. Hans Goldmann osztrák-svájci szemészről nevezték el a beavatkozás előtt, majd az 1 hetes követésben, majd 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva mérték. felfelé, ahol az egyes mértékeket elosztják a preoperatív szemnyomás-csökkenéssel, hogy kiszámítsák az intraokuláris nyomás csökkenésének százalékát és figyelemmel kísérjék az IOP stabilitását.

a sikerességi arányt az utolsó utánkövetés során mért IOP csökkenés mértékétől függően számítják ki.

6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: TareK Aboulnasr, MD, Benha University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ahmed Sami Ahmed

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló glaukóma

Klinikai vizsgálatok a mikroimpulzus transzszklerális ciklofotokoaguláció

3
Iratkozz fel