- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05521334
Ciclofotocoagulação a Laser Transescleral MicroPulse com Modo Zig Zag em Glaucoma.
Avaliação clínica da ciclofotocoagulação a laser transescleral MicroPulse com o modo de aplicação Zig Zag em pacientes adultos com glaucoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a opinião de especialistas, o uso da técnica ZigZag aumentaria a taxa de sucesso em 10-20%.
Tipo de estudo: Ensaio clínico prospectivo de braço único. Participantes: 24 olhos de 20 pacientes consecutivos submetidos a MP-TSCPC com técnica Zig Zag em um centro oftalmológico privado de 16 de março de 2021 a 12 de abril de 2021 e que tiveram pelo menos 6 meses de acompanhamento.
Todos os casos foram realizados em um centro oftalmológico especializado no Cairo, Egito, pelo mesmo cirurgião, com a mesma técnica e parâmetros padronizados.
Na apresentação, a história adequada foi obtida de todos os pacientes, incluindo história pessoal, história de doença sistêmica, história familiar de glaucoma, história ocular anterior, história da doença atual, incluindo início, curso, duração da doença, causas de progressão e medicação atual.
Os exames oftalmológicos incluíram acuidade visual com melhor correção, segmento anterior, segmento posterior, gonioscopia e medida da pressão intraocular.
As investigações realizadas incluíram campos visuais que, embora importantes para o diagnóstico, não puderam ser realizados na maioria dos casos, pois a AV foi gravemente afetada, como será esclarecido na seção de resultados, OCT da cabeça do nervo óptico e medição da espessura central da córnea, além de ultrassonografia ocular se o fundo não puder ser examinado para detectar a patologia e documentar a condição da retina.
Todos os dados foram documentados para serem comparados aos resultados pós-operatórios como redução da PIO, complicações e número de medicamentos.
Procedimento cirúrgico:
Todas as cirurgias foram feitas sob bloqueio peribulbar com anestésico de curta duração (lidocaína a 2%) com sedação sistêmica para anestesia ocular e acinesia.
Foi utilizado gel lubrificante para facilitar a movimentação da sonda.
O TSCPC de micropulso foi feito usando uma peça de mão MP3 (IRIDEX, CYCLO G6 Glaucoma Laser System, Mountain View, CA) com configurações de laser (2000 mW de laser de diodo infravermelho de 810 nm definido no modo de entrega de micropulso com ciclo de trabalho de 31,3% onde on-cycle de 0,5 ms seguido por off-cycle de 1 ms).
O laser foi entregue em padrão Zigzag respeitando a anatomia do corpo ciliar sendo de 6mm de comprimento, e a sonda é formulada assim a fibra ótica é projetada para 0,7mm com diâmetro de contato de 600µ colocado a 3mm do limbo, a ideia é cobrir o maior diâmetro do corpo ciliar e processos ciliares levando em consideração a variação normal no comprimento e posição do corpo ciliar, então a sonda é movida por 2 mm perpendicular a uma linha circunferencial de 3 mm ao limbo de modo a cobrir a maior circunferência da área deveria impedir o corpo ciliar em três quadrantes por 90 segundos para cada quadrante (total de 270 segundos), poupando o quarto quadrante para intervenção adicional ou uma cirurgia anterior realizada (em todos os casos, os 2 quadrantes inferiores foram tratados, além do quadrante superotemporal ser mais acessível para o padrão Zig Zag, poupando o quadrante superonasal para intervenção adicional, exceto se uma cirurgia prévia de glaucoma foi realizada em supertempo quadrante ral onde o quadrante superonasal foi tratado).]
O exame de acompanhamento (por pelo menos 6 meses) incluiu a avaliação da PIO em termos de porcentagem de redução da PIO e sustentabilidade dos resultados, BCVA, número de medicamentos no pós-operatório e complicações relatadas.
O sucesso foi definido como a manutenção de uma PIO inferior a 21 mmHg ou a obtenção de uma redução de 30% da PIO basal com ou sem suplementação de medicamentos antiglaucomatosos tópicos, o que foi classificado como sucesso completo quando os critérios de sucesso foram alcançados sem a necessidade de adicionar medicamentos antiglaucomatosos e sucesso qualificado onde os medicamentos antiglaucomatosos foram necessários para atingir a PIO alvo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helwan, Egito
- Helwan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com pressão intraocular descontrolada
- em tratamento médico máximo tolerado.
- Glaucoma primário de ângulo aberto ou glaucoma neovascular
Critério de exclusão:
- pacientes com outros tipos de glaucoma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes adultos com glaucoma refratário
Pacientes adultos glaucomatosos com pressão intraocular descontrolada apesar do tratamento médico máximo tolerado
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pacientes glaucomatosos com pressão intraocular descontrolada (apesar do tratamento médico antiglaucoma tolerado máximo) foram selecionados para ciclofotocoagulação transescleral por micropulso usando uma peça de mão MP3 com configurações de laser Iridex Cyclo G6 (2000mW de laser de diodo infravermelho de 810 nm definido na entrega de micropulso modo com ciclo de trabalho de 31,3%).
O laser será entregue em três quadrantes por 90 segundos para cada quadrante (total de 270 segundos) no modo Zigzag, poupando o quarto quadrante para qualquer outra intervenção ou uma cirurgia anterior realizada.
O exame de acompanhamento (por pelo menos 6 meses) incluirá a avaliação da PIO em termos de porcentagem de redução da PIO e sustentabilidade dos resultados, BCVA e o número de medicamentos no pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da pressão intraocular (em mmHg) com tonômetro de aplanação de Goldman para cálculo do percentual de redução.
Prazo: 6 meses
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A pressão intraocular será medida em (mmHg) usando o tonômetro de aplanação de Goldman (instrumento baseado na lei de Imbert-Fick. É considerado o instrumento padrão-ouro para medição da pressão intraocular (PIO). Recebeu o nome do oftalmologista austríaco-suíço Hans Goldmann ) antes do procedimento, então medido no acompanhamento de 1 semana , 1 mês , 3 meses e 6 meses de seguimento até onde cada medida será dividida pela PIO pré-operatória para calcular o percentual de redução da pressão intraocular e monitorar a estabilidade da PIO. a taxa de sucesso será calculada dependendo da taxa de redução da PIO no último acompanhamento. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: TareK Aboulnasr, MD, Benha University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ahmed Sami Ahmed
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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