- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05521373
Blocco selettivo della radice nervosa cervicale guidato da ultrasuoni rispetto a combinato combinato con ultrasuoni e fluoroscopia per radicolopatia cervicale inferiore: studio controllato randomizzato di non inferiorità
La radicolopatia cervicale è una sindrome dolorosa e/o da deficit sensomotorio definita come causata dalla compressione di una radice del nervo cervicale. La compressione può verificarsi a seguito di ernia del disco, spondilosi, instabilità, trauma o, raramente, tumori. Le presentazioni dei pazienti possono variare da lamentele di dolore, intorpidimento e/o formicolio agli arti superiori a dolori di tipo elettrico o persino debolezza. La sovrapposizione clinica tra radicolopatia cervicale e sindromi da intrappolamento dei nervi periferici e la loro natura quasi ubiquitaria rende obbligatoria la comprensione e l'identificazione di queste entità per tutti i professionisti. I nervi spinali cervicali escono dal midollo spinale e sono orientati obliquamente verso il rispettivo forame neurale. costituito dalla faccetta articolare posteriormente e dal disco intervertebrale anteriormente. I bordi superiore e inferiore sono costituiti rispettivamente dai peduncoli dei corpi vertebrali sopra e sotto. I forami sono più grandi nella colonna cervicale superiore e gradualmente si restringono distalmente, con i forami C7/T1 che sono i più stretti. Le cause più comuni di compressione della radice nervosa sono la spondilosi della faccetta articolare e l'ernia del disco intervertebrale. L'ipermobilità della faccetta articolare porta all'ipertrofia legamentosa e all'ipertrofia ossea. Un aumento delle dimensioni del processo articolare superiore dalla vertebra distale provoca la compressione del nervo. Le ernie del disco intervertebrale possono anche causare la compressione della radice nervosa dall'aspetto anteriore del forame. Le ernie del disco possono essere acute o croniche.
Le modalità di imaging e i test elettrofisiologici (EMG e NCV) svolgono un ruolo importante nella diagnosi e nella localizzazione della radicolopatia cervicale. Il primo test che viene tipicamente eseguito è una semplice radiografia. La tomografia computerizzata è il test più sensibile per l'esame delle strutture ossee della colonna vertebrale.
Le strategie iniziali nel trattamento della radicolopatia cervicale sono tipicamente terapie conservative che includono più agenti farmacologici, immobilizzazione, terapia fisica, manipolazione, trazione e TENS.
Tradizionalmente, l'iniezione del rachide cervicale viene eseguita sotto guida di fluoroscopia o tomografia computerizzata. Tuttavia, questi strumenti di imaging non sono in grado di visualizzare piccoli vasi e possono verificarsi incidenze come infarto del tronco cerebrale o del midollo spinale. Si ritiene che queste complicazioni siano causate dall'iniezione involontaria di agenti terapeutici nelle arterie vertebrali o radicolari. Pertanto, la puntura accidentale dei vasi deve essere prevenuta durante l'esecuzione di procedure di iniezione al collo.
Recentemente, l'ecografia muscoloscheletrica (US) ad alta risoluzione può essere utilizzata per identificare la radice bersaglio e i vasi vicini. Il vantaggio di utilizzare gli Stati Uniti come strumento di guida è che non espone i pazienti o il personale medico a radiazioni come la fluoroscopia o la guida della tomografia computerizzata. L'ecografia consente una buona visualizzazione dei tessuti molli come i vasi sanguigni anomali nel forame e intorno alla radice del nervo, che consente inoltre un posizionamento accurato dell'ago ed evita il rischio di iniezioni intravascolari. Inoltre, le procedure ecoguidate hanno una durata inferiore rispetto a quelle guidate dalla fluoroscopia e non provocano reazioni allergiche correlate al mezzo di contrasto. Di conseguenza, il blocco della radice del nervo cervicale ecoguidato (US-CRB) è una tecnica di trattamento alternativa sicura che può essere utilizzata nel trattamento del dolore radicolare degli arti superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto per valutare l'efficacia immediata ea lungo termine, i miglioramenti funzionali e la sicurezza del blocco selettivo della radice del nervo cervicale guidato da ultrasuoni (US) rispetto al blocco selettivo della radice del nervo cervicale guidato dalla fluoroscopia.
Tecnica di blocco della radice del nervo selettivo cervicale ecoguidato:
Prima della procedura verrà applicato un monitoraggio di base con pressione arteriosa non invasiva, elettrocardiogramma e pulsossimetria, un catetere endovenoso (20 G) verrà inserito in una linea periferica per l'infusione di cristalloidi. I pazienti saranno posizionati in decubito supino obliquo con la testa ruotata esternamente da 30° a 40° rispetto all'area mirata, l'area del rachide cervicale frontale dalla clavicola alla mandibola è stata adeguatamente disinfettata con Betadine ed è stata applicata una medicazione asettica. Il muscolo sternocleidomastoideo è stato prima palpato dal lato posteriore per palpare il processo trasverso del rachide cervicale.
Un trasduttore lineare (7-12) MHz di una macchina US verrà applicato al lato sintomatico del collo nel piano trasversale. Inizialmente, le radici del nervo cervicale saranno identificate all'ecografia dalla forma del processo trasverso. A differenza dei processi trasversi del 3°-6° rachide cervicale, il processo trasverso del 7° rachide cervicale ha un tubercolo anteriore rudimentale e un tubercolo posteriore prominente. Il processo trasverso C6 caratterizzato dal suo tubercolo anteriore affilato. Il processo trasverso C5 identificato dal segno del "cammello a due gobbe" formato da tubercoli anteriori e posteriori. All'interno del solco intertubercolare del corrispondente processo trasverso, si osserverà la radice nervosa di ciascun livello del rachide cervicale con tessitura ipoecogena. La radice nervosa mirata di ciascun paziente sarà identificata spostando il trasduttore cranialmente dal processo trasverso C7 come punto di riferimento.
L'immagine ottimale della radice nervosa, la posizione dell'arteria radicolare e dei vasi circostanti vicino al bordo della radice nervosa sono stati ottenuti attraverso la manipolazione della sonda nelle modalità power e color Doppler. l'ago verrà introdotto delicatamente verso l'aspetto dorsale della radice del nervo sotto la guida degli Stati Uniti in tempo reale. L'ago verrà inserito appena lateralmente al trasduttore e avanzato, da postero-laterale ad antero-mediale, con un approccio in-plane. La punta dell'ago verrà posizionata tra la radice nervosa e il tubercolo posteriore al di fuori del forame intervertebrale e avvicinata vicino all'epinevrio con cura per evitare l'iniezione involontaria al vaso attraverso la localizzazione dei vasi attorno alla radice del nervo con il color Doppler. Quindi, verrà iniettato 1 ml di lidocaina all'1%, dopodiché il paziente verrà monitorato per l'insorgenza di manifestazioni cliniche come dolore al collo medio e al braccio controlaterale, gusto metallico, vertigini, tachicardia, parestesia di tutto il corpo, alterazioni dell'udito, linguaggio confuso e atassia motoria per 1-2 minuti. Dopo la conferma dell'assenza di reperti anomali e un'attenta aspirazione, verranno iniettati 3 cc del farmaco di trattamento composto da desametasone (10 mg) e lidocaina allo 0,5%, sotto guida ecografica in tempo reale
Tecnica di blocco selettivo della radice nervosa guidata da ultrasuoni e fluoroscopia:
Con la testa del paziente ruotata esternamente di 30-40 gradi rispetto all'area mirata in posizione supina, l'area del rachide cervicale frontale dalla clavicola alla mandibola è stata adeguatamente disinfettata con Betadine ed è stata applicata una medicazione asettica. Il muscolo sternocleidomastoideo è stato prima palpato dal lato posteriore per palpare il processo trasverso del rachide cervicale. È stata posizionata una sonda ed è stata ottenuta un'immagine di scansione trasversale del processo trasverso dopo aver localizzato il processo trasverso. La posizione del 7° processo trasverso è stata confermata dalla visualizzazione ecografica dei processi trasversi adiacenti dalla direzione superiore a quella inferiore. A differenza dei processi trasversi del 3° al 6° rachide cervicale, il processo trasverso del 7° rachide cervicale ha un tubercolo anteriore rudimentale e un prominente tubercolo posteriore, una caratteristica unica utilizzata per identificare e differenziare il 7° processo trasverso.
Il processo trasversale mirato è stato identificato spostando lentamente la sonda in tutte le direzioni con il 7° processo trasversale del rachide cervicale come punto di riferimento. L'immagine ottimale della radice nervosa, la posizione dell'arteria radicolare e dei vasi circostanti vicino al bordo della radice nervosa sono stati ottenuti attraverso la manipolazione della sonda. Successivamente, è stato inserito un ago spinale da 22 G dalla direzione posteriore a quella anteriore, verso la radice del nervo e parallelo alla sonda. L'estremità dell'ago è stata posizionata sul lato dorsale del nervo evitando cautamente di danneggiare l'eventuale arteria cervicale profonda in prossimità del sito di inserzione e individuando l'area libera dall'arteria radicolare. Per prima cosa è stato iniettato 1 ml di mezzo di contrasto. Le immagini antero-posteriori sono state ottenute per confermare la distribuzione o il pattern di diffusione del mezzo di contrasto iniettato con fluoroscopia con braccio a C. I seguenti passaggi sono stati avviati dopo aver confermato il corretto contrasto ombreggiato della radice nervosa e l'assenza di iniezione intravascolare del mezzo di contrasto. Un millilitro di lidocaina all'1% è stato iniettato e monitorato per l'insorgenza di manifestazioni cliniche come dolore a metà del collo e al braccio controlaterale, gusto metallico, vertigini, tachicardia, parestesia di tutto il corpo, alterazioni dell'udito, linguaggio confuso e atassia motoria per 1-2 min. Tre cc del farmaco di trattamento, composto da desametasone (10 mg) e lidocaina allo 0,5%, verranno iniettati dopo aver confermato l'assenza di reperti anomali. La procedura sarà completata dopo aver ottenuto le immagini del punto di sbiadimento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: yahya m wahba, assist professor
- Numero di telefono: 01211313554
- Email: yahyawahba@ymail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: adel abdel ghaffar
- Numero di telefono: 01210101001
- Email: adelghaffar49@gmail.com
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto
- Reclutamento
- Yahya Wahba
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Investigatore principale:
- Amira m barakat attia, assistant lecture
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Investigatore principale:
- ghada f elrahmawy, professor
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Sub-investigatore:
- hosam i elsaid saber, lecture
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Investigatore principale:
- nevert a abdelghaffar, assist prof
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Entrambi i sessi.
- Radicolopatia cervicale a livello singolo C6 o C7.
- Il dolore radicolare cervicale è stato diagnosticato sulla base di profili clinici, visite mediche
- Il reperto radiologico tramite tomografia computerizzata cervicale o risonanza magnetica era coerente con la diagnosi clinica.
- Pazienti che presentano sintomi acuti e gravi con scala numerica verbale (VNS) di almeno 5 punti per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio (giorno 0)
- Sollievo dal dolore non ottenuto con trattamenti conservativi somministrati per almeno 4 settimane, compreso l'uso di analgesici (farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o oppioidi) e terapia fisica.
Criteri di esclusione:
• Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
- Rifiuto paziente.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Disturbi psichiatrici che influenzano la cooperazione del paziente.
- Disturbi del sanguinamento o della coagulazione
- Infezione cutanea locale o altro problema in atto nell'estremità interessata.
- Precedente reazione allergica a uno qualsiasi dei farmaci in studio; mezzo di contrasto, steroide o anestetico locale.
- Risultato di laboratorio indicativo di malattia infiammatoria sistemica o disturbo reumatoide.
- Radicolopatia cervicale a più livelli.
- Mielopatia cervicale.
- Paziente che presenta una potenza motoria inferiore al grado 4 MRC del Medical Research Council.
- Iniezioni nei 3 mesi precedenti.
- Chirurgia spinale cervicale recente.
- Precedente uso cronico di oppioidi.
- Qualsiasi condizione che possa interferire con l'interpretazione delle valutazioni degli esiti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: blocco della radice del nervo selettivo cervicale ad ultrasuoni
Un trasduttore lineare (7-12) MHz verrà applicato al lato sintomatico del collo nel piano trasversale. La radice nervosa mirata di ciascun paziente sarà identificata spostando il trasduttore cranialmente dal processo trasverso C7 come punto di riferimento. Dopo aver identificato la radice nervosa mirata, un ago verrà introdotto delicatamente verso l'aspetto dorsale della radice nervosa sotto la guida degli Stati Uniti in tempo reale con un approccio in piano. La punta dell'ago verrà posizionata tra la radice del nervo e il tubercolo posteriore al di fuori del forame intervertebrale e i vasi saranno intorno alla radice del nervo con il color Doppler. Dopo la conferma dell'assenza di risultati anomali e un'accurata aspirazione, verranno iniettati 3 cc del farmaco di trattamento composto da desametasone (10 mg) e lidocaina allo 0,2%, sotto guida ecografica in tempo reale |
Un trasduttore lineare (7-12) MHz verrà applicato al lato sintomatico del collo nel piano trasversale. La radice nervosa mirata di ciascun paziente sarà identificata spostando il trasduttore cranialmente dal processo trasverso C7 come punto di riferimento. Dopo aver identificato la radice nervosa mirata, un ago verrà introdotto delicatamente verso l'aspetto dorsale della radice nervosa sotto la guida degli Stati Uniti in tempo reale con un approccio in piano. La punta dell'ago verrà posizionata tra la radice del nervo e il tubercolo posteriore al di fuori del forame intervertebrale e i vasi saranno intorno alla radice del nervo con il color Doppler. Dopo la conferma dell'assenza di risultati anomali e un'accurata aspirazione, verranno iniettati 3 cc del farmaco di trattamento composto da desametasone (10 mg) e lidocaina allo 0,2%, sotto guida ecografica in tempo reale |
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Comparatore attivo: blocco radicolare selettivo del nervo cervicale guidato da ultrasuoni e fluoroscopia
Il processo trasversale mirato è stato identificato spostando lentamente la sonda in tutte le direzioni con il 7° processo trasversale del rachide cervicale come punto di riferimento.
è stato inserito un ago spinale 22 G.
Per prima cosa è stato iniettato 1 ml di mezzo di contrasto.
Le immagini antero-posteriori sono state ottenute per confermare la distribuzione o il pattern di diffusione del mezzo di contrasto iniettato con fluoroscopia con braccio a C.
I seguenti passaggi sono stati avviati dopo aver confermato il corretto contrasto ombreggiato della radice nervosa e l'assenza di iniezione intravascolare del mezzo di contrasto.
Tre cc del farmaco di trattamento, composto da desametasone (10 mg) e lidocaina allo 0,5%, verranno iniettati dopo aver confermato l'assenza di reperti anomali.
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Il processo trasversale mirato è stato identificato spostando lentamente la sonda in tutte le direzioni con il 7° processo trasversale del rachide cervicale come punto di riferimento.
è stato inserito un ago spinale 22 G.
Per prima cosa è stato iniettato 1 ml di mezzo di contrasto.
Le immagini antero-posteriori sono state ottenute per confermare la distribuzione o il pattern di diffusione del mezzo di contrasto iniettato con fluoroscopia con braccio a C.
I seguenti passaggi sono stati avviati dopo aver confermato il corretto contrasto ombreggiato della radice nervosa e l'assenza di iniezione intravascolare del mezzo di contrasto.
Tre cc del farmaco di trattamento, composto da desametasone (10 mg) e lidocaina allo 0,5%, verranno iniettati dopo aver confermato l'assenza di reperti anomali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: immediatamente prima del blocco selettivo della radice nervosa cervicale
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0=nessun dolore, 10=dolore reciso
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immediatamente prima del blocco selettivo della radice nervosa cervicale
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: dopo 2 settimane dal blocco selettivo della radice nervosa cervicale
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0=nessun dolore, 10=dolore reciso
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dopo 2 settimane dal blocco selettivo della radice nervosa cervicale
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: dopo 1 mese dal blocco radicolare selettivo del nervo cervicale
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0=nessun dolore, 10=dolore reciso
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dopo 1 mese dal blocco radicolare selettivo del nervo cervicale
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: dopo 2 mesi dal blocco selettivo della radice nervosa cervicale
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0=nessun dolore, 10=dolore reciso
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dopo 2 mesi dal blocco selettivo della radice nervosa cervicale
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dal blocco selettivo della radice nervosa cervicale
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0=nessun dolore, 10=dolore reciso
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dopo 3 mesi dal blocco selettivo della radice nervosa cervicale
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questionario sull'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: immediatamente prima del blocco selettivo della radice nervosa cervicale
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è un questionario composto da 10 item: dolore, cura della persona, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno, tempo libero.
ogni item varia da 0= non influisce a 5= peggior effetto e il punteggio totale dei 10 item verrà sommato.
se il punteggio totale sarà pari o inferiore a 4, nessuna disabilità; da 5 a 14, disabilità lieve; da 15 a 24 anni, disabilità moderata; da 25 a 34 anni, disabilità grave; 35 o più, disabilità completa.
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immediatamente prima del blocco selettivo della radice nervosa cervicale
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questionario sull'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: dopo 1 mese dal blocco selettivo della radice nervosa cervicale
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è un questionario composto da 10 item: dolore, cura della persona, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno, tempo libero.
ogni item varia da 0= non influisce a 5= peggior effetto e il punteggio totale dei 10 item verrà sommato.
se il punteggio totale sarà pari o inferiore a 4, nessuna disabilità; da 5 a 14, disabilità lieve; da 15 a 24 anni, disabilità moderata; da 25 a 34 anni, disabilità grave; 35 o più, disabilità completa.
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dopo 1 mese dal blocco selettivo della radice nervosa cervicale
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questionario sull'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: dopo 2 mesi dal blocco selettivo della radice nervosa cervicale
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è un questionario composto da 10 item: dolore, cura della persona, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno, tempo libero.
ogni item varia da 0= non influisce a 5= peggior effetto e il punteggio totale dei 10 item verrà sommato.
se il punteggio totale sarà pari o inferiore a 4, nessuna disabilità; da 5 a 14, disabilità lieve; da 15 a 24 anni, disabilità moderata; da 25 a 34 anni, disabilità grave; 35 o più, disabilità completa.
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dopo 2 mesi dal blocco selettivo della radice nervosa cervicale
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questionario sull'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dal blocco selettivo della radice nervosa cervicale
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è un questionario composto da 10 item: dolore, cura della persona, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno, tempo libero.
ogni item varia da 0= non influisce a 5= peggior effetto e il punteggio totale dei 10 item verrà sommato.
se il punteggio totale sarà pari o inferiore a 4, nessuna disabilità; da 5 a 14, disabilità lieve; da 15 a 24 anni, disabilità moderata; da 25 a 34 anni, disabilità grave; 35 o più, disabilità completa.
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dopo 3 mesi dal blocco selettivo della radice nervosa cervicale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo della procedura in minuti
Lasso di tempo: durante la procedura di iniezione
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partendo dall'inserimento della sonda ecografica fino al ritiro dell'ago dopo l'iniezione
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durante la procedura di iniezione
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soddisfazione del paziente da 0 a 10
Lasso di tempo: dopo due mesi dal blocco selettivo della radice nervosa cervicale
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0 = non soddisfatto, 10 = massimo soddisfatto
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dopo due mesi dal blocco selettivo della radice nervosa cervicale
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complicazione
Lasso di tempo: durante lo svolgimento della procedura
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qualsiasi complicazione durante la procedura come iniezione intravascolare, ipotensione, bradicardia
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durante lo svolgimento della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD.22.03.627
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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