- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05521373
하부 경추 신경근병증에 대한 초음파 유도 및 형광 투시 유도 경추 선택적 신경근 블록의 병합 비교: 비열등성 무작위 대조 연구
경추 신경근병증은 통증 및/또는 감각운동 결핍 증후군으로 경추 신경근 압박으로 인해 발생합니다. 압박은 추간판 탈출증, 척추증, 불안정, 외상 또는 드물게는 종양의 결과로 발생할 수 있습니다. 환자의 증상은 상지의 통증, 무감각 및/또는 따끔거림에서부터 전기 유형의 통증 또는 심지어 쇠약에 이르기까지 다양할 수 있습니다. 경추 신경근병증과 말초 신경 포획 증후군 사이의 임상적 중첩과 거의 편재하는 특성으로 인해 모든 시술자에게 필수인 이러한 실체를 이해하고 식별하게 됩니다. 경추 척수 신경은 척수를 빠져나가 각각의 신경공을 향해 비스듬히 향합니다. 신경공은 뒤쪽은 후관절, 앞쪽은 추간판으로 구성된다. 상연과 하연은 각각 위와 아래의 척추체의 척추경으로 구성된다. 구멍은 상부 경추에서 가장 크고 말단으로 갈수록 점차 좁아지며 C7/T1 구멍이 가장 좁습니다. 신경근 압박의 가장 흔한 원인은 후관절의 척추증과 추간판 탈출증입니다. 원위 척추에서 상위 관절 과정의 크기 증가는 신경 압박을 유발합니다. 추간판 탈출증은 또한 구멍의 전방 측면에서 신경근 압박을 유발할 수 있습니다. 추간판 탈출증은 급성일 수도 있고 만성일 수도 있습니다.
이미징 방식과 전기생리학적 검사(EMG & NCV)는 경추신경근병증의 진단과 국소화에 중요한 역할을 합니다. 일반적으로 수행되는 첫 번째 테스트는 일반 X-레이입니다. 컴퓨터 단층 촬영은 척추의 뼈 구조를 검사하는 가장 민감한 검사입니다.
경추 신경근병증 치료의 초기 전략은 일반적으로 여러 약물, 고정, 물리 치료, 도수치료, 견인 및 TENS를 포함한 보존적 치료입니다.
전통적으로 경추 주사는 형광투시법 또는 컴퓨터 단층촬영 지침 하에서 수행됩니다. 그러나 이러한 이미징 도구는 작은 혈관을 시각화할 수 없으며 뇌간 또는 척수 경색과 같은 발병이 발생할 수 있습니다. 이러한 합병증은 의도치 않게 척추 또는 신경근 동맥에 치료제를 주입하여 발생하는 것으로 여겨집니다. 따라서 경부주사 시술 시 우발적인 혈관 천공을 방지해야 합니다.
최근에는 고해상도 근골격계 초음파(US)를 이용하여 대상 치근과 주변 혈관을 식별할 수 있습니다. US를 유도 도구로 사용하는 이점은 형광 투시 또는 컴퓨터 단층 촬영 유도와 같은 방사선에 환자나 의료진을 노출시키지 않는다는 것입니다. 초음파는 구멍과 신경근 주변의 비정상적인 혈관과 같은 연조직을 잘 시각화할 수 있게 하여 정확한 바늘 위치를 가능하게 하고 혈관 내 주사의 위험을 방지합니다. 또한 초음파 유도 절차는 형광 투시 유도 절차에 비해 기간이 짧고 조영제 관련 알레르기 반응을 일으키지 않습니다. 결과적으로 US-guided cervical nerve root block (US-CRB)은 상지 신경근 통증 치료에 사용할 수 있는 안전한 대체 치료 기술이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 형광투시 유도 선택적 신경근 차단술과 비교하여 초음파 유도 선택적 경추 신경근 차단술의 즉각적이고 장기적인 효과, 기능적 개선 및 안전성을 평가하기 위해 수행될 것이다.
초음파 유도 경추 선택적 신경근 차단 기술:
시술 전에 비침습적 동맥 혈압, 심전도 및 맥박 산소 측정을 통한 기본 모니터링이 적용되고 결정질 주입을 위해 정맥 카테터(20G)가 말초 라인에 삽입됩니다. 환자는 비스듬한 앙와위 자세로 머리를 대상 부위에서 30° ~ 40° 바깥쪽으로 돌리고 쇄골에서 하악골까지의 전두엽 경추 부위를 Betadine으로 충분히 소독하고 무균 드레싱을 적용합니다. 흉쇄유돌근(sternocleidomastoid muscle)을 후방에서 먼저 촉진하여 경추의 횡돌기를 촉진하였다.
미국 기계의 (7-12)MHz 선형 변환기를 횡단면에서 목의 증상이 있는 쪽에 적용합니다. 처음에 자궁경부 신경근은 가로돌기의 모양으로 US에서 식별됩니다. 경추 3~6번의 횡돌기와 달리 경추 7번 횡돌기는 흔적적인 전결절과 돌출된 후결절이 있다. 날카로운 앞결절이 특징인 C6 가로돌기. 전방 및 후방 결절에 의해 형성된 "두 개의 혹이 있는 낙타" 표시로 식별되는 C5 가로돌기. 해당 횡단 돌기의 결절간 고랑 내에서 각 경추 수준의 신경근이 저에코 질감으로 관찰됩니다. 각 환자의 표적 신경근은 참조점으로 C7 횡단 과정에서 변환기를 두개골로 이동하여 식별됩니다.
신경근의 최적 영상, 신경근 경계 근처의 신경근 동맥 및 주변 혈관의 위치는 파워 및 컬러 도플러 모드에서 프로브 조작을 통해 획득되었습니다. 바늘은 실시간 미국 안내에 따라 신경근의 등쪽 측면을 향해 부드럽게 도입됩니다. 바늘은 트랜스듀서의 바로 측면에 삽입되고 평면 내 접근 방식으로 후외측에서 전내측으로 진행됩니다. 바늘 끝을 추간공 외부의 신경근과 후결절 사이에 위치시키고 컬러 도플러로 신경근 주변의 혈관을 찾아 실수로 혈관에 주입되지 않도록 주의하여 신경외막에 가깝게 접근합니다. 그런 다음 1% 리도카인 1ml를 주사한 후 목 중간 및 반대쪽 팔 통증, 금속 맛, 어지러움, 빈맥, 전신 감각 이상, 청각 변화, 어눌한 말투 등 임상 증상의 시작을 모니터링합니다. , 운동 실조증이 1~2분 동안 지속됩니다. 이상 소견이 없는 것을 확인하고 주의 깊게 흡인하면 덱사메타손(10mg)과 0.5% 리도카인으로 구성된 치료약 3cc를 실시간 미국 지도 하에 주입한다.
결합된 초음파 및 형광투시 유도 선택적 신경근 차단 기법:
환자의 머리를 바로 누운 자세에서 대상 부위로부터 30-40도 외회전시킨 상태에서 쇄골에서 하악골까지의 전두엽 부위를 Betadine으로 충분히 소독하고 무균 드레싱을 적용하였다. 흉쇄유돌근(sternocleidomastoid muscle)을 후방에서 먼저 촉진하여 경추의 횡돌기를 촉진하였다. 탐침을 배치하고 횡돌기를 찾은 후 횡돌기의 횡방향 스캔 영상을 얻었다. 7번째 횡돌기의 위치는 인접한 횡돌기를 초음파상에서 위에서 아래로 가시화하여 확인하였다. 경추 3~6번의 횡돌기와는 달리 경추 7번 횡돌기는 흔적적인 전결절과 후결절이 두드러져 있어 7번 횡돌기를 식별하고 구별하는 데 사용되는 독특한 특징이다.
7번째 경추 횡돌기를 기준점으로 하여 프로브를 모든 방향으로 천천히 이동시켜 표적 횡돌기를 확인하였다. 프로브 조작을 통해 신경근의 최적 영상, 신경근 동맥의 위치 및 신경근 경계 부근의 주변 혈관을 얻었다. 다음으로 척추 침(22G)을 후방에서 전방으로, 신경근을 향하여 탐침과 평행하게 삽입하였다. 바늘 끝은 삽입 부위 근처의 깊은 자궁 경부 동맥 손상을 조심스럽게 피하고 뿌리 동맥이없는 영역을 찾아 신경의 등쪽에 위치했습니다. 먼저 조영제 1ml를 주입합니다. C-arm 형광투시법으로 주입된 조영제의 분포 또는 퍼짐 패턴을 확인하기 위해 전후방 영상을 얻었다. 신경근의 음영 조영이 적절하고 조영제의 혈관 내 주사가 없음을 확인한 후 다음 단계를 시작했습니다. 1밀리리터의 1% 리도카인을 주사하고 1-2년 동안 목 중간 및 반대쪽 팔 통증, 금속 맛, 어지러움, 빈맥, 전신 감각 이상, 청각 변화, 어눌한 언어 및 운동 실조증과 같은 임상 증상의 시작에 대해 모니터링했습니다. 최소 덱사메타손(10mg)과 0.5% 리도카인으로 구성된 치료약 3cc를 이상 소견이 없는지 확인한 후 주사한다. 씻겨나가는 지점의 이미지를 획득한 후 절차가 완료됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: yahya m wahba, assist professor
- 전화번호: 01211313554
- 이메일: yahyawahba@ymail.com
연구 연락처 백업
- 이름: adel abdel ghaffar
- 전화번호: 01210101001
- 이메일: adelghaffar49@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Mansoura, 이집트
- 모병
- Yahya Wahba
-
수석 연구원:
- Amira m barakat attia, assistant lecture
-
수석 연구원:
- ghada f elrahmawy, professor
-
부수사관:
- hosam i elsaid saber, lecture
-
수석 연구원:
- nevert a abdelghaffar, assist prof
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 18-80세 사이의 환자
- 양성.
