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Bloqueo selectivo de la raíz del nervio cervical guiado por ultrasonido versus combinado guiado por ultrasonido y fluoroscopia para la radiculopatía cervical inferior: estudio controlado aleatorizado de no inferioridad

6 de septiembre de 2022 actualizado por: Nevert Adel, Mansoura University

La radiculopatía cervical es un síndrome de dolor y/o déficit sensoriomotor que se define como causado por la compresión de una raíz nerviosa cervical. La compresión puede ocurrir como resultado de una hernia discal, espondilosis, inestabilidad, traumatismo o, en raras ocasiones, tumores. Las presentaciones de los pacientes pueden variar desde quejas de dolor, entumecimiento y/u hormigueo en la extremidad superior hasta dolores de tipo eléctrico o incluso debilidad. La superposición clínica entre la radiculopatía cervical y los síndromes de atrapamiento de nervios periféricos y su naturaleza casi ubicua hace que la comprensión e identificación de estas entidades sean obligatorias para todos los médicos Los nervios espinales cervicales salen de la médula espinal y se orientan oblicuamente hacia su respectivo agujero neural. El agujero neural es formado por la articulación facetaria en la parte posterior y el disco intervertebral en la parte anterior. Los bordes superior e inferior están compuestos por los pedículos de los cuerpos vertebrales por encima y por debajo, respectivamente. Los agujeros son más grandes en la columna cervical superior y gradualmente se estrechan distalmente, siendo los agujeros C7/T1 los más estrechos. Las causas más comunes de compresión de la raíz nerviosa son la espondilosis de la articulación facetaria y la hernia del disco intervertebral. La hipermovilidad de la articulación facetaria conduce a la hipertrofia ligamentosa así como a la hipertrofia ósea. Un aumento en el tamaño del proceso articular superior de la vértebra distal provoca la compresión del nervio. Las hernias de disco intervertebral también pueden causar compresión de la raíz nerviosa desde el aspecto anterior del foramen. Las hernias de disco pueden ser agudas o crónicas.

Las modalidades de imagen y las pruebas electrofisiológicas (EMG y NCV) desempeñan un papel importante en el diagnóstico y la localización de la radiculopatía cervical. La primera prueba que se suele hacer es una radiografía simple. La tomografía computarizada es la prueba más sensible para el examen de las estructuras óseas de la columna vertebral.

Las estrategias iniciales en el tratamiento de la radiculopatía cervical suelen ser terapias conservadoras que incluyen múltiples agentes farmacológicos, inmovilización, fisioterapia, manipulación, tracción y TENS.

Tradicionalmente, la inyección de la columna cervical se realiza bajo guía de fluoroscopia o tomografía computarizada. Sin embargo, estas herramientas de imagen no son capaces de visualizar vasos pequeños y pueden ocurrir incidentes como infarto del tronco encefálico o de la médula espinal. Se cree que estas complicaciones son causadas por la inyección inadvertida de agentes terapéuticos en las arterias vertebrales o radiculares. Por lo tanto, debe evitarse la punción accidental de vasos al realizar procedimientos de inyección en el cuello.

Recientemente, se puede utilizar la ecografía musculoesquelética (US) de alta resolución para identificar la raíz objetivo y los vasos cercanos. La ventaja de utilizar la ecografía como herramienta de orientación es que no expone a los pacientes ni al personal médico a radiaciones como la fluoroscopia o la tomografía computarizada. La ecografía permite una buena visualización del tejido blando, como los vasos sanguíneos anormales en el foramen y alrededor de la raíz nerviosa, lo que permite una colocación precisa de la aguja y evita el riesgo de inyecciones intravasculares. Además, los procedimientos guiados por ecografía tienen una duración más corta en comparación con los guiados por fluoroscopia y no provocan reacciones alérgicas relacionadas con el medio de contraste. Como resultado, el bloqueo de la raíz del nervio cervical guiado por ecografía (US-CRB) es una técnica de tratamiento alternativa segura que se puede utilizar en el tratamiento del dolor radicular de las extremidades superiores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo para evaluar la eficacia inmediata y a largo plazo, las mejoras funcionales y la seguridad del bloqueo selectivo de la raíz nerviosa cervical guiado por ecografía (US) en comparación con el bloqueo selectivo de la raíz nerviosa guiado por fluoroscopia.

Técnica de bloqueo radicular cervical selectivo guiado por ecografía:

Previo al procedimiento se aplicará monitoreo básico con presión arterial no invasiva, electrocardiograma y pulsioximetría, se colocará un catéter intravenoso (20 G) en vía periférica para infusión de cristaloides. Los pacientes se colocarán en decúbito supino oblicuo con la cabeza rotada externamente de 30° a 40° lejos del área objetivo, el área de la columna cervical frontal desde la clavícula hasta la mandíbula se desinfectó adecuadamente con Betadine y se aplicó un vendaje aséptico. Primero se palpó el músculo esternocleidomastoideo desde el lado posterior para palpar el proceso transverso de la columna cervical.

Se aplicará un transductor lineal (7-12) MHz de una máquina de EE. UU. al lado sintomático del cuello en el plano transversal. Inicialmente, las raíces nerviosas cervicales se identificarán en la ecografía por la forma del proceso transverso. A diferencia de las apófisis transversas de la 3.ª a la 6.ª columna cervical, la apófisis transversa de la 7.ª columna cervical tiene un tubérculo anterior rudimentario y un tubérculo posterior prominente. El proceso transverso C6 caracterizado por su tubérculo anterior afilado. El proceso transverso C5 identificado por el signo del "camello de dos jorobas" formado por tubérculos anterior y posterior. Dentro del surco intertubercular del proceso transverso correspondiente, se observará la raíz nerviosa de cada nivel espinal cervical con textura hipoecoica. La raíz nerviosa objetivo de cada paciente se identificará moviendo el transductor cranealmente desde el proceso transversal C7 como punto de referencia.

La imagen óptima de la raíz nerviosa, la ubicación de la arteria radicular y los vasos circundantes cerca del borde de la raíz nerviosa se obtuvieron mediante la manipulación de la sonda en los modos Doppler de potencia y color. la aguja se introducirá suavemente hacia la cara dorsal de la raíz nerviosa bajo la guía de ecografía en tiempo real. La aguja se insertará justo lateral al transductor y se avanzará, de posterolateral a anteromedial, con un abordaje en el mismo plano. La punta de la aguja se colocará entre la raíz nerviosa y el tubérculo posterior fuera del agujero intervertebral y se acercará al epineuro con cuidado para evitar una inyección inadvertida en el vaso mediante la ubicación de los vasos alrededor de la raíz nerviosa con Doppler color. Luego, se inyectará 1 ml de lidocaína al 1%, luego de lo cual se controlará la aparición de manifestaciones clínicas como dolor en la parte media del cuello y el brazo contralateral, sabor metálico, mareos, taquicardia, parestesia en todo el cuerpo, cambios auditivos, dificultad para hablar y ataxia motora durante 1 a 2 minutos. Una vez confirmada la ausencia de hallazgos anormales y una aspiración cuidadosa, se inyectarán 3 cc del fármaco de tratamiento compuesto por dexametasona (10 mg) y lidocaína al 0,5 % bajo guía ecográfica en tiempo real.

Técnica de bloqueo combinado selectivo de raíces nerviosas guiado por ecografía y fluoroscopia:

Con la cabeza del paciente rotada externamente de 30 a 40 grados desde el área objetivo en posición supina, el área frontal de la columna cervical desde la clavícula hasta la mandíbula se desinfectó adecuadamente con Betadine y se aplicó un vendaje aséptico. Primero se palpó el músculo esternocleidomastoideo desde el lado posterior para palpar el proceso transverso de la columna cervical. Se colocó una sonda y se obtuvo una imagen de exploración transversal del proceso transversal después de localizar el proceso transversal. La ubicación de la séptima apófisis transversa se confirmó mediante la visualización ecográfica de las apófisis transversas adyacentes desde la dirección superior a la inferior. A diferencia de las apófisis transversas de la 3.ª a la 6.ª columna cervical, la apófisis transversa de la 7.ª columna cervical tiene un tubérculo anterior rudimentario y un tubérculo posterior prominente, una característica única utilizada para identificar y diferenciar la 7.ª apófisis transversa.

El proceso transverso objetivo se identificó moviendo lentamente la sonda en todas las direcciones con el proceso transverso de la séptima columna cervical como punto de referencia. La imagen óptima de la raíz nerviosa, la ubicación de la arteria radicular y los vasos circundantes cerca del borde de la raíz nerviosa se obtuvieron mediante la manipulación de la sonda. A continuación, se insertó una aguja espinal de 22 G de posterior a anterior, hacia la raíz nerviosa y paralela a la sonda. El extremo de la aguja se colocó en el lado dorsal del nervio evitando con precaución dañar la posible arteria cervical profunda cerca del sitio de inserción y ubicando el área libre de la arteria radicular. Primero, se inyectó 1 ml del medio de contraste. Las imágenes anteroposteriores se obtuvieron para confirmar la distribución o el patrón de propagación del medio de contraste inyectado con fluoroscopia de arco en C. Los siguientes pasos se iniciaron después de confirmar el contraste sombreado adecuado de la raíz nerviosa y la ausencia de inyección intravascular del medio de contraste. Se inyectó un mililitro de lidocaína al 1 % y se controló la aparición de manifestaciones clínicas como dolor en la parte media del cuello y en el brazo contralateral, sabor metálico, mareos, taquicardia, parestesia en todo el cuerpo, cambios auditivos, dificultad para hablar y ataxia motora durante 1-2 mín. Se inyectarán 3 cc del fármaco de tratamiento, compuesto por dexametasona (10 mg) y lidocaína al 0,5 % tras comprobar la ausencia de hallazgos anormales. El procedimiento se completará después de obtener las imágenes del punto de lavado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: yahya m wahba, assist professor
  • Número de teléfono: 01211313554
  • Correo electrónico: yahyawahba@ymail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto
        • Reclutamiento
        • Yahya Wahba
        • Investigador principal:
          • Amira m barakat attia, assistant lecture
        • Investigador principal:
          • ghada f elrahmawy, professor
        • Sub-Investigador:
          • hosam i elsaid saber, lecture
        • Investigador principal:
          • nevert a abdelghaffar, assist prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes entre 18-80 años

    • Ambos sexos.
    • Radiculopatía cervical de un solo nivel C6 o C7.
    • El dolor cervical radicular fue diagnosticado en base a perfiles clínicos, exámenes médicos
    • El hallazgo radiológico mediante tomografía computarizada cervical o resonancia magnética fue consistente con el diagnóstico clínico.
    • Pacientes que presenten síntomas agudos y graves con una escala numérica verbal (VNS) de al menos 5 puntos durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio (día 0)
    • Alivio del dolor no alcanzado con tratamientos conservadores administrados durante al menos 4 semanas, incluido el uso de analgésicos (antiinflamatorios no esteroideos (AINE) u opioides) y fisioterapia.

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años.

    • Negativa del paciente.
    • Mujeres embarazadas o lactantes.
    • Trastornos psiquiátricos que afectan la cooperación del paciente.
    • Trastornos hemorrágicos o de la coagulación
    • Infección local de la piel u otro problema actual en la extremidad afectada.
    • Reacción alérgica previa a cualquiera de los medicamentos del estudio; medios de contraste, esteroides o anestésicos locales.
    • Resultado de laboratorio sugestivo de enfermedad inflamatoria sistémica o trastorno reumatoide.
    • Radiculopatía cervical a múltiples niveles.
    • Mielopatía cervical.
    • Paciente que presenta una potencia motora inferior al grado 4 del Consejo de Investigación Médica MRC.
    • Inyecciones en los 3 meses anteriores.
    • Cirugía reciente de columna cervical.
    • Uso crónico previo de opioides.
    • Cualquier condición que pudiera interferir con la interpretación de las evaluaciones de resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo selectivo de raíces nerviosas cervicales por ultrasonido

Se aplicará un transductor lineal (7-12) MHz en el lado sintomático del cuello en el plano transversal. La raíz nerviosa objetivo de cada paciente se identificará moviendo el transductor cranealmente desde el proceso transversal C7 como punto de referencia.

Después de identificar la raíz nerviosa objetivo, se introducirá suavemente una aguja hacia el aspecto dorsal de la raíz nerviosa bajo la guía de ultrasonido en tiempo real con un enfoque en el plano. La punta de la aguja se colocará entre la raíz nerviosa y el tubérculo posterior fuera del agujero intervertebral y los vasos estarán alrededor de la raíz nerviosa con Doppler color. Una vez confirmada la ausencia de hallazgos anormales y una aspiración cuidadosa, se inyectarán 3 cc del fármaco de tratamiento compuesto por dexametasona (10 mg) y lidocaína al 0,2 % bajo guía ecográfica en tiempo real.

Se aplicará un transductor lineal (7-12) MHz en el lado sintomático del cuello en el plano transversal. La raíz nerviosa objetivo de cada paciente se identificará moviendo el transductor cranealmente desde el proceso transversal C7 como punto de referencia.

Después de identificar la raíz nerviosa objetivo, se introducirá suavemente una aguja hacia el aspecto dorsal de la raíz nerviosa bajo la guía de ultrasonido en tiempo real con un enfoque en el plano. La punta de la aguja se colocará entre la raíz nerviosa y el tubérculo posterior fuera del agujero intervertebral y los vasos estarán alrededor de la raíz nerviosa con Doppler color. Una vez confirmada la ausencia de hallazgos anormales y una aspiración cuidadosa, se inyectarán 3 cc del fármaco de tratamiento compuesto por dexametasona (10 mg) y lidocaína al 0,2 % bajo guía ecográfica en tiempo real.

Comparador activo: Bloqueo radicular cervical selectivo guiado por ecografía y fluoroscopia
El proceso transverso objetivo se identificó moviendo lentamente la sonda en todas las direcciones con el proceso transverso de la séptima columna cervical como punto de referencia. Se insertó una aguja espinal de 22 G. Primero, se inyectó 1 ml del medio de contraste. Las imágenes anteroposteriores se obtuvieron para confirmar la distribución o el patrón de propagación del medio de contraste inyectado con fluoroscopia de arco en C. Los siguientes pasos se iniciaron después de confirmar el contraste sombreado adecuado de la raíz nerviosa y la ausencia de inyección intravascular del medio de contraste. Se inyectarán 3 cc del fármaco de tratamiento, compuesto por dexametasona (10 mg) y lidocaína al 0,5 % tras comprobar la ausencia de hallazgos anormales.
El proceso transverso objetivo se identificó moviendo lentamente la sonda en todas las direcciones con el proceso transverso de la séptima columna cervical como punto de referencia. Se insertó una aguja espinal de 22 G. Primero, se inyectó 1 ml del medio de contraste. Las imágenes anteroposteriores se obtuvieron para confirmar la distribución o el patrón de propagación del medio de contraste inyectado con fluoroscopia de arco en C. Los siguientes pasos se iniciaron después de confirmar el contraste sombreado adecuado de la raíz nerviosa y la ausencia de inyección intravascular del medio de contraste. Se inyectarán 3 cc del fármaco de tratamiento, compuesto por dexametasona (10 mg) y lidocaína al 0,5 % tras comprobar la ausencia de hallazgos anormales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del Bloqueo Radicular Nervioso Cervical Selectivo
0=sin dolor, 10=dolor severo
inmediatamente antes del Bloqueo Radicular Nervioso Cervical Selectivo
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: después de 2 semanas del Bloqueo Raíz Nervioso Cervical Selectivo
0=sin dolor, 10=dolor severo
después de 2 semanas del Bloqueo Raíz Nervioso Cervical Selectivo
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: después de 1 mes del Bloqueo Raíz Nervioso Cervical Selectivo
0=sin dolor, 10=dolor severo
después de 1 mes del Bloqueo Raíz Nervioso Cervical Selectivo
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: después de 2 meses del Bloqueo Radicular Nervioso Cervical Selectivo
0=sin dolor, 10=dolor severo
después de 2 meses del Bloqueo Radicular Nervioso Cervical Selectivo
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: después de 3 meses del Bloqueo Raíz Nervioso Cervical Selectivo
0=sin dolor, 10=dolor severo
después de 3 meses del Bloqueo Raíz Nervioso Cervical Selectivo
cuestionario de índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del Bloqueo Radicular Nervioso Cervical Selectivo
es un cuestionario compuesto por 10 ítems: dolor, Cuidado Personal, Levantamiento, Lectura, Dolores de cabeza, Concentración, Trabajo, Conducir, Dormir, Recreación. cada elemento varía de 0 = no afecta a 5 = peor efecto y se sumará la puntuación total de los 10 elementos. si la puntuación total es de 4 o menos, no hay discapacidad; 5 a 14, discapacidad leve; 15 a 24, discapacidad moderada; 25 a 34, gran invalidez; 35 años o más, invalidez total.
inmediatamente antes del Bloqueo Radicular Nervioso Cervical Selectivo
cuestionario de índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: después de 1 mes del Bloqueo Raíz Nervioso Cervical Selectivo
es un cuestionario compuesto por 10 ítems: dolor, Cuidado Personal, Levantamiento, Lectura, Dolores de cabeza, Concentración, Trabajo, Conducir, Dormir, Recreación. cada elemento varía de 0 = no afecta a 5 = peor efecto y se sumará la puntuación total de los 10 elementos. si la puntuación total es de 4 o menos, no hay discapacidad; 5 a 14, discapacidad leve; 15 a 24, discapacidad moderada; 25 a 34, gran invalidez; 35 años o más, invalidez total.
después de 1 mes del Bloqueo Raíz Nervioso Cervical Selectivo
cuestionario de índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: después de 2 meses del Bloqueo Radicular Nervioso Cervical Selectivo
es un cuestionario compuesto por 10 ítems: dolor, Cuidado Personal, Levantamiento, Lectura, Dolores de cabeza, Concentración, Trabajo, Conducir, Dormir, Recreación. cada elemento varía de 0 = no afecta a 5 = peor efecto y se sumará la puntuación total de los 10 elementos. si la puntuación total es de 4 o menos, no hay discapacidad; 5 a 14, discapacidad leve; 15 a 24, discapacidad moderada; 25 a 34, gran invalidez; 35 años o más, invalidez total.
después de 2 meses del Bloqueo Radicular Nervioso Cervical Selectivo
cuestionario de índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: después de 3 meses del Bloqueo Raíz Nervioso Cervical Selectivo
es un cuestionario compuesto por 10 ítems: dolor, Cuidado Personal, Levantamiento, Lectura, Dolores de cabeza, Concentración, Trabajo, Conducir, Dormir, Recreación. cada elemento varía de 0 = no afecta a 5 = peor efecto y se sumará la puntuación total de los 10 elementos. si la puntuación total es de 4 o menos, no hay discapacidad; 5 a 14, discapacidad leve; 15 a 24, discapacidad moderada; 25 a 34, gran invalidez; 35 años o más, invalidez total.
después de 3 meses del Bloqueo Raíz Nervioso Cervical Selectivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo del procedimiento por minutos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de inyección
comenzando desde colocar la sonda de ultrasonido hasta retirar la aguja después de la inyección
durante el procedimiento de inyección
satisfacción del paciente de 0 a 10
Periodo de tiempo: después de dos meses del Bloqueo Raíz Nervioso Cervical Selectivo
0 = no satisfecho, 10 = máximo satisfecho
después de dos meses del Bloqueo Raíz Nervioso Cervical Selectivo
complicación
Periodo de tiempo: durante la realización del procedimiento
cualquier complicación durante el procedimiento como inyección intravascular, hipotensión, bradicardia
durante la realización del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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