下部頸部神経根障害に対する超音波ガイド下と超音波ガイド下および蛍光透視下ガイド下の選択的頸部神経根ブロック：非劣性無作為化対照研究
下部頸椎神経根障害に対する超音波ガイド下と超音波ガイド下および蛍光透視下ガイド下の頸部選択的神経根ブロックの併用：非劣性無作為化対照研究
頸部神経根障害は、頸部神経根の圧迫によって引き起こされると定義される痛みおよび/または感覚運動障害症候群です。圧迫は、椎間板ヘルニア、脊椎症、不安定性、外傷、またはまれに腫瘍の結果として発生する可能性があります。 患者の症状は、上肢の痛み、しびれ、および/またはうずきの訴えから、電気的な痛み、さらには脱力感までさまざまです。 頸部神経根障害と末梢神経閉じ込め症候群との間の臨床的重複と、それらのほぼ遍在する性質により、すべての開業医にとってこれらの実体の理解と識別が必須になります. 頸椎神経は脊髄から出て、それぞれの神経孔に向かって斜めに向いています.後方の椎間関節と前方の椎間板で構成されています。 上縁と下縁は、それぞれ上と下の椎体の椎弓根で構成されています。 孔は上部頸椎で最大で、C7/T1 孔が最も狭く、遠位に向かって徐々に狭くなります。 神経根圧迫の最も一般的な原因は、椎間関節の脊椎症と椎間板のヘルニアです。椎間関節の過可動性は、靭帯肥大と骨肥大を引き起こします。 遠位椎骨からの上位関節突起のサイズの増加は、神経の圧迫を引き起こします。 椎間板ヘルニアは、孔の前面からの神経根の圧迫も引き起こす可能性があります。 椎間板ヘルニアには急性のものと慢性のものがあります。
画像診断法と電気生理学的検査 (EMG & NCV) は、頸椎神経根症の診断と位置特定に重要な役割を果たします。 通常行われる最初の検査は単純 X 線です。 コンピュータ断層撮影は、脊椎の骨構造を検査するための最も感度の高い検査です。
頸椎神経根症の治療における初期戦略は、通常、複数の薬剤、固定化、理学療法、マニピュレーション、牽引、および TENS を含む保存療法です。
伝統的に、頸椎注射は、蛍光透視法またはコンピューター断層撮影のガイダンスの下で実行されます。 ただし、これらのイメージング ツールは小さな血管を可視化することができず、脳幹や脊髄の梗塞などの事故が発生する可能性があります。 これらの合併症は、椎骨動脈または神経根動脈への治療薬の不注意な注入によって引き起こされると考えられています。 したがって、首の注射手順を実行するときに血管の偶発的な穿刺を防止する必要があります。
最近では、高解像度の筋骨格超音波 (US) を使用して、ターゲットのルートと近くの血管を識別することができます。 ガイダンス ツールとして US を使用する利点は、患者や医療関係者が透視やコンピュータ断層撮影ガイダンスなどの放射線にさらされないことです。 超音波は、孔や神経根周辺の異常な血管などの軟部組織の良好な可視化を可能にし、さらに正確な針の配置を可能にし、血管内注射のリスクを回避します。 さらに、US ガイド下の手順は、X 線透視法によるガイドに比べて所要時間が短く、造影剤関連のアレルギー反応を引き起こしません。 その結果、US ガイド下の頸部神経根ブロック (US-CRB) は、上肢神経根痛の治療に使用できる安全な代替治療法です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、X線透視ガイド下の選択的神経根ブロックと比較して、超音波（US）ガイド下の選択的頸部神経根ブロックの即時および長期の有効性、機能改善、および安全性を評価するために実施されます。
超音波誘導頸部選択的神経根ブロックの技術:
非侵襲的動脈血圧、心電図、パルスオキシメトリーによる基本的なモニタリングが手順の前に適用され、静脈内カテーテル（20 G）がクリスタロイド注入のために末梢ラインに挿入されます。 患者は斜め仰臥位に配置され、頭部は標的領域から 30° から 40° 外側に回転し、鎖骨から下顎骨までの前頭頸椎領域はベタジンで適切に消毒され、無菌包帯が適用されます。 胸鎖乳突筋を最初に後方から触診し、頸椎の横突起を触診した。
米国の機械の (7 ～ 12) MHz リニア トランスデューサーは、横断面の首の症状のある側に適用されます。 最初に、頸部神経根は、横突起の形状によって米国で識別されます。 第 3 から第 6 頸椎の横突起とは異なり、第 7 頸椎の横突起には初歩的な前結節と顕著な後結節があります。 鋭い前結節を特徴とする C6 横突起。 C5 横突起は、前結節と後結節によって形成される「2 つのこぶのラクダ」記号によって識別されます。 対応する横突起の結節間溝内では、各頸椎レベルの神経根が低エコー テクスチャで観察されます。 各患者の標的神経根は、参照点として C7 横突起から頭側にトランスデューサーを移動することによって識別されます。
神経根の最適な画像、神経根の境界付近の神経根動脈と周囲の血管の位置は、パワー ドプラ モードとカラー ドプラ モードでのプローブ操作によって得られました。針は、リアルタイムの米国の指導の下で、神経根の背側面に向かって穏やかに導入されます。 針はトランスデューサのすぐ横に挿入され、面内アプローチで後外側から前内側に進められます。 針の先端は、椎間孔の外側の神経根と後結節の間に配置され、カラードップラーで神経根の周りの血管を特定することにより、血管への不注意な注射を避けるために神経上膜の近くに近づきます。 次に、1％リドカイン1mlを注射し、その後、患者は、首の中央部および反対側の腕の痛み、金属味、めまい、頻脈、全身感覚異常、聴覚の変化、ろれつが回らないなどの臨床症状の発症を監視します、運動失調が 1 ～ 2 分間続きます。 異常所見のないことを確認し、慎重に吸引した後、デキサメタゾン（10mg）と0.5％リドカインからなる治療薬3ccを米国のリアルタイム指導の下で注射します。
超音波と蛍光透視法を組み合わせたガイド付き選択的神経根ブロックの技術:
仰臥位で対象部位から 30 ～ 40 度外転させた患者の頭部で、鎖骨から下顎骨までの前頭頸椎領域をベタジンで適切に消毒し、無菌包帯を適用しました。 胸鎖乳突筋を最初に後方から触診し、頸椎の横突起を触診した。 プローブが配置され、横突起の位置を特定した後、横突起の横スキャン画像が得られました。 第 7 横突起の位置は、隣接する横突起を上下方向から超音波検査で可視化することによって確認されました。 第 3 から第 6 頸椎の横突起とは異なり、第 7 頸椎の横突起には、初歩的な前結節と顕著な後結節があります。
対象となる横突起は、プローブを第 7 頸椎横突起を基準点として全方向にゆっくりと動かすことによって特定されました。 神経根の最適な画像、神経根動脈の位置、および神経根の境界近くの周囲の血管は、プローブ操作によって取得されました。 次に、脊椎針２２Ｇが、後方から前方への方向に、神経根に向かってプローブに平行に挿入された。 針の端を神経の背側に配置し、挿入部位近くの頸部深部動脈の損傷の可能性を慎重に回避し、神経根動脈のない領域を見つけました。 まず、造影剤を１ｍｌ注入した。 前後の画像は、注入された造影剤の分布または広がりパターンを C アーム透視法で確認するために取得されました。 次の手順は、神経根の陰影コントラストが適切であること、および造影剤の血管内注射がないことを確認した後に開始されました。 1%のリドカイン1mlを注射し、首の中央部と反対側の腕の痛み、金属味、めまい、頻脈、全身感覚異常、聴覚の変化、ろれつが回らない、運動失調などの臨床症状の発症を1～2日間監視した。分。 デキサメタゾン（10mg）とリドカイン0.5％からなる治療薬を異常所見がないことを確認してから3cc注射します。 ウォッシュアウトスポットの画像を取得後、手順は完了します
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：yahya m wahba, assist professor
- 電話番号：01211313554
- メール：yahyawahba@ymail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：adel abdel ghaffar
- 電話番号：01210101001
- メール：adelghaffar49@gmail.com
研究場所
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Mansoura、エジプト
- 募集
- Yahya Wahba
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主任研究者：
- Amira m barakat attia, assistant lecture
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主任研究者：
- ghada f elrahmawy, professor
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副調査官：
- hosam i elsaid saber, lecture
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主任研究者：
- nevert a abdelghaffar, assist prof
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 18～80歳の患者
- 男女。
- 単一レベルの頸部神経根障害 C6 または C7。
- 頸部神経根痛は、臨床プロファイル、健康診断に基づいて診断されました
- 頸部コンピュータ断層撮影または磁気共鳴画像法による放射線所見は、臨床診断と一致していました。
- -口頭数値スケール（VNS）で急性および重度の症状を呈する患者は、少なくとも3か月前に少なくとも5ポイント研究に参加する（0日目）
- 鎮痛剤の使用（非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはオピオイド）および理学療法を含む、少なくとも4週間投与された保存的治療では、痛みの軽減は達成されませんでした.
除外基準:
• 18 歳未満または 80 歳以上の患者。
- 患者の拒否。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者の協力に影響を与える精神障害。
- 出血または凝固障害
- 患肢における局所皮膚感染症または現在の他の問題。
- -治験薬のいずれかに対する以前のアレルギー反応;造影剤、ステロイドまたは局所麻酔薬。
- 全身性炎症性疾患またはリウマチ性疾患を示唆する検査結果。
- 複数のレベルでの頸椎神経根障害。
- 子宮頸部ミエロパシー。
- -Medical Research Council MRC グレード 4 未満の運動能力を示す患者。
- -過去3か月以内の注射。
- 最近の頸椎手術。
- -以前の慢性オピオイド使用。
- -結果評価の解釈を妨げる可能性のある状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：超音波式頸部選択的神経根ブロック
(7-12) MHz リニア トランスデューサーは、横断面の首の症状のある側に適用されます。 各患者の標的神経根は、基準点として C7 横突起から頭側にトランスデューサを移動することによって識別されます。 標的の神経根が特定された後、面内アプローチによるリアルタイムの米国ガイダンスの下で、針が神経根の背側に向かって穏やかに導入されます。 針の先端は椎間孔の外側の神経根と後結節の間に配置され、血管はカラードップラーで神経根の周りになります。 異常所見のないことを確認し、慎重に吸引した後、デキサメタゾン（10mg）と0.2％リドカインからなる治療薬3ccを米国のリアルタイム指導の下で注射します。 |
(7-12) MHz リニア トランスデューサーは、横断面の首の症状のある側に適用されます。 各患者の標的神経根は、参照点として C7 横突起から頭側にトランスデューサを移動することによって識別されます。 標的となる神経根が特定された後、面内アプローチによるリアルタイムの米国ガイダンスの下で、針が神経根の背側に向かって穏やかに導入されます。 針の先端は椎間孔の外側の神経根と後結節の間に配置され、血管はカラードップラーで神経根の周りになります。 異常所見がないことを確認し、慎重に吸引した後、デキサメタゾン（10mg）と0.2％リドカインからなる治療薬3ccを米国のリアルタイム指導の下で注射します。 |
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アクティブコンパレータ：超音波および透視ガイド下の選択的頸部神経根ブロック
対象となる横突起は、プローブを第 7 頸椎横突起を基準点として全方向にゆっくりと移動させることによって特定されました。
脊椎針 22 G が挿入されました。
まず、造影剤を１ｍｌ注入した。
前後の画像は、注入された造影剤の分布または広がりパターンを C アーム透視法で確認するために取得されました。
次の手順は、神経根の陰影コントラストが適切であること、および造影剤の血管内注射がないことを確認した後に開始されました。
デキサメタゾン（10mg）とリドカイン0.5％からなる治療薬を異常所見がないことを確認してから3cc注射します。
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対象となる横突起は、プローブを第 7 頸椎横突起を基準点として全方向にゆっくりと動かすことによって特定されました。
脊椎針 22 G が挿入されました。
まず、造影剤を１ｍｌ注入した。
前後の画像は、注入された造影剤の分布または広がりパターンを C アーム透視法で確認するために取得されました。
次の手順は、神経根の陰影コントラストが適切であること、および造影剤の血管内注射がないことを確認した後に開始されました。
デキサメタゾン（10mg）とリドカイン0.5％からなる治療薬を異常所見がないことを確認してから3cc注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度
時間枠：頸部選択的神経根ブロックの直前
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0=痛みなし、10=重度の痛み
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頸部選択的神経根ブロックの直前
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数値評価尺度
時間枠：頸部選択的神経根ブロックから2週間後
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0=痛みなし、10=重度の痛み
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頸部選択的神経根ブロックから2週間後
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数値評価尺度
時間枠：頸部選択的神経根ブロックから1ヶ月後
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0=痛みなし、10=重度の痛み
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頸部選択的神経根ブロックから1ヶ月後
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数値評価尺度
時間枠：頸部選択的神経根ブロックから 2 か月後
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0=痛みなし、10=重度の痛み
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頸部選択的神経根ブロックから 2 か月後
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数値評価尺度
時間枠：頸部選択的神経根ブロックから 3 か月後
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0=痛みなし、10=重度の痛み
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頸部選択的神経根ブロックから 3 か月後
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首の障害指数アンケート
時間枠：頸部選択的神経根ブロックの直前
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痛み、パーソナルケア、持ち上げ、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、レクリエーションの10項目からなるアンケートです。
各項目の範囲は 0 = 影響しない 5 = 最悪の影響で、10 項目の合計スコアが合計されます。
合計スコアが 4 以下の場合、障害はありません。 5歳から14歳、軽度の障害。 15 歳から 24 歳、中程度の障害。 25歳から34歳、重度の障害。 35歳以上、完全障害者。
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頸部選択的神経根ブロックの直前
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首の障害指数アンケート
時間枠：頸部選択的神経根ブロックから1ヶ月後
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痛み、パーソナルケア、持ち上げ、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、レクリエーションの10項目からなるアンケートです。
各項目の範囲は 0 = 影響しない 5 = 最悪の影響で、10 項目の合計スコアが合計されます。
合計スコアが 4 以下の場合、障害はありません。 5歳から14歳、軽度の障害。 15 歳から 24 歳、中程度の障害。 25歳から34歳、重度の障害。 35歳以上、完全障害者。
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頸部選択的神経根ブロックから1ヶ月後
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首の障害指数アンケート
時間枠：頸部選択的神経根ブロックから 2 か月後
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痛み、パーソナルケア、持ち上げ、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、レクリエーションの10項目からなるアンケートです。
各項目の範囲は 0 = 影響しない 5 = 最悪の影響で、10 項目の合計スコアが合計されます。
合計スコアが 4 以下の場合、障害はありません。 5～14歳、軽度障害。 15 歳から 24 歳、中程度の障害。 25歳から34歳、重度の障害。 35歳以上、完全障害者。
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頸部選択的神経根ブロックから 2 か月後
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首の障害指数アンケート
時間枠：頸部選択的神経根ブロックから 3 か月後
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痛み、パーソナルケア、持ち上げ、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、レクリエーションの10項目からなるアンケートです。
各項目の範囲は 0 = 影響しない 5 = 最悪の影響で、10 項目の合計スコアが合計されます。
合計スコアが 4 以下の場合、障害はありません。 5～14歳、軽度障害。 15 歳から 24 歳、中程度の障害。 25歳から34歳、重度の障害。 35歳以上、完全障害者。
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頸部選択的神経根ブロックから 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分単位の手続き時間
時間枠：注射手順中
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超音波プローブの挿入から注入後の針の引き抜きまで
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注射手順中
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0から10までの患者満足度
時間枠：頸部選択的神経根ブロックから 2 か月後
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0 = 満足していない , 10 = 最大満足
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頸部選択的神経根ブロックから 2 か月後
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合併症
時間枠：手順の実行中に
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血管内注射、低血圧、徐脈などの処置中の合併症
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手順の実行中に
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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