- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05521334
MicroPulse Transscleral Laser syklofotokoagulaatio sik zag -moodilla glaukoomassa.
MicroPulse transskleraalisen lasersyklofotokoagulaation kliininen arviointi sik zag -sovelluksella aikuisilla glaukoomapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Asiantuntijan arvion mukaan ZigZag-tekniikan käyttö nostaisi onnistumisprosenttia 10-20 %.
Tutkimustyyppi: Prospektiivinen yksihaarainen kliininen tutkimus. Osallistujat: Mukana oli 24 silmää 20 peräkkäisestä potilaasta, joille tehtiin MP-TSCPC Zig Zag -tekniikalla yksityisessä oftalmologiakeskuksessa 16.3.2021–12.4.2021 ja joita seurattiin vähintään 6 kuukautta.
Sama kirurgi suoritti kaikki tapaukset erikoistuneessa silmäkeskuksessa Kairossa, Egyptissä, samalla tekniikalla ja standardoiduilla parametreilla.
Esittelyssä kaikilta potilailta otettiin oikea historia, mukaan lukien henkilökohtainen historia, systeeminen sairaushistoria, glaukooman sukuhistoria, aiempi silmähistoria, nykyisen sairauden historia, mukaan lukien taudin alkaminen, kulku, kesto, etenemisen syyt ja nykyinen lääkitys.
Silmätutkimukset sisälsivät parhaan korjatun näöntarkkuuden, etuosan, takaosan, gonioskopian ja silmänpaineen mittauksen.
Suoritetut tutkimukset sisälsivät näkökenttiä, jotka vaikka ne olivat tärkeitä diagnoosin kannalta, niitä ei voitu tehdä useimmissa tapauksissa, koska VA oli vakavasti vaikuttanut, kuten tulososiossa selvitetään, OCT-näköhermon pää ja sarveiskalvon keskipaksuuden mittaus. silmän ultraäänitutkimus, jos silmänpohjaa ei voitu tutkia patologian havaitsemiseksi ja verkkokalvon tilan dokumentoimiseksi.
Kaikki tiedot dokumentoitiin verrattavaksi leikkauksen jälkeisiin tuloksiin silmänpaineen laskun, komplikaatioiden ja lääkkeiden määrän osalta.
Kirurginen toimenpide:
Kaikki leikkaukset tehtiin peri-bulbar-tukoksen alla lyhytkestoisella anestesialla (2 % lidokaiinilla) ja systeemisellä sedaatiolla silmäpuudutuksessa ja akinesiassa.
Voitelugeeliä käytettiin helpottamaan anturin liikettä.
Mikropulssi TSCPC tehtiin käyttämällä MP3-käsikappaletta (IRIDEX, CYCLO G6 Glaucoma Laser System, Mountain View, CA) laserasetuksella (2000 mW 810 nm:n infrapunadiodilaseria asetettu mikropulssitoimitustilaan 31,3 %:n käyttösuhteella jossa päällekytkentäjakso 0,5 ms, jota seuraa 1 ms:n off-sykli).
Laser toimitettiin siksak-kuviolla kunnioittaen 6 mm pituisen cilliaarisen rungon anatomiaa ja anturi on muotoiltu siten, että valokuitu projisoidaan 0,7 mm kontaktihalkaisijalla 600 µ sijoitetaan 3 mm etäisyydelle limbuksesta, ideana on peittää sädekehän ja sädekehän prosessejen suurin halkaisija ottaen huomioon sädekehon pituuden ja sijainnin normaali vaihtelu, joten koetinta siirretään 2 mm kohtisuoraan 3 mm limbuksen ympärysviivaa vastaan siten, että se kattaa alueen suurimman kehän sen oletettiin estävän cilliaarista kehoa kolmessa kvadrantissa 90 sekuntia jokaista kvadranttia kohden (yhteensä 270 sekuntia) säästäen neljännen neljänneksen joko lisätoimenpiteeltä tai aikaisemmalta tehdyltä leikkaukselta (kaikissa tapauksissa hoidettiin 2 alempia kvadrantteja sen lisäksi, että superotemporaalinen kvadrantti oli enemmän käytettävissä siksak-kuviolla säästäen supernasaalisen neljänneksen lisäinterventioon, paitsi jos edellinen glaukoomaleikkaus on tehty supertempossa ral-quadrant, jossa superonasaalinen kvadrantti käsiteltiin).]
Seurantatutkimus (vähintään 6 kuukautta) sisälsi silmänpaineen arvioinnin silmänpaineen alenemisen prosentuaalisena ja tulosten kestävyyden, BCVA:n, leikkauksen jälkeisten lääkkeiden määrän ja raportoitujen komplikaatioiden perusteella.
Menestys määriteltiin joko silmänpaineen säilyttämiseksi alle 21 mmHg:n tai 30 %:n alenemisen saavuttamiseksi lähtötasosta paikallisten glaukoomalääkkeiden kanssa tai ilman, mikä luokiteltiin edelleen täydelliseksi menestykseksi, jos onnistumiskriteerit saavutettiin ilman tarvetta lisätä glaukooman vastaiset lääkkeet ja pätevä menestys, kun glaukoomalääkkeitä tarvittiin tavoite silmänpaineen saavuttamiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helwan, Egypti
- Helwan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on hallitsematon silmänpaine
- mahdollisimman siedetyssä lääketieteellisessä hoidossa.
- Primaarinen avokulmaglaukooma tai neovaskulaarinen glaukooma
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, joilla on muun tyyppinen glaukooma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset glaukoomapotilaat, joilla on refraktorinen glaukooma
Aikuiset glaukoomapotilaat, joilla on hallitsematon silmänpaine huolimatta maksimaalisesta siedetystä lääkehoidosta
|
Glaukoomapotilaat, joilla oli hallitsematon silmänpaine (huolimatta maksimaalisesta siedetystä glaukooman lääkehoidosta) valittiin mikropulssitransskleraaliseen syklofotokoagulaatioon käyttämällä MP3-käsikappaletta Iridex Cyclo G6 Laser -asetuksilla (2000 mW 810 nm:n infrapunadiodilaser-syötöllä tila 31,3 %:n käyttöasteella).
Laseria toimitetaan kolmessa kvadrantissa 90 sekunnin ajan jokaista kvadranttia kohden (yhteensä 270 sekuntia) siksak-tilassa, jolloin neljäs kvadrantti säästyy joko lisätoimenpiteeltä tai aikaisemmalta leikkaukselta.
Seurantatutkimus (vähintään 6 kuukautta) sisältää silmänpaineen arvioinnin silmänpaineen laskun prosentteina ja tulosten kestävyyden, BCVA:n ja lääkkeiden määrän perusteella leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen mittaaminen (mmHg) Goldmanin applanaatiotonometrillä laskemaan alenemisprosentti.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Silmänsisäinen paine mitataan (mmHg) Goldmanin applanaatiotonometrillä (Imbert-Fickin lakiin perustuva instrumentti). Sitä pidetään silmänsisäisen paineen (IOP) mittauksen kultaisena standardiinstrumenttina. Se nimettiin itävaltalais-sveitsiläisen silmälääkärin Hans Goldmannin mukaan ennen toimenpidettä ja mitattiin 1 viikon seurannassa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. ylös, jossa jokainen mitta jaetaan preoperatiivisella silmänpaineella laskeakseen silmänsisäisen paineen laskun prosenttiosuuden ja seuratakseen silmänpaineen vakautta. onnistumisprosentti lasketaan sen mukaan, kuinka suuri silmänpaineen lasku on viimeisessä seurannassa. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: TareK Aboulnasr, MD, Benha University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ahmed Sami Ahmed
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .