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Ciclofotocoagulação a Laser Transescleral MicroPulse com Modo Zig Zag em Glaucoma.

26 de agosto de 2022 atualizado por: Ahmed Samy Abohussein, Helwan University

Avaliação clínica da ciclofotocoagulação a laser transescleral MicroPulse com o modo de aplicação Zig Zag em pacientes adultos com glaucoma

Este é um ensaio clínico prospectivo de braço único no qual pacientes com glaucoma neovascular ou primário de ângulo aberto com pressão intraocular descontrolada (apesar do tratamento médico antiglaucoma tolerado máximo) foram selecionados para ciclofotocoagulação transescleral por micropulso usando uma peça de mão MP3 com Iridex Cyclo Configurações do laser G6 (2000 mW de laser de diodo infravermelho de 810 nm definido no modo de entrega de micropulso com ciclo de trabalho de 31,3%). O laser será entregue em três quadrantes por 90 segundos para cada quadrante (total de 270 segundos) no modo Zigzag, poupando o quarto quadrante para qualquer outra intervenção ou uma cirurgia anterior realizada. O exame de acompanhamento (por pelo menos 6 meses) incluirá a avaliação da PIO em termos de porcentagem de redução da PIO e sustentabilidade dos resultados, BCVA e o número de medicamentos no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

De acordo com a opinião de especialistas, o uso da técnica ZigZag aumentaria a taxa de sucesso em 10-20%.

Tipo de estudo: Ensaio clínico prospectivo de braço único. Participantes: 24 olhos de 20 pacientes consecutivos submetidos a MP-TSCPC com técnica Zig Zag em um centro oftalmológico privado de 16 de março de 2021 a 12 de abril de 2021 e que tiveram pelo menos 6 meses de acompanhamento.

Todos os casos foram realizados em um centro oftalmológico especializado no Cairo, Egito, pelo mesmo cirurgião, com a mesma técnica e parâmetros padronizados.

Na apresentação, a história adequada foi obtida de todos os pacientes, incluindo história pessoal, história de doença sistêmica, história familiar de glaucoma, história ocular anterior, história da doença atual, incluindo início, curso, duração da doença, causas de progressão e medicação atual.

Os exames oftalmológicos incluíram acuidade visual com melhor correção, segmento anterior, segmento posterior, gonioscopia e medida da pressão intraocular.

As investigações realizadas incluíram campos visuais que, embora importantes para o diagnóstico, não puderam ser realizados na maioria dos casos, pois a AV foi gravemente afetada, como será esclarecido na seção de resultados, OCT da cabeça do nervo óptico e medição da espessura central da córnea, além de ultrassonografia ocular se o fundo não puder ser examinado para detectar a patologia e documentar a condição da retina.

Todos os dados foram documentados para serem comparados aos resultados pós-operatórios como redução da PIO, complicações e número de medicamentos.

Procedimento cirúrgico:

Todas as cirurgias foram feitas sob bloqueio peribulbar com anestésico de curta duração (lidocaína a 2%) com sedação sistêmica para anestesia ocular e acinesia.

Foi utilizado gel lubrificante para facilitar a movimentação da sonda.

O TSCPC de micropulso foi feito usando uma peça de mão MP3 (IRIDEX, CYCLO G6 Glaucoma Laser System, Mountain View, CA) com configurações de laser (2000 mW de laser de diodo infravermelho de 810 nm definido no modo de entrega de micropulso com ciclo de trabalho de 31,3% onde on-cycle de 0,5 ms seguido por off-cycle de 1 ms).

O laser foi entregue em padrão Zigzag respeitando a anatomia do corpo ciliar sendo de 6mm de comprimento, e a sonda é formulada assim a fibra ótica é projetada para 0,7mm com diâmetro de contato de 600µ colocado a 3mm do limbo, a ideia é cobrir o maior diâmetro do corpo ciliar e processos ciliares levando em consideração a variação normal no comprimento e posição do corpo ciliar, então a sonda é movida por 2 mm perpendicular a uma linha circunferencial de 3 mm ao limbo de modo a cobrir a maior circunferência da área deveria impedir o corpo ciliar em três quadrantes por 90 segundos para cada quadrante (total de 270 segundos), poupando o quarto quadrante para intervenção adicional ou uma cirurgia anterior realizada (em todos os casos, os 2 quadrantes inferiores foram tratados, além do quadrante superotemporal ser mais acessível para o padrão Zig Zag, poupando o quadrante superonasal para intervenção adicional, exceto se uma cirurgia prévia de glaucoma foi realizada em supertempo quadrante ral onde o quadrante superonasal foi tratado).]

O exame de acompanhamento (por pelo menos 6 meses) incluiu a avaliação da PIO em termos de porcentagem de redução da PIO e sustentabilidade dos resultados, BCVA, número de medicamentos no pós-operatório e complicações relatadas.

O sucesso foi definido como a manutenção de uma PIO inferior a 21 mmHg ou a obtenção de uma redução de 30% da PIO basal com ou sem suplementação de medicamentos antiglaucomatosos tópicos, o que foi classificado como sucesso completo quando os critérios de sucesso foram alcançados sem a necessidade de adicionar medicamentos antiglaucomatosos e sucesso qualificado onde os medicamentos antiglaucomatosos foram necessários para atingir a PIO alvo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Helwan, Egito
        • Helwan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com pressão intraocular descontrolada
  • em tratamento médico máximo tolerado.
  • Glaucoma primário de ângulo aberto ou glaucoma neovascular

Critério de exclusão:

  • pacientes com outros tipos de glaucoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes adultos com glaucoma refratário
Pacientes adultos glaucomatosos com pressão intraocular descontrolada apesar do tratamento médico máximo tolerado
pacientes glaucomatosos com pressão intraocular descontrolada (apesar do tratamento médico antiglaucoma tolerado máximo) foram selecionados para ciclofotocoagulação transescleral por micropulso usando uma peça de mão MP3 com configurações de laser Iridex Cyclo G6 (2000mW de laser de diodo infravermelho de 810 nm definido na entrega de micropulso modo com ciclo de trabalho de 31,3%). O laser será entregue em três quadrantes por 90 segundos para cada quadrante (total de 270 segundos) no modo Zigzag, poupando o quarto quadrante para qualquer outra intervenção ou uma cirurgia anterior realizada. O exame de acompanhamento (por pelo menos 6 meses) incluirá a avaliação da PIO em termos de porcentagem de redução da PIO e sustentabilidade dos resultados, BCVA e o número de medicamentos no pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da pressão intraocular (em mmHg) com tonômetro de aplanação de Goldman para cálculo do percentual de redução.
Prazo: 6 meses

A pressão intraocular será medida em (mmHg) usando o tonômetro de aplanação de Goldman (instrumento baseado na lei de Imbert-Fick. É considerado o instrumento padrão-ouro para medição da pressão intraocular (PIO). Recebeu o nome do oftalmologista austríaco-suíço Hans Goldmann ) antes do procedimento, então medido no acompanhamento de 1 semana , 1 mês , 3 meses e 6 meses de seguimento até onde cada medida será dividida pela PIO pré-operatória para calcular o percentual de redução da pressão intraocular e monitorar a estabilidade da PIO.

a taxa de sucesso será calculada dependendo da taxa de redução da PIO no último acompanhamento.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: TareK Aboulnasr, MD, Benha University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ahmed Sami Ahmed

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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