- 단일 수준 경추 신경근병증 C6 또는 C7.
- 경추 신경근 통증은 임상 프로파일, 건강 검진을 기반으로 진단되었습니다.
- 자궁 경부 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상을 통한 방사선 소견은 임상 진단과 일치했습니다.
- 연구 시작 전(0일) 최소 3개월 동안 언어 수치 척도(VNS)가 5점 이상인 급성 및 중증 증상을 나타내는 환자
- 진통제(비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 오피오이드) 및 물리 요법을 포함하여 최소 4주 동안 관리된 보존적 치료로 통증 완화가 달성되지 않았습니다.
제외 기준:
• 18세 미만이거나 80세 이상인 환자.
- 환자 거부.
- 임산부 또는 수유부.
- 환자의 협조에 영향을 미치는 정신 장애.
- 출혈 또는 응고 장애
- 국소 피부 감염 또는 영향을 받는 사지의 현재 기타 문제.
- 임의의 연구 약물에 대한 사전 알레르기 반응; 조영제, 스테로이드 또는 국소 마취제.
- 전신 염증성 질환 또는 류마티스 질환을 암시하는 실험실 결과.
- 여러 수준의 경추 신경근병증.
- 자궁 경부 골수증.
- Medical Research Council MRC 등급 4 미만의 운동력을 나타내는 환자.
- 이전 3개월 이내의 주사.
- 최근 자궁 경부 척추 수술.
- 이전의 만성 오피오이드 사용.
- 결과 평가의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 초음파 경추 선택적 신경근 차단
(7-12)MHz 선형 변환기를 횡단면에서 목의 증상이 있는 쪽에 적용합니다. 각 환자의 표적 신경근은 기준점으로 C7 횡단 과정에서 변환기를 두개골로 이동하여 식별됩니다. 표적 신경근이 식별된 후 평면 내 접근 방식으로 실시간 미국 안내에 따라 신경근의 등쪽 측면을 향해 바늘이 부드럽게 도입됩니다. 추간공 외부의 신경근과 후결절 사이에 바늘 끝을 위치시키고 혈관은 컬러 도플러로 신경근 주위에 있게 됩니다. 이상 소견이 없는 것을 확인하고 주의 깊게 흡인하면 덱사메타손(10mg)과 0.2% 리도카인으로 구성된 치료약 3cc를 실시간 미국 지도 하에 주입한다. |
(7-12)MHz 선형 변환기를 횡단면에서 목의 증상이 있는 쪽에 적용합니다. 각 환자의 표적 신경근은 참조점으로 C7 횡단 과정에서 변환기를 두개골로 이동하여 식별됩니다. 표적 신경근이 식별된 후 평면 내 접근 방식으로 실시간 미국 안내에 따라 신경근의 등쪽 측면을 향해 바늘이 부드럽게 도입됩니다. 추간공 외부의 신경근과 후결절 사이에 바늘 끝을 위치시키고 혈관은 컬러 도플러로 신경근 주위에 있게 됩니다. 이상 소견이 없는 것을 확인하고 주의 깊게 흡인하면 덱사메타손(10mg)과 0.2% 리도카인으로 구성된 치료약 3cc를 실시간 미국 지도 하에 주입한다. |
|
활성 비교기: 초음파 및 형광 투시 유도 자궁 경부 선택적 신경근 차단
7번째 경추 횡돌기를 기준점으로 하여 프로브를 모든 방향으로 천천히 이동시켜 표적 횡돌기를 확인하였다.
척추 바늘 22G가 삽입되었습니다.
먼저 조영제 1ml를 주입합니다.
C-arm 형광투시법으로 주입된 조영제의 분포 또는 퍼짐 패턴을 확인하기 위해 전후방 영상을 얻었다.
신경근의 음영 조영이 적절하고 조영제의 혈관 내 주사가 없음을 확인한 후 다음 단계를 시작했습니다.
덱사메타손(10mg)과 0.5% 리도카인으로 구성된 치료약 3cc를 이상 소견이 없는지 확인한 후 주사한다.
|
7번째 경추 횡돌기를 기준점으로 하여 프로브를 모든 방향으로 천천히 이동시켜 표적 횡돌기를 확인하였다.
척추 바늘 22G가 삽입되었습니다.
먼저 조영제 1ml를 주입합니다.
C-arm 형광투시법으로 주입된 조영제의 분포 또는 퍼짐 패턴을 확인하기 위해 전후방 영상을 얻었다.
신경근의 음영 조영이 적절하고 조영제의 혈관 내 주사가 없음을 확인한 후 다음 단계를 시작했습니다.
덱사메타손(10mg)과 0.5% 리도카인으로 구성된 치료약 3cc를 이상 소견이 없는지 확인한 후 주사한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수치 등급 척도
기간: 경추선택신경근차단 직전
|
0=통증 없음, 10=극심한 통증
|
경추선택신경근차단 직전
|
|
수치 등급 척도
기간: 경추선택신경근차단 2주 후
|
0=통증 없음, 10=극심한 통증
|
경추선택신경근차단 2주 후
|
|
수치 등급 척도
기간: 경추선택신경근차단 1개월 후
|
0=통증 없음, 10=극심한 통증
|
경추선택신경근차단 1개월 후
|
|
수치 등급 척도
기간: 경추선택신경근차단 2개월 후
|
0=통증 없음, 10=극심한 통증
|
경추선택신경근차단 2개월 후
|
|
수치 등급 척도
기간: 경추선택신경근차단 3개월 후
|
0=통증 없음, 10=극심한 통증
|
경추선택신경근차단 3개월 후
|
|
목 장애 지수 설문지
기간: 경추선택신경근차단 직전
|
통증, 개인위생, 들기, 독서, 두통, 집중력, 일, 운전, 수면, 레크리에이션 10개 항목으로 구성된 설문지이다.
각 항목의 범위는 0=영향 없음에서 5=최악의 영향까지이며 10개 항목의 총 점수가 합산됩니다.
총점이 4점 이하이면 장애가 없습니다. 5~14, 경미한 장애; 15~24세, 중등도 장애; 25~34세, 심각한 장애; 35세 이상, 완전한 장애.
|
경추선택신경근차단 직전
|
|
목 장애 지수 설문지
기간: 경추선택신경근차단 1개월 후
|
통증, 개인위생, 들기, 독서, 두통, 집중력, 일, 운전, 수면, 레크리에이션 10개 항목으로 구성된 설문지이다.
각 항목의 범위는 0=영향 없음에서 5=최악의 영향까지이며 10개 항목의 총 점수가 합산됩니다.
총점이 4점 이하이면 장애가 없습니다. 5~14, 경미한 장애; 15~24세, 중등도 장애; 25~34세, 심각한 장애; 35세 이상, 완전한 장애.
|
경추선택신경근차단 1개월 후
|
|
목 장애 지수 설문지
기간: 경추선택신경근차단 2개월 후
|
통증, 개인위생, 들기, 독서, 두통, 집중력, 일, 운전, 수면, 레크리에이션 10개 항목으로 구성된 설문지이다.
각 항목의 범위는 0=영향 없음에서 5=최악의 영향까지이며 10개 항목의 총 점수가 합산됩니다.
총점이 4점 이하이면 장애가 없습니다. 5~14, 경미한 장애; 15~24세, 중등도 장애; 25~34세, 심각한 장애; 35세 이상, 완전한 장애.
|
경추선택신경근차단 2개월 후
|
|
목 장애 지수 설문지
기간: 경추선택신경근차단 3개월 후
|
통증, 개인위생, 들기, 독서, 두통, 집중력, 일, 운전, 수면, 레크리에이션 10개 항목으로 구성된 설문지이다.
각 항목의 범위는 0=영향 없음에서 5=최악의 영향까지이며 10개 항목의 총 점수가 합산됩니다.
총점이 4점 이하이면 장애가 없습니다. 5~14, 경미한 장애; 15~24세, 중등도 장애; 25~34세, 심각한 장애; 35세 이상, 완전한 장애.
|
경추선택신경근차단 3개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분 단위 절차 시간
기간: 주사 시술 중
|
초음파 탐침을 꽂는 것부터 시작하여 주입 후 바늘을 빼낼 때까지
|
주사 시술 중
|
|
0에서 10까지의 환자 만족도
기간: 경추선택신경근차단 2개월 후
|
0 = 불만족 , 10 = 최대 만족
|
경추선택신경근차단 2개월 후
|
|
복잡
기간: 절차를 수행하는 동안
|
혈관내 주사, 저혈압, 서맥 등 시술 중 합병증
|
절차를 수행하는 동안
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .