Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MicroPulse Transscleral Laser syklofotokoagulaatio sik zag -moodilla glaukoomassa.

perjantai 26. elokuuta 2022 päivittänyt: Ahmed Samy Abohussein, Helwan University

MicroPulse transskleraalisen lasersyklofotokoagulaation kliininen arviointi sik zag -sovelluksella aikuisilla glaukoomapotilailla

Tämä on prospektiivinen yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa potilaat, joilla oli neovaskulaarinen tai primaarinen avokulmaglaukooma, joilla oli hallitsematon silmänsisäinen paine (huolimatta maksimaalisesta siedetystä glaukooman vastaisesta lääkehoidosta), valittiin mikropulssitransskleraaliseen syklofotokoagulaatioon käyttämällä MP3-käsikappaletta Iridex Cyclon kanssa. G6 Laser -asetukset (2000 mW 810 nm:n infrapunadiodilaseria mikropulssitoimitustilassa 31,3 %:n käyttösuhteella). Laseria toimitetaan kolmessa kvadrantissa 90 sekunnin ajan jokaista kvadranttia kohden (yhteensä 270 sekuntia) siksak-tilassa, jolloin neljäs kvadrantti säästyy joko lisätoimenpiteeltä tai aikaisemmalta leikkaukselta. Seurantatutkimus (vähintään 6 kuukautta) sisältää silmänpaineen arvioinnin silmänpaineen laskun prosentuaalisen ja tulosten kestävyyden, BCVA:n ja lääkkeiden määrän perusteella leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Asiantuntijan arvion mukaan ZigZag-tekniikan käyttö nostaisi onnistumisprosenttia 10-20 %.

Tutkimustyyppi: Prospektiivinen yksihaarainen kliininen tutkimus. Osallistujat: Mukana oli 24 silmää 20 peräkkäisestä potilaasta, joille tehtiin MP-TSCPC Zig Zag -tekniikalla yksityisessä oftalmologiakeskuksessa 16.3.2021–12.4.2021 ja joita seurattiin vähintään 6 kuukautta.

Sama kirurgi suoritti kaikki tapaukset erikoistuneessa silmäkeskuksessa Kairossa, Egyptissä, samalla tekniikalla ja standardoiduilla parametreilla.

Esittelyssä kaikilta potilailta otettiin oikea historia, mukaan lukien henkilökohtainen historia, systeeminen sairaushistoria, glaukooman sukuhistoria, aiempi silmähistoria, nykyisen sairauden historia, mukaan lukien taudin alkaminen, kulku, kesto, etenemisen syyt ja nykyinen lääkitys.

Silmätutkimukset sisälsivät parhaan korjatun näöntarkkuuden, etuosan, takaosan, gonioskopian ja silmänpaineen mittauksen.

Suoritetut tutkimukset sisälsivät näkökenttiä, jotka vaikka ne olivat tärkeitä diagnoosin kannalta, niitä ei voitu tehdä useimmissa tapauksissa, koska VA oli vakavasti vaikuttanut, kuten tulososiossa selvitetään, OCT-näköhermon pää ja sarveiskalvon keskipaksuuden mittaus. silmän ultraäänitutkimus, jos silmänpohjaa ei voitu tutkia patologian havaitsemiseksi ja verkkokalvon tilan dokumentoimiseksi.

Kaikki tiedot dokumentoitiin verrattavaksi leikkauksen jälkeisiin tuloksiin silmänpaineen laskun, komplikaatioiden ja lääkkeiden määrän osalta.

Kirurginen toimenpide:

Kaikki leikkaukset tehtiin peri-bulbar-tukoksen alla lyhytkestoisella anestesialla (2 % lidokaiinilla) ja systeemisellä sedaatiolla silmäpuudutuksessa ja akinesiassa.

Voitelugeeliä käytettiin helpottamaan anturin liikettä.

Mikropulssi TSCPC tehtiin käyttämällä MP3-käsikappaletta (IRIDEX, CYCLO G6 Glaucoma Laser System, Mountain View, CA) laserasetuksella (2000 mW 810 nm:n infrapunadiodilaseria asetettu mikropulssitoimitustilaan 31,3 %:n käyttösuhteella jossa päällekytkentäjakso 0,5 ms, jota seuraa 1 ms:n off-sykli).

Laser toimitettiin siksak-kuviolla kunnioittaen 6 mm pituisen cilliaarisen rungon anatomiaa ja anturi on muotoiltu siten, että valokuitu projisoidaan 0,7 mm kontaktihalkaisijalla 600 µ sijoitetaan 3 mm etäisyydelle limbuksesta, ideana on peittää sädekehän ja sädekehän prosessejen suurin halkaisija ottaen huomioon sädekehon pituuden ja sijainnin normaali vaihtelu, joten koetinta siirretään 2 mm kohtisuoraan 3 mm limbuksen ympärysviivaa vastaan ​​siten, että se kattaa alueen suurimman kehän sen oletettiin estävän cilliaarista kehoa kolmessa kvadrantissa 90 sekuntia jokaista kvadranttia kohden (yhteensä 270 sekuntia) säästäen neljännen neljänneksen joko lisätoimenpiteeltä tai aikaisemmalta tehdyltä leikkaukselta (kaikissa tapauksissa hoidettiin 2 alempia kvadrantteja sen lisäksi, että superotemporaalinen kvadrantti oli enemmän käytettävissä siksak-kuviolla säästäen supernasaalisen neljänneksen lisäinterventioon, paitsi jos edellinen glaukoomaleikkaus on tehty supertempossa ral-quadrant, jossa superonasaalinen kvadrantti käsiteltiin).]

Seurantatutkimus (vähintään 6 kuukautta) sisälsi silmänpaineen arvioinnin silmänpaineen alenemisen prosentuaalisena ja tulosten kestävyyden, BCVA:n, leikkauksen jälkeisten lääkkeiden määrän ja raportoitujen komplikaatioiden perusteella.

Menestys määriteltiin joko silmänpaineen säilyttämiseksi alle 21 mmHg:n tai 30 %:n alenemisen saavuttamiseksi lähtötasosta paikallisten glaukoomalääkkeiden kanssa tai ilman, mikä luokiteltiin edelleen täydelliseksi menestykseksi, jos onnistumiskriteerit saavutettiin ilman tarvetta lisätä glaukooman vastaiset lääkkeet ja pätevä menestys, kun glaukoomalääkkeitä tarvittiin tavoite silmänpaineen saavuttamiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Helwan, Egypti
        • Helwan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on hallitsematon silmänpaine
  • mahdollisimman siedetyssä lääketieteellisessä hoidossa.
  • Primaarinen avokulmaglaukooma tai neovaskulaarinen glaukooma

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaita, joilla on muun tyyppinen glaukooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikuiset glaukoomapotilaat, joilla on refraktorinen glaukooma
Aikuiset glaukoomapotilaat, joilla on hallitsematon silmänpaine huolimatta maksimaalisesta siedetystä lääkehoidosta
Glaukoomapotilaat, joilla oli hallitsematon silmänpaine (huolimatta maksimaalisesta siedetystä glaukooman lääkehoidosta) valittiin mikropulssitransskleraaliseen syklofotokoagulaatioon käyttämällä MP3-käsikappaletta Iridex Cyclo G6 Laser -asetuksilla (2000 mW 810 nm:n infrapunadiodilaser-syötöllä tila 31,3 %:n käyttöasteella). Laseria toimitetaan kolmessa kvadrantissa 90 sekunnin ajan jokaista kvadranttia kohden (yhteensä 270 sekuntia) siksak-tilassa, jolloin neljäs kvadrantti säästyy joko lisätoimenpiteeltä tai aikaisemmalta leikkaukselta. Seurantatutkimus (vähintään 6 kuukautta) sisältää silmänpaineen arvioinnin silmänpaineen laskun prosentteina ja tulosten kestävyyden, BCVA:n ja lääkkeiden määrän perusteella leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen mittaaminen (mmHg) Goldmanin applanaatiotonometrillä laskemaan alenemisprosentti.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Silmänsisäinen paine mitataan (mmHg) Goldmanin applanaatiotonometrillä (Imbert-Fickin lakiin perustuva instrumentti). Sitä pidetään silmänsisäisen paineen (IOP) mittauksen kultaisena standardiinstrumenttina. Se nimettiin itävaltalais-sveitsiläisen silmälääkärin Hans Goldmannin mukaan ennen toimenpidettä ja mitattiin 1 viikon seurannassa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. ylös, jossa jokainen mitta jaetaan preoperatiivisella silmänpaineella laskeakseen silmänsisäisen paineen laskun prosenttiosuuden ja seuratakseen silmänpaineen vakautta.

onnistumisprosentti lasketaan sen mukaan, kuinka suuri silmänpaineen lasku on viimeisessä seurannassa.

6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: TareK Aboulnasr, MD, Benha University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ahmed Sami Ahmed

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa